Aplikacija AbbVie Rinvoq za nove indikacije odgođena je u američkom pregledu!

AbbVie je nedavno objavila da se američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) neće prijaviti za dodatnu novu prijavu lijekova za oralni inhibitor JAK1 Rinvoq (upadacitinib) na ciljani datum djelovanja Zakona o naknadama korisnika lijekova na recept (PDUFA). sNDA) za donošenje odluke o pregledu. SNDA nastoji odobriti novu indikaciju za Rinvoq: za liječenje odraslih pacijenata s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom (AD).

AbbVie je rekao da je, u skladu s nedavno ažuriranim datumom djelovanja PDUFA na Rinvoq' liječenje psorijatičnog artritisa (PsA) i ankilozirajući spondilitis (AS), FDA citirala agenciju' marketinška studija USMENI nadzor za Pfizer. Pregledom, studija procjenjuje sigurnost oralnog JAK inhibitora Xeljanza (tofacitinib, tofacitinib) u liječenju reumatoidnog artritisa (RA).

Trenutačno FDA još nije usvojila formalne regulatorne mjere za Rinvoq' liječenje AD, PsA i AS sNDA. Michael Severino, potpredsjednik i predsjednik AbbVie -a rekao je:" Još uvijek imamo povjerenje u Rinvoq' snažne podatke o učinkovitosti i sigurnosti. Nastavit ćemo blisko surađivati ​​s FDA-om kako bismo ovaj lijek donijeli pacijentima s atopijskim dermatitisom i drugim imunološki posredovanim bolestima. Bolesnici sa spolnim bolestima."

Rinvoq je oralni, jednom dnevno selektivan i reverzibilan inhibitor JAK-a. U Sjedinjenim Državama Rinvoq je odobren samo za liječenje umjerenih do teško aktivnih reumatoidnih artritisa (RA) odraslih pacijenata s nedostatkom ili netolerancijom na metotreksat (MTX). Odobrena doza za ovu indikaciju je 15 mg. Trenutačno, dodatnu aplikaciju Rinvoq&za liječenje PsA, AS i AD razmatra američka FDA.

U Europskoj uniji, Rinvoq je odobren za 3 indikacije: (1) Za liječenje umjerenog do teškog reumatoidnog artritisa (RA) Odrasli pacijenti; (2) za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa (PsA) odraslih pacijenata koji nemaju dovoljnu ili netoleranciju na jedan ili više DMARD -ova; (3) Za liječenje aktivnosti koje ne reagiraju na konvencionalne terapije Odrasli pacijenti s ankilozantnim spondilitisom (AS). Među tim indikacijama, odobrena doza lijeka Rinvoq je 15 mg.

U lipnju ove godine, Odbor za lijekove za ljudsku uporabu (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) izdao je pozitivno mišljenje o prijavi Rinvoq' za nove indikacije za liječenje atopijskog dermatitisa (AD) : preporučuje se odobravanje lijeka Rinvoq za liječenje prikladnih sustavnih tretmana Odrasli bolesnici s umjerenom do teškom AD (15 mg ili 30 mg, jednom dnevno) i adolescenti stariji od 12 godina (15 mg, jednom dnevno).

Mišljenja CHMP -a dostavljena su Europskoj komisiji (EK) na reviziju, koja se očekuje da će konačnu odluku o pregledu donijeti u sljedeća dva mjeseca. Ako se odobri, ovo će biti četvrti pokazatelj lijeka Rinvoq' u EU -u, a Rinvoq će također postati prvi inhibitor JAK -a EU' za liječenje umjerenih do teških AD odraslih i adolescenata (≥ 12 godina).

upadacitinibkemijska struktura

Atopijski dermatitis (AD) česta je, kronična, rekurentna i upalna kožna bolest, koja se očituje ponavljanim ciklusima svrbeža i češanja, što dovodi do ispucale, ljuskave i eksudativne kože. Procjenjuje se da će čak 25% djece i 10% odraslih biti pogođeno AD -om u nekom trenutku svog života. 20% -46% odraslih pacijenata s AD-om imat će umjerenu do tešku bolest. Simptomi bolesti uzrokovat će značajno fizičko, psihološko i ekonomsko opterećenje pacijenta.

Aktivni farmaceutski sastojak lijeka Rinvoq jeupadacitinib, oralni selektivni i reverzibilni inhibitor JAK1 koji je otkrila i razvila tvrtka AbbVie. Razvija se za liječenje nekoliko imunološki posredovanih upalnih bolesti. JAK1 je kinaza koja ima ključnu ulogu u patofiziologiji mnogih upalnih bolesti.

Trenutno Rinvoq liječi ulcerozni kolitis (UC), reumatoidni artritis (RA), psorijatični artritis (PsA), aksijalni spondiloartritis (axSpA), Crohnovu bolest (CD), atopijska klinička ispitivanja III faze seksualnog dermatitisa (AD) i arteritis divovskih stanica ( GCA) su u tijeku.

Industrija je vrlo optimistična u pogledu poslovnih izgleda tvrtke Rinvoq &. Analitičari UBS-a ranije su predviđali da će drugi protuupalni lijek za monoklonska protutijela Skyrizi Rinvoqa i AbbViea&imati najveću prodaju od 11 milijardi američkih dolara. Ova dva nova proizvoda moći će nadoknaditi gubitak prodaje uzrokovan utjecajem biosličnih proizvoda na AbbVie' vodeći proizvod Humira (Humira, adalimumab).

Humira je prvi svjetski' lijek protiv faktora tumorske nekroze alfa (TNF-α) i svjetski' najprodavaniji protuupalni lijek. Njegova globalna prodaja u 2020. iznosi blizu 20 milijardi američkih dolara (19,832 milijardi američkih dolara). U Europskoj uniji na tržištu je bio niz biosličnih adalimumaba. Na američkom tržištu Humira će 2023. biti pogođena biosličnim.