Alzheimerova dijagnoza slike otkriće proboj FDA odobrava prvi tau patološka imaging lijek

Danas, US FDA najavio odobrenje Lilly's Tauvid (flortaucipir F18) intravenske injekcije. Ovo je prvi lijek odobren od strane FDA pomoći slika tau patologije u mozgu. Tauvid je radioaktivni dijagnostički reagens za odrasle bolesnike s kognitivnim oštećenjem koje je potrebno procijeniti za Alzheimerovu bolest. Tauvid je pogodan za korištenje pozitronske emisijske tomografije (PET) za procjenu gustoće i distribucije tau nerve fiber zapleta (NFTs) grupiranih u mozgu, što je jedan od glavnih markera Alzheimerove bolesti.

Alzheimerova bolest je progresivna bolest, početni simptom je blagi gubitak pamćenja. Tau neurofibrilarne zaplete i amiloida taloženje smatraju se znakovi Alzheimerove bolesti. U bolesnika s Alzheimerovom bolešću, patološki morfologija tau proteina pojavljuje unutar neurona u mozgu, formiranje živčanih vlakana zapleta. Nakon intravenske primjene Tauvid, veže se na područje gdje je ovaj tau protein misfolds i akumulira u mozgu. Zatim pomoću PET skeniranja za sliku mozga može pomoći identificirati prisutnost tau proteinske patologije.

Sigurnost i djelotvornost Tauvid imaginga procijenjene su u dva klinička ispitivanja. U svakom ispitivanju, pet ocjenjivača tumačilo Tauvid slike slike, i ne znajući pacijenta kliničke informacije, sudio slike biti pozitivne ili negativne za tau patologije.

Prvo ispitivanje obuhvatilo je 156 bolesnika s bolešću u završnom stadiju koji su pristali proći Tauvid snimanje i sudjelovati u programu post mortem moždane donacije. U 64 bolesnika koji su umrli u roku od 9 mjeseci od tauvid moždanog skeniranja, nezavisni patolozi su procijenili gustoću i distribucijuNFTs u moždanom tkivu bolesnika nakon smrti. Usporedba između dva pokazuje da ocjenjivači koji tumače Tauvid slike imaju veće šanse za ispravno ocjenjivanje bolesnika s tau patologijom, a točnost stopa procjene pacijenata bez tau patologije je srednje do visoke.

Osim iste bolesnika s bolestima u završnom stadiju kao i u prvom ispitivanju, drugo ispitivanje uključivalo je 159 bolesnika s kognitivnim oštećenjem (indiciranom populacijom) koji su se podvrgnuti procjeni Alzheimerove bolesti. Studija je testirala konzistenciju između Tauvidovog tumačenja i drugih rezultata evaluacije. Dosljednost tumačenja potpunog sporazuma je 1, dok je dosljednost potpunog neslaganja 0. U ovom ispitivanju, konzistencija tumačenja za svih 241 bolesnika bila je 0,87. Analiza podskupina pokazala je da je sporazum 82 bolesnika s bolešću u završnom stadiju bio 0,82, a suglasnost 159 bolesnika s kognitivnim oštećenjem iznosila je 0,90.

U ovoj studiji, bolesnici s kognitivne disfunkcije su teže. Tauvid je utvrdio da se sposobnost tau patologije može smanjiti u ranih bolesnika s blaže kognitivnim oštećenjem simptoma.

"Alzheimerova bolest je razorna bolest", rekao je dr. Charles Ganley, direktor Ureda za profesionalnu medicinu u FDA's Center for Drug Evaluation and Research. "Ovo odobrenje će pružiti zdravstvene radnike s novom vrstom skeniranja mozga koji koristi Yu se ocjenjuje u bolesnika s Alzheimerovom bolešću. Ovo je prvi lijek odobren za snimanje tau protein patologije. To predstavlja veliki napredak za pacijente s kognitivnim oštećenjem koji prolaze kroz procjenu stanja."