AbbVie atogepant: preventivno liječenje paroksizmalne migrene, učinkovito i sigurno! --- 2/2

Na području migrene, AbbVie prodaje BOTOX (onabotulinumtoksinA) i Ubrelvy (ubrogepant). Među njima, BOTOX je prvi preventivni lijek za odraslu kroničnu migrenu koji je odobrila američka FDA, a Ubrelvy je prvi oralni antagonist CGRP receptora (gepant) koji je odobrila američka FDA za odraslu osobu s akutnom migrenom (sa ili bez aure).

Rezultati primarne krajnje točke studije ADVANCE' (Izvor slike: NEJM)

ADVANCE je višecentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 paralelne skupine osmišljeno za procjenu učinkovitosti, sigurnosti i podnošljivosti oralnog atogepanta u sprječavanju migrene. Ukupno 910 pacijenata nasumično je podijeljeno u 4 liječene skupine, s 3 doze (10 mg, 30 mg, 60 mg) atogepanta i placeba, oralno jednom dnevno. Analiza učinkovitosti temeljila se na modificiranoj populaciji namjere liječenja (mITT) od 873 pacijenata.

Primarni krajnji cilj bila je promjena prosječnog broja dana migrene u mjesecu u usporedbi s osnovnim tijekom 12-tjednog razdoblja liječenja. Podaci su pokazali da su sve skupine doza atogepanta dosegle primarnu krajnju točku, a prosječan broj dana migrene mjesečno statistički je značajno smanjen u usporedbi s placebom. Skupina atogepanata od 10 mg/30 mg/60 mg smanjila se za 3,7/3,9/4,2 dana, a skupina s placebom smanjila se za 2,5 dana (u usporedbi s placebom u svim skupinama doza, p<>

Tijekom razdoblja liječenja od 12 tjedana, unaprijed navedeni, višestruko kontrolirani rezultati učinkovitosti sekundarnih krajnjih točaka uključuju:

-Prosječan broj dana glavobolje mjesečno: 10 mg/30 mg/60 mg grupe atogepanata značajno je smanjeno 3,9 (početna vrijednost 8,4), 4,0 (početna vrijednost 8,8), 4,2 (početna vrijednost 9,0), odnosno, placebo grupa smanjena je za 2,5 dana (početna vrijednost 8,4 dana) (U usporedbi s placebom u svim skupinama doza, p<>

—— Prosječan broj dana akutne uporabe droga mjesečno: 10 mg/30 mg/60 mg u usporedbi s osnovnom skupinom atogepanata smanjenom za 3,7/3,7/3,9 dana, odnosno placebo skupinom smanjenom za 2,4 dana (sve dozne skupine u usporedbi s placebom, p<>

—— Udio pacijenata s mjesečnim migrenskim danima smanjen je za ≥50%: Tijekom razdoblja liječenja od 12 tjedana, 55,6%/58,7%/60,8%pacijenata u skupini koja je primala 10 mg/30 mg/60 mg smanjilo se za ≥50%, a udio pacijenata u placebo skupini dostigao je standard Bio je 29,0% (sve dozne skupine u usporedbi s placebo skupinom, p<>

—— Upitnik o kvaliteti života za migrenu specifičan za verziju 2.1 (MSQ v2.1) Ograničenje domene ograničavanja funkcija uloga: u 12. tjednu, u usporedbi s placebom, značajno je poboljšana skupina atogepanata od 10 mg/30 mg/60 mg (9,9 bodova, 10,1 bodova, 10,8 bodova; sve dozne skupine u usporedbi s placebo skupinom, p<>

—— Rezultati domena dnevne aktivnosti AIM-D u prosječnom mjesečnom dnevniku migrene: U usporedbi s placebo skupinom, primijećeno je da su se prosječni mjesečni rezultati domene dnevne aktivnosti AIM-D grupe od 30 mg i 60 mg značajno povećali. Grupa od 30 mg je -2,5 bodova (p=0,0005), grupa od 60 mg je -3,3 boda (p<>

—— Slično kao i u području dnevnih aktivnosti, područje tjelesnih ozljeda u AIM-D skoru pokazuje da u usporedbi s placebom, skupine atogepanata od 30 mg i 60 mg imaju statistički veća poboljšanja, a skupina od 30 mg ima raspon poboljšanja od -2,0 (p=0,0021), raspon poboljšanja u skupini od 60 mg bio je -2,5 (p=0,0002).

U ovoj studiji sve su se doze atogepanta dobro podnosile. Najčešći (≥5%) nuspojave prijavljeni u najmanje jednoj skupini liječenih atogepantima bili su zatvor (6,9-7,7% u svakoj doznoj skupini, 0,5% u placebo skupini), mučnina (4,4-6,1% u svakoj doznoj skupini, placebo 1,8% u doznoj skupini), infekcija gornjih dišnih putova (3,9-5,7% u svakoj doznoj skupini, 4,5% u placebo skupini). Većina slučajeva zatvora, mučnine i infekcija gornjih dišnih putova bila je blage ili umjerene težine i nije dovela do prekida liječenja.