AbbVie prva studija III faze oralnog JAK inhibitora Rinvoq monoterapije za umjerenu do tešku AD bila je uspješna!

AbbVie je nedavno objavio najnovije rezultate kliničke studije faze III (Mjera 1) oralnog monoterapije JAK1 Rinvoq (upadacitinib) za atopijski dermatitis (AD). Ispitivanje je provedeno kod adolescenata i odraslih s umjerenom do teškom AD. Podaci su pokazali da je Rinvoq (15 mg i 30 mg jednom dnevno) dostigao zajedničku primarnu krajnju točku u 16. tjednu liječenja: indeks površine i ozbiljnosti ekcema poboljšao se za najmanje 75% (EASI75). Ukupna ocjena provjerenog istraživača atopijskog dermatitisa (IGA-AD) bila je potpuno ili gotovo potpuno uklanjanje lezije (0/1). Uz to, dvije doze Rinvoq-a također učinkovito i brzo smanjuju svrbež. U usporedbi s placebom, doza od 30 mg bila je dan nakon prve doze (2. dan), a doza od 15 mg dva dana nakon što je prva doza (prva 3 dana) pokazala klinički značajno poboljšanje svrbeža.

Mjera 1 je prva ključna studija III faze koja je procjenjivala Rinvoq u liječenju umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa (AD). U ovom istraživanju pacijenti koji su primali 15 mg ili 30 mg monoterapije upadacitinibom pokazali su značajno poboljšanje očistka lezije kože. Specifični podaci su sljedeći: (1) U 16. tjednu liječenja 70% i 80% bolesnika iz skupine Rinvoq 15 mg i 30 mg dosegnulo je EASI 75, u usporedbi s 16% u skupini koja je primala placebo (p&0,001). (2) U 16. tjednu liječenja, 48% i 62% bolesnika iz skupine Rinvoq 15 mg i 30 mg skupine postiglo je ocjenu vIGA-AD od 0/1, u usporedbi s 8% u skupini koja je primala placebo (p< 0,001).

Osim toga, pacijenti u obje doze su imali rano olakšanje od svrbeža, koje se nastavilo do 16. tjedna. Olakšanje svrbeža u kliničkom smislu definirano je kao poboljšanje najteže svrstavajuće numeričke ljestvice (NRS) ≥4. Podaci su pokazali da je u 16. tjednu liječenja udio bolesnika s klinički poboljšanim svrbežom u skupinama od 15 mg i 30 mg u usporedbi s placebo skupinom značajno porastao (respektivno: 52%, 60%, 12, p< 0,001).="" osobito="" je="" značajno="" da="" je="" bilo="" klinički="" značajno="" primijetiti="" svrab="" u="" grupi="" od="" 30="" mg="" jedan="" dan="" nakon="" prve="" doze="" (2.="" dan)="" i="" u="" grupi="" od="" 15="" mg="" dva="" dana="" nakon="" prve="" doze="" (3.="" dan)="" u="" usporedbi="" s="" redukcijom="" placebo="" grupe="" (30="" mg="" u="" odnosu="" na="" placebo="12%" vs="" 4%,="">< 0,001;="" 15="" mg="" vs="" placebo="16%" u="" odnosu="" na="" 3%,=""><>

U odnosu na sigurnost koja je primijećena u bolesnika s reumatoidnim artritisom (RA) i psorijatičnim artritisom (PsA) koji primaju Rinvoq, Rinvoq nije primijetio novi sigurnosni rizik u liječenju atopijskog dermatitisa (AD). Cjelokupni rezultati studije bit će objavljeni na budućoj medicinskoj konferenciji i bit će objavljeni u stručnom časopisu.

Atopijski dermatitis (AD) je uobičajena, kronična, ponavljajuća i upalna kožna bolest koja je karakterizirana opetovanim ciklusima svrbeža i ogrebotina, što rezultira bolom i rupturom kože. Procjenjuje se da će do 25% adolescenata i 10% odraslih osoba biti pogođeno AD-om u nekom trenutku svog života. 20% -46% odraslih bolesnika s AD-om imati će umjerenu do tešku bolest. Simptomi bolesti mogu uzrokovati značajna fizička, psihološka i ekonomska opterećenja za pacijente.

Michael Severino, dr. Med., Potpredsjednik i predsjednik AbbVie rekao je:&"Pacijenti s atopijskim dermatitisom često se bore s bezobzirnom kožom i simptomima svrbeža, što dovodi do ozbiljno nezadovoljnih medicinskih potreba. Uzbuđeni smo zbog ovih rezultata, koji pokazuju da je terapijski potencijal Rinvoq-a za pacijente s atopijskim dermatitisom."

Emma Guttman Yassky, dr. Med., Profesor dermatologije i imunologije, Medicinski fakultet u Icahnu u Medicinskom centru Mount Sinai, rekla je:&"adolescenti i odrasli pacijenti s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom obično pate od velikog opterećenja bolesti, koje može utjecati na sve aspekte njihove svakodnevice. Ohrabruje činjenica da je visoki postotak pacijenata koji su primali upadacitinib postigao potpuno ili gotovo potpuno uklanjanje kožnih lezija, a obje doze lijeka mogu učinkovito i brzo smanjiti svrab."

Aktivni farmaceutski sastojak Rinvoq-a je upadacitinib, oralni selektivni i reverzibilni JAK1 inhibitor koji je AbbVie otkrio i razvio. Razvija se za liječenje nekoliko imuno posredovanih upalnih bolesti. JAK1 je kinaza koja igra ključnu ulogu u patofiziologiji različitih upalnih bolesti.

U kolovozu 2019. Rinvoq je primio prvu svjetsku seriju GG-a za liječenje odraslih osoba s umjerenim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom (RA) koji nemaju dovoljan ili netolerantan odgovor na metotreksat (MTX). U prosincu 2019. godine, Europska unija odobrila je Rinvoq za liječenje odraslih osoba s umjerenim do teškim RA, koji su premalo reagirali ili su netolerantni na jedan ili više antireumatskih lijekova koji su modificirani od bolesti (DMARD). U RA je odobrena doza Rinvoq-a od 15 mg.

Trenutno Rinvoq liječi psorijatični artritis (PsA), RA, aksijalni spondiloartritis (axSpA), Crohnovu' bolest (CD), atopijski dermatitis (AD), ulcerozni kolitis (UC) i klinička ispitivanja staničnog arteritisa III faze ( GCA) su u tijeku.

Nedavno je AbbVie objavio da je podnio novu aplikaciju za indikaciju za Rinvoq (upadacitinib, 15 mg jednom dnevno) u Sjedinjenim Državama i Europskoj uniji za liječenje odraslih pacijenata s aktivnim PSA.

U industriji su vrlo optimistični u pogledu poslovnih izgleda Rinvoq' Farmaceutska organizacija za istraživanje tržišta EvaluatePharma prethodno je objavila izvještaj u kojem je predviđala da će globalna prodaja Rinvoq&2024. doseći 2,57 milijardi američkih dolara, što ga čini petim najprodavanijim antireumatskim lijekom na svijetu.