AbbVie Oriahnn odobrio je američki FDA: prva nehirurška oralna opcija za žene u menopauzi s menstrualnim krvarenjem povezanim s fibroidima maternice (HMB)!

AbbVie i partner Neurocrine Biosciences nedavno su objavili da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila Oriahnn (elagolix) za maksimalno trajanje 24 mjeseca.

Konkretno, Oriahnn je prva nehirurška oralna opcija lijeka koju je FDA odobrila za liječenje menstrualnog krvarenja vezanog za fibroide kod žena u menopauzi (HMB). Tradicionalno se fibroidi maternice uglavnom liječe operativnim zahvatom, što je vodeći uzrok histerektomije u Sjedinjenim Državama. Oriahnnovo odobrenje označava važan napredak u njezi ženskih fibroidi maternice. AbbVie očekuje da će Oriahnn biti na popisu u SAD-u do kraja lipnja 2020.

RIAHNN je oralna kombinacija elagolixa i E 2 / NETA, koja pomaže u postizanju ravnoteže između smanjenja menstruacije i povezanih niskih nuspojava estrogena. Što se tiče lijekova, Oriahnn se uzima dva puta dnevno (ujutro i navečer) otprilike u isto vrijeme svaki put, sa ili bez hrane. Zbog kontinuiranog rizika od gubitka kostiju (koji se možda ne može poništiti), korištenje Oriahnna treba ograničiti na 2 4 mjeseca.

Ovo odobrenje temelji se na podacima iz kliničkog projekta faze III elagolix maternice. Projekt uključuje 2 ponavljajuće ključne studije faze III (ELARIS UF-1, ELARIS UF-2), provedene na otprilike 100 kliničkim mjestima u Sjedinjenim Državama i Kanadi, i upisano je gotovo {{4} } slučajevi u kojima su zabilježene menoragija povezana s fibroidima maternice (jaka menstrualna krvarenja) pacijentice u predmenopauzi ocjenjivane su monogoterapijom elagolixom (300 mg dva puta dnevno), elagolixom (300 mg dva puta dnevno) u kombinaciji s hormonima niske doze ( dodatak leđa); ženska Sigurnost, podnošljivost i učinkovitost diola 1. 0 mg / noretindron acetat 0. 5 mg) uspoređene su s placebom. U studiji su pacijenti primili 6 mjeseca liječenja. Primarna krajnja točka bila je procjena smanjenja jakog menstrualnog krvarenja samog elagolixa ili elagolixa u kombinaciji s hormonom niskih doza u usporedbi s placebom, mjereno osnovnom heme metodom.

U posljednjem mjesecu šestomjesečnog razdoblja liječenja, rezultati su pokazali da elagolix u kombinaciji s hormonima niske doze značajno smanjuje ozbiljna menstrualna krvarenja povezana s fibroidima maternice u usporedbi s placebom (ELARIS UF - 1 studija: {{3} } 5% vs 8. 7%, p&0. 001; ELARIS UF - {{1 1} } studija: 7 6. {{1 1}}% vs {{{1 2}}. 1%, p< 0.="" 001).="" u="" ove="" dvije="" studije,="" klinička="" remisija="" definirana="" je="" kao="" menstrualni="" gubitak="" krvi="" u="" posljednjem="" mjesecu="" ≤="" 80="" ml="" i="" smanjenje="" od="" ≥="" 5="" 0%="" od="" početne="">

Ostale krajnje točke učinkovitosti uključuju: mjereno metodom alkalnog hemoglobina. U posljednjem mjesecu šestomjesečnog razdoblja liječenja, {{{{2}}}}. {{2}}% (ELARIS UF - {2}}) 9. U dva ispitivanja, pacijenti su izvijestili o poboljšanju težine simptoma i kvalitete života na temelju rezultata simptoma fibroida maternice specifičnih za bolest i zdravstvenog upitnika kvalitete života (UFS-QoL).

U pogledu sigurnosti, na kraju razdoblja liječenja, ukupna sigurnost elagolixa bila je u skladu s onom uočenom u drugoj fazi maternice. Nisu pronađeni novi sigurnosni signali. Najčešći prijavljeni štetni događaji (≥ 5%) bili su vrućica i noćni znoj, mučnina, glavobolja i umor.

Ayman Al-Hendy, dr. Med., Istraživač kliničkog ispitivanja ELARIS UF-2 i profesor ginekologije na Sveučilištu Illinois u Chicagu, rekao je:&"Žene koje dožive menstruaciju (HMB) ne moraju se baviti samo fizičkom boli maternice, ali i njihov svakodnevni teret upravljanja životom. Ovo odobrenje pruža ženama nehiruršku mogućnost pomoći na rješavanje neriješenog problema s menstrualnom menstruacijom (HMB) na utjecajan način."

Miomi maternice su najčešći benigni tumori žena u rodnoj dobi. Ovo je nekancerogeni tumor na mišićnom tkivu koji reagira na hormone. Fibroidi mogu biti asimptomatski, ali kod nekih žena fibroidi mogu uzrokovati simptome poput menstrualnog krvarenja (HMB), vaginalnog krvarenja izvan menstruacije, anemije i drugih simptoma koji se odnose na žensko zdravlje&# {2}}; Mogućnosti liječenja fibroida maternice uključuju operaciju (histerektomija, histeromyomectomy), resekciju endometrija, embolizaciju arterija maternice i snimanje magnetskom rezonancom (MRI) uz vođenje ultrazvuka i medicinsko upravljanje, uključujući oralne kontraceptive, progesteron, selektivne modulatore receptora progesterona i gonadotropin-oslobađajući hormon GnRH) agonisti.

Orilissa - kemijska strukturna formula (izvor slike: chemicalbook.com)

Elagolix je oralni antagonist receptora hormona koji oslobađa gonadotropin (GnRH) s malim molekulama koji, inhibirajući receptor za hormon hipofize koji oslobađa hipofizu, u konačnici smanjuje cirkulacijsku razinu gonadotropina.

U srpnju 2018, američki FDA odobrio je elagolix (trgovački naziv: Orilissa) za liječenje umjerene do jake boli povezane s endometriozom (EM). Ovo odobrenje čini Orilissu prvim oralnim antagonistom GnRH receptora odobrenim za liječenje umjerene do jake boli povezane s EM. To je ujedno i prvi oralni lijek koji je FDA odobrio za liječenje umjerene do jake boli povezane s EM-om u posljednjih 10 godina.

Trenutno se elagolix razvija za liječenje nekih bolesti posredovanih spolnim hormonima jajnika, poput raka endometrija, fibroida maternice i sindroma policističnih jajnika.