AbbVie Maviret (Aino) odobrila je Europska unija, jedini pan-genotip 8-tjedni plan, naveden je u Kini!

AbbVie je nedavno objavio da je Europska komisija (EK) odobrila odobrenje za stavljanje u promet za pan-genotip terapije hepatitisa C Maviret (kineski trgovački naziv: Ainoquan, generičko ime: glecaprevir / pibrentasvir) Izvršene su izmjene radi skraćenja plana liječenja genotipom {{ 1}} (GT 3) bolesnici s kroničnim hepatitisom C (HCV) s naivnom i kompenziranom cirozom od jednom dnevno tijekom 12 tjedna do 8 tjedana.

Prije toga, indikacije za Maviret u Europskoj uniji bile su: (1) kao 8-tjedni, pan-genotip (GT 1 - 6), režim jednom dnevno, korišten za novo liječene HCV bolesnike bez ciroze; (2) kao režim od 8 tjedana jednom dnevno se koristi za novo liječene, kompenzirane ciroze bolesnike s GT 1, 2, 4, {{11 }} i 6 HCV; ({{1 3}}) Među novo liječenim pacijentima s kompenziranom cirozom s GT {{1 3}}, Maviret preporučuje 1 2 - tjedni kurs liječenja ,

Ovim odobrenjem Maviret je jedini pan-genotip (GT 1-6) 8-tjedni režim liječenja koji Europska unija koristi za liječenje HCV bolesnika s primarnom ili nekompenziranom cirozom, bez obzira na genotip.

Dr Janet Hammond, potpredsjednica okruga za sveobuhvatnu medicinu i virusologiju AbbVie, rekla je: 0010010 "Kratko vrijeme liječenja znači da više pacijenata s hepatitisom C može dobiti preliminarne rezultate bez utvrđivanja njihovog genotipa ili fibroze ili ciroze. , U slučaju testiranja, primite 8-tjedni tretman Maviret-a. Sposobnost pojednostavljenja evaluacije pred liječenje bolesnika s hepatitisom C predstavlja promjenu paradigme u metodama liječenja, što može ubrzati medicinsku kaskadu i omogućiti nam da poduzmemo veće korake za unapređenje cilja Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) za uklanjanje hepatitisa C u . 2030 0010010 quot;

Ovo odobrenje temelji se na podacima iz IIIb EXPEDITION - {{2 0}} studije. Studija je provedena na novo liječenim pacijentima s kompenzacijskom cirozom i svim genotipovima (GT 1 - {{2 3}}) HCV (n= 343) i procijenjena je učinkovitost i sigurnost Mavireta. Podaci su pokazali da je stopa virološkog izliječenja (SVR 12, tj. Trajni virološki odgovor 12 tjedana nakon završetka liječenja) Mavireta {{2 0}} - tjedan režim u GT 1 - {{2 3}} pacijenata je bio {{{{2 0}}}}. {{{{2 1}}}}% (n= 335 / 343). Među GT {{{12}} bolesnicima Stopa virološkog izliječenja (SVR 12) bila je 95. 2% (n={{1 {{{{24} }}}} 3} / 63). Do danas je zabilježeno jedno virološko zatajenje kod ovih bolesnika, a nijedan pacijent nije prestao s liječenjem zbog štetnih događaja. Nuspojave prijavljene u studiji (učestalost {{1 {{2 0}}}} gt; {{1 {{2 1}}}}%) uključuju svrbež ({{{{24 }} 0}}%), umor ({{2 1}}%), glavobolja ({{2 0}}%) i mučnina ({{2 3} }%). Šest ozbiljnih nuspojava (2%) dogodilo se tijekom studije, od kojih se nijedan nije smatrao povezanim s Maviretom. U ovoj studiji nisu pronađeni novi sigurnosni signali

Stefan Zeuzem, dr. Med., Direktor Medicinskog odjela u Sveučilišnoj bolnici Goethe u Frankfurtu u Njemačkoj, rekao je: 0010010 "Iako je hepatitis C sada izlječiv, milijuni ljudi u Europi još su kronično zaraženi virusom hepatitisa C , Mnogi pacijenti nikada nisu primili liječenje, obično zato što nisu u mogućnosti kontrolirati stvarnu i kliničku složenost procesa liječenja. Skraćivanje tijeka liječenja i pojednostavljene metode pred-liječenja mogu eliminirati potrebu za dodatnim pregledima i pomoći većem broju pacijenata da prebrode istinske barijere u liječenju. 0010010 quot;

U Europskoj regiji Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) procijenjeno je 14 milijuna ljudi kronično zaraženih virusom hepatitisa C, za koje mnogi ne znaju da su zaraženi. Svake godine 112 000 ljudi umire od bolesti jetre povezanih s hepatitisom C.

Maviret je terapeutski lijek bez ribavirina bez pan-genotipa, koji se sastoji od 2 jedinstvenih antivirusnih sredstava u fiksnoj dozi, od kojih je glekaprevir (G, 100 mg) NS {{ 5}} / 4 inhibitor proteaze, Pibrentasvir (P, 4 0 mg) je NS 5 inhibitor. Maviret uzima lijek jednom dnevno, {{5}} tablete svaki put.

Maviret je odobren za adolescente (u dobi od 12 do 18 ) i odrasle osobe za liječenje svih glavnih genotipova (GT1-6) HCV infekcija. Maviret je 8-tjedna pan-genotip (GT1-6) terapija, pogodna za novo liječene bolesnike bez ciroze, kao i za novo liječene bolesnike s kompenziranom cirozom.

Maviret je također odobren za liječenje bolesnika s posebnim izazovima, uključujući bolesnike svih glavnih genotipova s ​​kompenziranom cirozom, kao i bolesnike s prethodnim ograničenim mogućnostima liječenja, poput bolesnika s teškom kroničnom bubrežnom bolešću (CKD) ili GT-om {{0} }pacijent. Maviret je odobren za bolesnike sa KBB-om u svim fazama. Lijek je zabranjen pacijentima s teškim ozljedama jetre (Child-Pugh C) i ne preporučuje se bolesnicima s umjerenom ozljedom jetre (Child-Pugh B).

U Kini je Maviret odobren u svibnju 2019 za liječenje svih glavnih genotipova (GT 1, 2, 3, 4, {{5} } i 6) odrasle osobe inficirane HCV-om bez ciroze ili kompenziranog bolesnika s cirozom. Hepatitis C je izliječen u 8 tjednima. Maviret je uvršten na popis druge serije klinički potrebnih novih lijekova u inozemstvu koje je Nacionalni ured objavio zahvaljujući terapijskim prednostima 0010010 "u odnosu na navedene proizvode 0010010 ".

Podaci kliničkog ispitivanja Mavireta pokazuju da je za sve bolesnike s hepatitisom C koji nemaju primarnu genotipu (GT1-6) bez ciroze, stopa virološkog izlječenja visoka čak 99% ili više, a tijek liječenja može biti kratak i {{ 2 tjedna. Plan liječenja ne treba kombinirati s ribavirinom, a uzima se jednom dnevno. Budući da ga bubrezi ne metaboliziraju, Maviret je pogodan za bolesnike s bilo kojim stupnjem oštećenja bubrega (uključujući bolesnike na dijalizi) i ne trebaju prilagoditi doziranje. Stopa virološkog izliječenja je gotovo 100% i sigurnost je dobra.