Novartis lijek protiv multiple skleroze Sinimod tablete uskoro će biti odobren u Kini

Nedavno je aplikacija za uvrštenje Novartis Nimod Filmova (Broj prihvatanja: JXHS 1900028, 29) promijenjena u&"u pregledu GG"; i očekuje se da će u bliskoj budućnosti biti odobren za uvrštenje. Sinimod je lijek koji se koristi za liječenje multiple skleroze. Odobrio ga je FDA u ožujku 2019. U srpnju 2019, Novartis' drugi teški lijek MS Fingomo lansiran je u Njemačku.

Odobreno od FDA u ožujku 2019

Sinimod (Siponimod, trgovački naziv: Mayzent) je nova generacija selektivnog sfingozin - {{1}} - fosfatnog (S {{{1}} P) modulatora receptora koju je razvio Novartis, a koji se može vezati do S {{{1}} P {{{1}} podtipskih receptora u limfocitima kako bi se spriječilo Ulazak u središnji živčani sustav (CNS) bolesnika s multiplom sklerozom (MS), suzbijajući upalu.

Studije su pokazale da Cinimod može spriječiti neurodegenerativne lezije na sinapsama i promicati mijelinizaciju CNS-a. Ima potencijal da promijeni tijek bolesti. U ožujku 2019 odobren je od strane FDA-e za oralne tablete, uključujući 0 25 mg i 2 mg, za liječenje odraslih pacijenata s ponovnom multiplom sklerozom (RMS), uključujući obnavljajuće bolesti koje se ponavljaju i aktivnu sekundarno progresivnu bolest (activeSPMS).

U veljači {0}} CDE je prihvatio zahtjev za stavljanje u promet Cinimod tableta i lijek je tada uključen u postupak pregleda prioriteta. Ovaj put uspješno je odobren, samo godinu dana udaljen od Sjedinjenih Država. U svibnju 2018 multipla skleroza (MS) uključena je u kineski' s&"Prvi popis rijetkih bolesti." Očekuje se da će odobrenje Sinimoda donijeti nove mogućnosti liječenja ovoj skupini bolesnika.

Posljednji podaci o Sinimod filmu objavljeni su u {0}} dopunskom časopisu američkog Akademije za neurologiju, medicinski časopis&"Neurology GG". Ti se podaci temelje na postojećim kliničkim dokazima: Pokazano je da je u bolesnika s Mayzentom usporena progresija tjelesne invalidnosti koja usporava napredovanje tjelesne invalidnosti i daje kognitivne koristi. Podaci iz petogodišnjeg pokusa proširenja otvorene oznake EXPAND objavljeni ovaj put ocjenjuju dugoročnu učinkovitost i sigurnost Mayzenta u SPMS pacijenata. Podaci su pokazali da je u usporedbi s placebo prebačenom skupinom, bolesnici u skupini s Mayzentom vjerojatnije da će potvrditi napredovanje invaliditeta (CDP) u 3 i 6 mjesecu (respektivno: p=0. {{ 7}} i p=0. 0048), koji su istakli rane prednosti liječenja. Novi podaci su također pokazali da je Mayzentova skupina imala 52% smanjenje godišnjeg broja relapsa (ARR) u usporedbi s placebo prebačenom skupinom (p&0; 0001). U usporedbi s placebo prebačenom skupinom, rizik od pogoršanja kognitivnih oštećenja (testiran prema simboličkom digitalnom modelu) koji je skupina Mayzent potvrdila u 6 mjesecu smanjen je za 23% (p=0. { {18}}). Koristi kliničkog liječenja koje je primijetila Mayzentova grupa trajali su 5 godina, ističući prednosti ranog liječenja.

Veliki entuzijazam za istraživanje i razvoj, godišnja prodaja najprodavanijih lijekova do 4. 4 milijardi američkih dolara

Multipla skleroza (MS) je imuno posredovana kronična upalna demijelinizirajuća bolest središnjeg živčanog sustava, koja često uključuje periventrikularnu, blizu korteksa, optičkog živca, leđne moždine, moždanog stabljika i mozak. I karakteristike čestih vremena. Incidencija i prevalencija povezani su s geografskom rasprostranjenošću i etničkom pripadnošću. Područja visoke incidencije uključuju Europu, Južnu Kanadu, Sjevernu Ameriku, Novi Zeland i jugoistočnu Australiju, sa stopom incidencije 60 / 100, 000-300 / 100, 000; Azijske i afričke zemlje imaju niži udio, oko 5 / 100, 000; Kina je niska U području pogođenih incidencija može biti slična onoj u Japanu.

MS-Kronična upalna demijelinizirajuća bolest središnjeg živčanog sustava

MS je podijeljen na 4 podtipove i svaka podvrsta ima svoje karakteristike.

Ne postoji učinkovita korijenska terapija za MS, a klinički se još uvijek temelji na terapiji modifikacije bolesti (DMT). Lijekovi za liječenje MS uglavnom su podijeljeni u tri kategorije: imunomodulatori, imunosupresivi i protuupalni lijekovi.

2019 izdanje GG-a "Smjernice za dijagnozu i liječenje rijetkih bolesti GG"; u Kini preporučuju 13 međunarodne lijekove, poput interferona (injekcije), glimeramida (injekcije), fingolimoda (oralno), teriflunomida (oralno), dimetil fumarata (oralno), natalizumaba (injekcije), alemtuzumaba (injekcije), aurizumaba (injekcije), mitoksantron (injekcije) itd. Među njima su interferon (IFNβ) i glatimer acetat (Glatiramer acetat, trgovački naziv: Copaxone) lijekovi prve linije za liječenje relapsa MS, koji se primjenjuju subkutanom injekcijom ili intramuskularnom injekcijom. Natalizumab (Natalizumab, trgovački naziv: Tysabri) i mitoksantron (Mitoxantrone, trgovački naziv: Novantrone) uglavnom se koriste kao lijekovi druge linije i zahtijevaju intravensku infuziju uz pomoć profesionalnog medicinskog osoblja.

Budući da MS kao kronična bolest zahtijeva dugotrajno liječenje, pacijenti imaju snažnu potražnju za oralnim lijekovima. Trenutno na svjetskom tržištu postoje 4 oralni MS lijekovi, i to Fingolimod hidroklorid (trgovački naziv: Gilenya), Teriflunomid (trgovački naziv: Aubagio) i dimetil fumarat (dimetil fumarat, trgovački naziv: Tecfidera) i Sinimod (Siponimod , trgovačko ime: Mayzent).

Između 2010 i 2020 lansirano je šest lijekova, a ciljevi uključuju Nrf 2, SIPR i CD 2 0. Među njima je dimetil fumarat prodao najbolje, s globalnom prodajom dostigao je 4. 44 milijardu u 2 019, što je međugodišnje povećanje od 4. 0 %.