U.S. FDA odobrila Vimpat (Lacosamide) za liječenje primarnih općih tonik-kloničkih napadaja (PGTCS)!

UCB je nedavno objavio da je Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila antiepliptički lijek Vimpat (lakosamid) CV kao adjuvantnu terapiju za liječenje primarnog općeg toničkog klona u dobi od ≥4 godine u bolesnika s epilepsijom (PGTCS); osim toga, FDA je također odobrila Vimpat intravenoznu injekciju za liječenje ≥ u dobi od 4 godine.

Što se tiče proširene skupine djece, Vimpat tablete i oralna tekućina odobrene su kao monoterapija i adjuvantna terapija za djelomičnu epilepsiju u djece i odraslih u dobi od ≥4 godine. U Sjedinjenim Američkim Državama, Intravenska injekcija Vimpat prethodno je odobrena samo za liječenje djelomične epilepsije u odraslih (≥17 godina) bolesnika.

Sada se sva tri Vimpat pripravka (uključujući tablete, oralne tekućine i intravenske injekcije) mogu koristiti za liječenje djelomične epilepsije i mogu se koristiti za adjuvantno liječenje PGTCS-a u bolesnika u ≥ 4 godine. Ova odobrenja dodatno pomažu onima s epilepsije koji su imali učinkovite mogućnosti liječenja u prošlosti, dok jačaju vodstvo UCB-a u transformaciji skrbi o epilepsiji.

U Europi Vimpat nije odobren za liječenje bolesnika s PGTCS-om. Međutim, u listopadu ove godine Odbor za lijekove Europske agencije za lijekove (EMA) za lijekove za humanu uporabu (CHMP) objavio je pozitivan pregled koji upućuje na to da vimpat treba odobriti kao adjuvantnu terapiju za liječenje djece, adolescenata i odraslih u dobi od ≥4 godine. , Liječenje idiopatske generalizirane epilepsije (IGE). Trenutno, Vimpat je liječenje PGTCS je također prolazi regulatorni pregled u Japanu i Australiji.

PGTCS je vrsta epilepsije koja se javlja u cijelom mozgu. Utječe na obje strane mozga od početka, uzrokujući ukočenost mišića i trzanje nekoliko minuta. Bolesnici s PGTCS-om imaju povećan rizik od ozljeda, a oni koji dožive ≥3 napadaja u roku od godinu dana imaju 15 puta veći rizik od iznenadne epileptičke smrti.

Odobrenje PGTCS-a djelomično se temelji na podacima iz kliničkog ispitivanja faze 3 nedavno objavljenog u časopisu Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry. Ispitivanje je provedeno u 242 pedijatrijskih i odraslih bolesnika s epilepsijama u dobi od ≥ 4 godine čiji je PGTCS pokazao nedovoljnu kontrolu u skladu s trenutnim antiepliptičkim lijekovima. Primarni ishod ispitivanja je vrijeme drugog PGTCS-a tijekom 24-tjednog razdoblja evaluacije, odnosno rizik od drugog PGTCS-a.

Rezultati su pokazali da je ispitivanje doseglo primarni ishod: u usporedbi s placebo skupinom, rizik od drugog PGTCS-a u skupini koja je primala Vimpat značajno je smanjen za 45% (p=0,001), a udio bolesnika bez PGTCS-a tijekom liječenja bio je znatno veći (31,3% naspram 17,2%, p=0,011). U ovoj studiji nije bilo novih sigurnosnih problema. Vimpat se dobro podnosi u bolesnika s idiopatskom generaliziranom epilepsijom (IGE) i PGTCS-om. Među bolesnicima liječenima Vimpatom najčešće nuspojave (≥10%) vrtoglavica (23%), pospanost (17%), glavobolja (14%) i mučnina (10%), u usporedbi sa 7 u placebo skupini. %, 14%, 10% i 6%.

Epilepsija je jedna od najčešćih kroničnih neuroloških bolesti na svijetu. U Sjedinjenim Državama ima oko 3,4 milijuna pacijenata, u Japanu milijun, u Europi 6 milijuna, a u Kini 10 milijuna. U svijetu je oko 65 milijuna pacijenata, s prevalencijom od oko 1%. Bolest se može pojaviti u širokom rasponu dobi, od dojenčadi do starijih osoba, a njezina učestalost ne mijenja se mnogo između različitih zemalja, geografskih lokacija, spola ili rasa. Epilepsija je bolest za koju medicinske potrebe još nisu ispunjene. Većina pacijenata zahtijeva dugotrajno liječenje lijekovima. Prema izvješćima, više od 30% pacijenata još uvijek ne može adekvatno kontrolirati napadaje unatoč korištenju postojećih antiepileptičkih lijekova.

Napadaji povezani s epilepsijom podijeljeni su u tri kategorije na temelju njihovih kliničkih simptoma: djelomični napadaji (ponekad se razvijaju u sekundarne generalizirane napadaje), generalizirani napadaji i neklasificirani napadaji. Toničko-klonički napadaj je generalizirani napadaj u kojem pacijent iznenada gubi svijest, pokazujući ukočenost tijela i teške napadaje. Prema izvješćima, tonik-klonički napadaji čine oko 60% generaliziranih napadaja.

Vimpat je nova vrsta N-metil-D-aspartata (NMDA) receptora glicina koji veže antagonist. Pripada novoj klasi funkcionalnih aminokiselina i antikonvulzivni je lijek s novim dvostrukim mehanizmom djelovanja. U usporedbi s drugim antiepliptičkim lijekovima, Vimpat ima aktivnost reguliranja natrijevih ionskih kanala, koji imaju vrlo važne funkcije u reguliranju aktivnosti živčanog sustava i promicanju provodljivosti između živčanih stanica. Vimpat selektivno djeluje na sporu inaktivaciju natrijevih kanala i produžuje vrijeme inaktivacije natrijevog kanala, što može učinkovitije smanjiti priljev natrija, smanjiti ekscibaciju neurona i postići svrhu liječenja epilepsije.

U Kini je Vimpat (tablete lakozamida) početkom prosinca 2018. odobren kao adjuvantna terapija za djelomičnu epilepsiju (sa ili bez sekundarne sistemske epilepsije) u adolescenata i odraslih s epilepsijom od 16 godina i starijim napadajima). Procjenjuje se da u Kini ima gotovo 10 milijuna pacijenata s epilepsije, a svake godine oko 400.000 novodostavljenih pacijenata. Odobrenje Vimpata važna je prekretnica za većinu bolesnika s epilepsijom u Kini i pružit će uzbudljivu novu mogućnost liječenja bolesnika s epilepsijom. Rezultati nacionalnog istraživanja pokazuju da su slabo kontrolirane zapljene dovele do stope nezaposlenosti od blizu 70% oboljelih od epilepsije u Kini. To pokazuje da postoji jasna potražnja za lijekovima koji mogu bolje kontrolirati i upravljati bolešću kod pacijenata s epilepsije. Kao prvi novi antiepleptički lijek treće generacije odobren na kineskom tržištu više od desetljeća, Vimpat donosi potpuno nove mogućnosti liječenja pacijentima s epileptičkim napadajima sa svojim novim i jedinstvenim točkama djelovanja. To donosi značajne koristi za pacijente koji još uvijek ne mogu postići dobru kontrolu napadaja.

Trenutno, Vimpat je proizvod doza oblika na međunarodnom tržištu uključuju tablete različitih specifikacija, oralni sirupi, suhi sirupi, i intravenozne pripravke. U bolesnika koji privremeno ne mogu uzimati oralnu primjenu, Vimpat intravenski pripravak je opcionalni oblik doze koji pomaže bolesnicima s epilepsije da nastave liječiti.