Eli Lilly protuupalni lijek Taltz odobrio je američki FDA

Eli Lilly nedavno je objavila da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila Taltz (ixekizumab, injekcija 80 mg / mL) kao novu indikaciju za liječenje aktivnog neradiološkog aksijalnog spondiloartritisa s objektivnim znakovima upale ( Nr-axSpA) bolesnika.

Ovo je još jedna prva prekretnica u regulaciji Taltz' Ovo odobrenje čini Taltz prvim IL-17A antagonistom koji je FDA odobrio za liječenje nr-axSpA. Taltz je sada odobren za liječenje bolesnika s cijelom lozom axSpA, uključujući ankilozirajući spondilitis (AS, također poznat kao radiološki axSpA) i nr-axSpA.

Cassie Shafer, izvršna direktorica Američkog udruženja za spondilitis, rekla je:&"Terapije koje mogu istovremeno riješiti AS i nr-axSpA simptome su ograničene. Bolesnici s tim simptomima često su pod dijagnozom i podliječeni. U pružanju pomoći pacijentima s velikim nezadovoljenim potrebama, ovo odobrenje je važan korak."

Taltz je monoklonsko antitijelo, primjenjeno supkutanom injekcijom, može se selektivno vezati na citokinski interleukin 17 A (IL-17A) i inhibirati njegovu interakciju s IL-17 receptorom, neće utjecati na citokin IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E ili IL-17F se vežu. IL-17A je prirodni citokin uključen u normalnu upalu i imunološki odgovor. Taltz može inhibirati oslobađanje protuupalnih citokina i hemokina.

U Sjedinjenim Državama, Taltz je prvi put odobren u ožujku 2016 i postao je drugo IL - {{4}} 7A monoklonsko antitijelo popisano u Sjedinjenim Državama nakon Novartisovog antibakterijskog protuupalnog lijeka Cosentyx (secukinumab ). Do sada je Taltz odobren za {{3}} indikacije: ({{{4}}) za liječenje pedijatrijskih bolesnika umjerene do teške psorijaze (PsO) ({{{{ 13}}}} do {{4}} 8 godina) i odrasli pacijenti pogodni za sistemsku terapiju ili fototerapiju; (2) Za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom (PsA); (3) ​​Za liječenje aktivnog ankilozantnog spondilitisa (AS, također poznat kao radioaktivni aksijalni spondilitis [r-axSpA]) Odrasli pacijenti; (4) Koristi se za liječenje pedijatrijskih bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom plaka pogodnom za sistemsku terapiju ili fototerapiju (od {{{5}} do {{4}} 8 godina); (5) Koristi se za liječenje aktivnosti s objektivnim znakovima upale Neradiografski bolesnici s aksijalnim spinalnim artritisom (nr-axSpA).

Aksijalni kralježnični artritis (axSpA), uključujući AS i nr-axSpA, bolest je koja prije svega zahvaća sakroilijakalni zglob i kralježnicu, što dovodi do kronične upalne boli u leđima i umora. Procjenjuje se da 2. 3 milion ljudi u Sjedinjenim Državama ima axSpA, a otprilike polovina njih nr-axSpA. Za AS, bolest karakterizira strukturno oštećenje sakroilijakalnog zgloba na X-zrakama, dok pacijenti s nr-axSpA nemaju značajna strukturna oštećenja na X-zrakama. Ove dvije podskupine bolesnika imaju slična opterećenja bolesti i slične kliničke karakteristike, ali za nr-axSpA bolesnike odobrene mogućnosti biološkog liječenja su više ograničene, a pacijenti su često pod dijagnosticirani i podliječeni.

Patrik Jonsson, stariji potpredsjednik i predsjednik Eli Lilly i Biomedicine, rekao je:" Svjesni smo da su mnogi pacijenti s ovom bolešću mnogo godina prije dijagnoze patili od kronične upalne boli u leđima i drugih upalnih simptoma. Pacijenti su uzbuđeni kada su dobili olakšanje od Taltza. Ovo odobrenje odražava daljnji razvoj Eli Lilly i zalaže se za podršku reumatolozima i pacijentima s autoimunim bolestima, uključujući nr-axSpA."

Ovo odobrenje temelji se na rezultatima studije faze III COAST-X (NCT 02757352). Ovo je 52 - dvostruko slijepa, placebo kontrolirana studija provedena na nr-axSpA pacijentima koji prethodno nisu primili antireumatske lijekove modificirane u biološkoj bolesti (početno liječenje bDMARD) i imaju objektivne znakove upale. Učinkovitost i sigurnost placeba. Primarna krajnja točka studije bila je: udio bolesnika s poboljšanim simptomima i znakovima nr-axSpA (postignuta ASAS 40 remisija) u 52 drugom tjednu liječenja koristeći Međunarodno društvo za artritis kralježnice { {9}} (ASAS 40) standard remisije. ASAS 40 mjeri simptome i znakove bolesti kao što su bol, upala i funkcija.

Rezultati su pokazali da je studija dostigla primarnu krajnju točku: u tjednu 52, udio pacijenata koji su postigli ASAS 40 remisiju bio je značajno veći u grupi za liječenje Taltzom od 80 mg svakih 4 tjedana u usporedbi s placebo skupinom (30% vs 13%; p=0. 0045 ). Pored toga, studija je također dosegla ključnu sekundarnu krajnju točku: u 16 tretmanu, u usporedbi s placebom, 80 mg doze Taltza svake 4 tjedna liječenja također je postigla značajno veći stopa ASAS 40 remisije (35% vs 19%, p&0; 01).

Pored toga, studija je dosegla i druge glavne sekundarne krajnje točke u tjednu 16 i u tjednu {{1}}, uključujući značajno poboljšanje rezultata aktivnosti ankilozirajućih spondilitisa (ASDAS), indeksa aktivnosti bolesti spotitilitisa protiv kukolje u kupatilu ( BASDA), postignuće Udio bolesnika s niskom aktivnošću bolesti (ASDAS< 2.="" 1),="" značajno="" poboljšanje="" upale="" sakroilijakalnog="" zgloba="" procijenjeno="" mri="" (tjedan="" 1="" 6),="" i="" 36="" stavke="" kratkog="" zdravstvenog="" ispitivanja="" (sf-36)="" ukupne="" ocjene="" fizičkog="" zdravlja="" značajno="" su="" poboljšane.="" u="" ovoj="" studiji,="" ukupna="" sigurnost="" taltza="" bila="" je="" u="" skladu="" s="" ranije="" prijavljenim="" rezultatima="" i="" nije="" bilo="" novih="" ili="" neočekivanih="" sigurnosnih="">