Oznaka američke FDA odobrila je probojnu terapiju za inovativni proizvod za cjepiva ASP3772

Affinivax i Astellas nedavno su objavili rezultate kliničkog ispitivanja faze 2 ASP3772, novog kandidata za cjepivo protiv Streptococcus pneumoniae. Podaci pokazuju da se ASP3772 dobro podnosi i može proizvesti odgovore antitijela protiv svakog od 24 polisaharida, kao i dodatne odgovore antitijela na konzervativne pneumokokne proteine. Klinički podaci druge faze ASP3772 objavljeni su na 31. Europskoj konferenciji o kliničkoj mikrobiologiji i zaraznim bolestima (ECCMID) od 9. do 12. srpnja 2021. godine.

Affinivax i Astellas također su objavili da je američka FDA odobrila ASP3772 probojnu terapijsku oznaku (BTD) za odrasle u dobi od 50 i više godina kako bi spriječila upalu pluća i invazivne bolesti uzrokovane serotipom pneumonije Streptococcus obuhvaćene ASP3772. ASP3772 razvijen je pomoću zaštićene tehnologije platforme MAPS (Multiple Antigen Presentation System) tvrtke Affinivax', koja ima za cilj pružiti imunološku zaštitu B stanica (antitijela) i T stanica protiv Streptococcus pneumoniae. ASP3772 sadrži 24 vrste pneumokoknih polisaharida i 2 vrste konzervativnih pneumokoknih proteina.

U veljači 2017. Affinivax i Astellas postigli su ekskluzivni globalni ugovor o licenciranju za razvoj i komercijalizaciju ASP3772 pomoću MAPS tehnologije. Projekti kliničkog razvoja cjepiva' uključuju prevenciju infekcija Streptococcus pneumoniae u odraslih i dojenčadi. Ključno kliničko ispitivanje faze 3 za odrasle je u pripremi. Klinička studija prve faze uspješno je dovršena za zdravu dojenčad u dobi od 12 do 15 mjeseci, a planira se početak kliničke studije druge faze.

FDA je odobrila ASP3772 BTD na temelju podataka iz faze 2 kliničkih ispitivanja. BTD je novi kanal za pregled lijekova FDA-e, koji ima za cilj ubrzati razvoj i pregled novih lijekova za liječenje ozbiljnih ili po život opasnih bolesti, a postoje preliminarni klinički dokazi da u usporedbi s postojećim lijekovima za liječenje, novi lijekovi mogu znatno poboljšati stanje bolesti. Lijekovi dobiveni BTD-om mogu dobiti bliže smjernice, uključujući više dužnosnike FDA-e tijekom istraživanja i razvoja, te su podobni za stalni pregled i potencijalni pregled prioriteta tijekom pregleda kako bi se osiguralo da se pacijentima u najkraćem roku pruže nove mogućnosti liječenja.

Steven B. Brugger, izvršni direktor tvrtke Affinivax, rekao je:" Proširivanjem pokrivenosti cjepivom na 24 pneumokokna serotipa, vjerujemo da ASP3772 ima potencijal pružiti širu zaštitu od bilo kojeg pneumokoknog cjepiva koje je trenutno na tržištu ili u kliničkim ispitivanjima. Radujemo se što ćemo nastaviti s napredovanjem ovog važnog kandidata za cjepivo kroz klinička ispitivanja na odraslima i dojenčadi. Cjepivo ASP3772 pokazuje snažnu imunogenost protiv polisaharida i proteina, a predstavlja i kliničku potvrdu naše platforme tehnologije MAPS. Ovo je važan korak naprijed, ističući potencijal budućih MAPS cjepiva u našem razvoju."