Boehringer Ingelheim BI456906 započinje fazu 2 kliničkog ispitivanja: liječenje pretilosti&bezalkoholni steatohepatitis (NASH)!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) i Zealand Pharmaceuticals nedavno su najavili pokretanje dvaju kliničkih ispitivanja faze 2 za procjenu dvostrukog agonista GLP-1 / glukagon (GCG) BI456906 za liječenje odraslih osoba s prekomjernom tjelesnom težinom ili pretilosti te za liječenje bezalkoholnog steatohepatitisa ( NASH) odrasli.

Pretilost i NASH područja su sa značajnim nezadovoljenim medicinskim potrebama, a trenutno odobreni tretmani su ograničeni. Te su bolesti povezane s nižom kvalitetom života i većom smrtnošću. Kombinacijom GLP-1 i mehanizama aktivacije GCG, BI456906, kao dvostruki agonist, ima potencijal postići veći gubitak težine poboljšanjem metabolizma&pacijenta, a također ima potencijal smanjiti NASH smanjenjem steatoze uzvodno.

U usporedbi s trenutno dostupnim tretmanima jednostrukim GLP-1 agonistima, tjedno liječenje BI456906 može pružiti dodatne koristi u smislu dugotrajne kontrole težine, poboljšanja NASH-a i prevencije napredovanja jetrene ciroze. BI456906 dio je sve većeg portfelja pretilosti i NASH-a tvrtke Boehringer Ingelheim GG.

GLP-1 / GCG dvostruki agonistički učinak (slika iz dokumenta DOI: 10.1111 / joim.12837)

BI456906 licenciran je iz Zelanda 2011. Sukladno uvjetima ugovora o licenci BI456906, Boehringer Ingelheim financira sve aktivnosti istraživanja, razvoja i komercijalizacije. Zeland ispunjava uvjete za neizmirena plaćanja u iznosu do 345 milijuna eura. Pokretanje druge faze studije ne uključuje isplate u prekretnicama. Ako je naveden, Zeland također može naplaćivati ​​velike jednoznamenkaste do male dvoznamenkaste tantijeme na temelju globalne prodaje.

Dva ovog puta pokrenuta klinička ispitivanja pretilosti i NASH faze 2 dio su dugoročne suradnje između tvrtke Boehringer Ingelheim i Zelanda. Prije toga, studija faze 2 BI456906 za liječenje dijabetesa tipa 2 pokrenuta je 2020. godine.

Randomizirano dvostruko slijepo, s placebom kontrolirano doziranje ispitivanje doze faze 2 (NCT04667377) procijenit će učinkovitost i sigurnost BI456906 u pretilih bolesnika ili pacijenata s prekomjernom tjelesnom težinom s indeksom tjelesne mase ≥27 kg / m2 i bez dijabetesa. Tijekom ispitivanja pacijenti su primali potkožne injekcije BI456906 ili placeba jednom tjedno. Primarna krajnja točka ispitivanja je postotak promjene tjelesne težine u usporedbi s placebom u 46. tjednu.

Sljedeća faza randomiziranog dvostruko slijepog, placebo kontroliranog ispitivanja doze (NCT04771273) procijenit će učinkovitost i sigurnost BI456906 u bolesnika s NASH-om i fibrozom jetre (F2 / F3) sa i bez dijabetesa. Primarna krajnja točka ispitivanja je histološko poboljšanje steatohepatitisa i ne pogoršanje fibroze nakon 48 tjedana liječenja. Tijekom ispitivanja pacijenti su primali različite doze BI456906 ili placebo supkutano jednom tjedno.

Dr. Waheed Jamal, voditelj kardiovaskularne, metaboličke i respiratorne medicine u Boehringer Ingelheim, rekao je: „Naše kardiometaboličko istraživanje i razvoj rade na otkrivanju novih načina liječenja pretilosti i bezalkoholnog steatohepatitisa (NASH) kako bi se zadovoljili. Postoji velik broj nezadovoljene medicinske potrebe u tim populacijama. Istražujemo neke jedinstvene metode s velikim potencijalom za pomoć pacijentima s pretilošću ili NASH-om. Vjerujemo da su dvostruki agonisti sljedeća generacija kandidata za lijekove za mršavljenje i poboljšanje NASH-a / cirozu. Ima veću učinkovitost u prevenciji."