Europska unija odobrila je Takeda HyQiva za ažuriranje svoje oznake: za odrasle, tinejdžere i djecu!

Takeda je nedavno objavila da je Europska komisija (EK) odobrila ažuriranje oznake HyQvia (ljudski normalni imunoglobulin (10%), rekombinantna humana hijaluronidaza), proširujući njezinu upotrebu, čineći je prvom i jedinom prikladnom supkutanom zamjenskom terapijom imunoglobulinom koja se koristi za liječenje šira skupina bolesnika sa sekundarnom imunodeficijencijom (SID), uključujući odrasle, adolescente i djecu.

Sa najnovijim ažuriranjem naljepnice, HyQvia je sada prikladan kao alternativna terapija za odrasle SID, djecu i adolescente (0-18 godina), posebno: koji pate od teških ili ponovljenih infekcija, antibakterijska terapija je neučinkovita i dokazana specifična antitijela Pacijenti koji ne uspiju (PSAF) ili čija je razina IgG u serumu manja od 4g / L.

Prije toga, HyQvia je odobren: kao alternativna terapija za odrasle, djecu i adolescente (0-18 godina) s sindromom primarne imunodeficijencije s oštećenom proizvodnjom antitijela.

Ovo ažuriranje naljepnice temelji se na velikoj količini dokaza iz kliničkih ispitivanja, koji pokazuju da supkutano ubrizgavanje imunoglobulina može smanjiti stopu infekcije SID pacijenata. Prije toga, EMA je ažurirala sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC) za intravenski ljudski normalni imunoglobulin (IVIg), koji će stupiti na snagu 2019. Učinkovitost i sigurnost HyQvia također su procijenjeni u retrospektivnoj studiji u jednom centru na pacijentima sa sekundarnom imunodeficijencijom kod hematoloških zloćudnih bolesti. Sigurnost HyQvia ostaje nepromijenjena nakon proširenja naljepnice.

HyQvia je pakiranje s dvije bočice koje se sastoji od bočice humanog normalnog imunoglobulina (IGI, 10%) i bočice rekombinantne humane hijaluronidaze (rHuPH20) za potkožnu primjenu (SC). Hijaluronidaza olakšava disperziju i apsorpciju imunoglobulina (IGI) ispod kože. HyQvia omogućuje supkutanu primjenu svaka 3 ili 4 tjedna i može se koristiti kao alternativa intravenskoj injekciji ili češćem davanju SC-a.

Primarna imunodeficijencija (PID) skupina je bolesti koja se sastoji od više od 400 genetskih bolesti, od kojih neke nedostaju ili ne rade ispravno u ljudskom imunološkom sustavu. Procjenjuje se da 6 milijuna ljudi širom svijeta može imati PID, ali dijagnosticirano je samo 650 000.

Sekundarna imunodeficijencija (SID) javlja se u bolesnika čiji je imunološki sustav oslabljen zbog bolesti ili terapijske intervencije. Oba ova stanja mogu dovesti do oštećenja ili nedostatka antitijela, a postoji i rizik od ponovljenih ozbiljnih infekcija i hospitalizacija. Procjenjuje se da je SID 30 puta češći od PID-a. Povećana upotreba tretmana usmjerenih na B stanice također može pridonijeti prevalenciji SID. SID se obično u početku liječi profilaktičkim antibioticima. U bolesnika čiji preventivni antibiotici nisu uspjeli ili su kontraindicirani, zamjenski imunoglobulin (IG) pokazao se učinkovitim u smanjenju infekcija.