AbbVie-ov oralni JAK1 inhibitor Rinvoq-ov novi pregled indikacije odgodio je američka FDA za 3 mjeseca!

AbbVie je nedavno objavio da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) proširila oralni protuupalni lijek Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, jednom dnevno) za liječenje umjerenih do teških odraslih od atopijskog dermatitisa (AD) Razdoblje pregleda dodatnog novog lijeka primjena (sNDA) adolescentnih pacijenata. Najnovije&"Naknade za korisnike lijekova na recept"" (PDUFA) ciljni je datum produžen za 3 mjeseca do početka trećeg tromjesečja 2021.

Rinvoq je oralni, selektivni i reverzibilni JAK inhibitor koji je odobren za liječenje reumatoidnog artritisa (RA) u Sjedinjenim Državama. Kao što je ranije spomenuto, AbbVie je dobio zahtjev za informacijama od FDA za ažuriranje procjene rizika i koristi Rinvoq&# 39 za liječenje atopijskog dermatitisa (AD). AbbVie je odgovorio na ovaj zahtjev, a FDA je obavijestila AbbVie da će agenciji trebati dodatno vrijeme za cjeloviti pregled dostavljenih dokumenata.

Vrijedno je spomenuti da je sredinom ožujka ove godine FDA također produžila razdoblje pregleda dopunske nove primjene lijeka (sNDA) Rinvoq-a za liječenje odraslih pacijenata s aktivnim psorijatičnim artritisom (PsA). Najnovije&"Naknade za korisnike lijekova na recept"" (PDUFA) ciljni datum djelovanja produžen je za 3 mjeseca do kraja drugog tromjesečja 2021. Razlog je isti kao i gore: AbbVie je dobio zahtjev za informacijama od FDA za ažuriranje procjene rizika koristi i koristi Rinvoq-a za liječenje psorijatičnog artritisa (PsA). AbbVie je odgovorio na ovaj zahtjev, a FDA će trebati dodatno vrijeme za cjeloviti pregled dostavljenih dokumenata.

Michael Severino, dr. Med., Potpredsjednik i predsjednik tvrtke AbbVie rekao je: „I dalje smo sigurni u Rinvoqov sNDA i predani smo suradnji s FDA-om kako bismo pružili nove mogućnosti liječenja pacijentima s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom i psorijatičnim artritisom. Rinvoq."

Atopijski dermatitis (AD) česta je, kronična, ponavljajuća i upalna bolest kože koja se očituje ponavljanim ciklusima svrbeža i grebanja, uzrokujući bol i pucanje kože. Procjenjuje se da će čak 25% adolescenata i 10% odraslih biti pogođeno AD u nekom trenutku svog života. 20% -46% odraslih AD bolesnika imat će umjerenu do tešku bolest. Simptomi bolesti uzrokovat će značajan fizički, psihološki i ekonomski teret na pacijentu. U listopadu 2020. AbbVie je američkoj FDA i EU EMA podnio novu indikacijsku prijavu za Rinvoq za liječenje atopijskog dermatitisa (AD).

Primjena Rinvoq GG-a za nove indikacije za liječenje atopijskog dermatitisa potkrepljena je podacima iz 3 ključne kliničke studije faze 3. U studijama Measure Up 1 i Measure Up 2, Rinvoq nije korišten u kombinaciji s lokalnim kortikosteroidima (TCS). U studiji AD Up, Rinvoq je korišten u kombinaciji s TCS-om. Rezultati su pokazali da je u sve tri kliničke studije, u usporedbi s placebom, liječenje Rinvoqom značajno poboljšalo uklanjanje lezija kože i stupanj svrbeža u odraslih i adolescenata s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom. Rinvoq je ispunio uobičajene primarne krajnje točke, uključujući poboljšanje područja ekcema i indeksa ozbiljnosti (EASI) za najmanje 75% u odnosu na početnu vrijednost (EASI 75) u 16. tjednu liječenja, i cjelokupnu procjenu atopijskog dermatitisa potvrđenog istražitelja&# 39. (vIGA AD) ocjena 0/1 (Oštećenje kože je uklonjeno ili gotovo u potpunosti uklonjeno). Uz to, među pacijentima liječenim bilo kojom dozom Rinvoq-a, veći udio pacijenata imao je klinički značajno olakšanje pruritusa, što je definirano kao skala s najtežim svrbežom (NRS) ≥ 4.

U tri ključne faze 3 studije atopijskog dermatitisa, sigurnost Rinvoq-a je dosljedna. U tim studijama, u usporedbi sa sigurnošću uočenom u bolesnika s reumatoidnim artritisom, psorijatičnim artritisom i ankilozirajućim spondilitisom liječenim Rinvoqom, nisu pronađeni novi sigurnosni rizici u liječenju atopijskog dermatitisa Rinvoqom.

Aktivni farmaceutski sastojak Rinvoq-a je upadacitinib, oralni selektivni i reverzibilni inhibitor JAK1 koji je otkrio i razvio AbbVie. Razvija se za liječenje nekoliko imunološki posredovanih upalnih bolesti. JAK1 je kinaza koja igra ključnu ulogu u patofiziologiji mnogih upalnih bolesti.

Rinvoq je dobio prvo regulatorno odobrenje za svijet&u Sjedinjenim Državama u kolovozu 2019. za liječenje umjerenih do jako aktivnih reumatoidnih artritisa (RA) odraslih pacijenata s nedovoljnom ili netolerancijom na metotreksat (MTX). U Europskoj uniji, Rinvoq je odobren za stavljanje u promet u prosincu 2019. Trenutno odobrene indikacije uključuju: (1) Za liječenje umjereno osjetljivih ili netolerantnih na jedan ili više antireumatskih lijekova koji modificiraju bolest (DMARD) Odrasli pacijenti s teškim RA; (2) za liječenje odraslih pacijenata s aktivnim PsA koji nisu adekvatni ili ne podnose jedan ili više DMARD-ova; (2) za liječenje aktivnog ankilozirajućeg spondilitisa s nedovoljnim odgovorom na uobičajene terapije (AS) Odrasli pacijenti.

Trenutno Rinvoq liječi ulcerozni kolitis (UC), reumatoidni artritis (RA), psorijatični artritis (PsA), aksijalni spondiloartritis (axSpA), Crohnovu bolest (CD), atopijska klinička ispitivanja faze III seksualnog dermatitisa (AD) i arteritisa divovskih stanica ( GCA) su u tijeku.

Industrija je vrlo optimistična u pogledu poslovnih izgleda Rinvoq GG. UBS-ovi analitičari prethodno su predviđali da će Rinvoq i AbbVie' s drugim protuupalnim lijekom monoklonskih protutijela Skyrizi imati najveću prodaju od 11 milijardi američkih dolara. Ova dva nova proizvoda moći će nadoknaditi gubitak prodaje uzrokovan utjecajem bioloških sredstava na vodeći proizvod tvrtke AbbVie&# 39 Humira (Humira, adalimumab).

Humira je prvi odobreni lijek protiv tumorskih nekroza alfa (TNF-α)&# 39 i svjetski najprodavaniji protuupalni lijek&# 39. Njegova globalna prodaja u 2020. godini iznosi blizu 20 milijardi američkih dolara (19,832 milijarde američkih dolara). U Europskoj uniji na tržištu se nalazi niz sličnih adalimumaba. Na američkom će tržištu Humira 2023. godine pogoditi biološki slični sastojci.