Zuranolone: ​​Liječenje velike depresije (MDD) i postporođajne depresije (PDD)!

Biogen i njegov partner Sage Therapeutics nedavno su zajedno objavili regulatorni plan za podnošenje novog lijeka za depresiju zuranolone (SAGE-217/BIIB125). Dvije strane planiraju podnijeti zahtjev za novi lijek (NDA) za zuranolon američkoj FDA u drugoj polovici 2022. za liječenje velike depresije (MDD); nakon toga planiraju podnijeti još jednu prijavu za liječenje postporođajne depresije u prvoj polovici 2023. (PPD). Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazuju da kao plan liječenja na zahtjev, 2 tjedna, jednom dnevno, liječenje zuranolonom može brzo ublažiti simptome depresije unutar nekoliko dana.

Gornja odluka o podnošenju zahtjeva donesena je nakon nedavnih rasprava s FDA-om, uključujući sastanak prije NDA (pre-NDA) održan ove jeseni. Podaci iz završenih kliničkih studija projekata LANDSCAPE i NEST, kao i podaci kliničkih i farmakoloških studija u tijeku, bit će dostavljeni u sklopu paketa podataka.

Bojian i Sage također su objavili da je studija CORAL upisana i da će prestati s daljnjim probirom. Očekuje se da će top-line podaci biti objavljeni početkom 2022. Studija CORAL ima za cilj dokazati da zuranolon u kombinaciji sa standardnom terapijom antidepresivima može brzo ublažiti simptome depresije.

Biogen i Sage planiraju podnijeti poseban dokument za prijavu PPD indikacije nakon što se završi studija PPD 301-SKYLARK koja je u tijeku, kako ne bi utjecali na raspored pregleda za indikacije MDD. Dvije strane planiraju početi plasirati odobrenu indikaciju što je prije moguće prije nego što FDA odobri PPD indikaciju. Ako je odobren, ciklus pregleda može omogućiti istovremenu komercijalizaciju dviju indikacija.

Kao dvotjedni režim oralnog liječenja jednom dnevno, zuranolon se trenutno razvija za liječenje MDD i PPD. Lijek je lijek male molekule osmišljen kako bi osigurao brzodjelujući i održivi plan liječenja i može predstavljati napredak u trenutnom liječenju depresije.

kemijska struktura zuranolona

Zuranolon je oralni neuroaktivni steroid (NAS) GABAA receptor pozitivni alosterični modulator (PAM). GABA sustav je glavni inhibicijski signalni put mozga i središnjeg živčanog sustava i igra važnu ulogu u regulaciji moždane funkcije. Prethodno je američka FDA dodijelila zuranolonu probojnu oznaku lijeka.

Dr. Alfred Sandrock, direktor istraživanja i razvoja biogena, rekao je:"Veoma nam je drago podijeliti s vama ono što mislimo da je učinkovit način prijave za zuranolon, s ciljem da se milijunima približi nova opcija liječenja oboljelih od depresije diljem svijeta. Učinkovitost plana koji treba dostaviti FDA-i I sigurnosni podaci podupiru našu viziju da je zuranolon opcija liječenja na zahtjev, 2 tjedna, jednom dnevno za MDD i PPD, koja može brzo ublažiti simptome u roku od nekoliko dana ."

Izvršni direktor Sage Barry Greene rekao je: “Na sastanku prije NDA, FDA-in odgovor na regulatorni put zuranolona bio je u skladu s prethodnim raspravama. U projektu kliničkog razvoja, zuranolon je pokazao značajno, dosljedno, brzo i trajno smanjenje simptoma depresije (uključujući anksioznost). I nesanica), kao i dobra podnošljivost i sigurnost. Vjerujemo da će, ako bude odobren, zuranolon ispuniti uistinu nezadovoljenu potrebu i biti će dobrodošao u zajednici pacijenata s depresijom. Identificirali smo ono što mislimo da je najučinkovitiji način da unaprijedite regulatorno podnošenje i potencijalno odobrenje zuranolona."