Antagonist sparsentan Faza 3 klinička: djelotvornost nadmašuje irbesartan! --- 1/2

Travere Therapeutics nedavno je objavio pozitivne privremene rezultate ključne faze PROTECT studije 3 koja procjenjuje sparsentan u liječenju IgA nefropatije (IgAN). Ovo je istraživanje jedno od najvećih intervencijskih istraživanja u liječenju IgAN -a do sada, uspoređujući sparsentan s lijekom pozitivne kontrole, trenutnom standardnom terapijom irbesartanom. Sparsentan je antagonist receptora endotelin-angiotenzin dvojnog djelovanja (DEARA), nove vrste lijekova koji može blokirati i receptore endotelina tipa A (ETA) i angiotenzin II tipa 1 (AT1), a irbesartan pripada blokatorima receptora angiotenzina II (ARB), koji samo selektivno blokira AT1 receptore.

Rezultati su pokazali da je studija dosegla unaprijed utvrđenu srednjoročnu ciljnu točku primarne učinkovitosti, te da je statistički značajna: nakon 36 tjedana liječenja, razina proteinurije pacijenata u skupini liječenoj sparsentanom smanjena je u prosjeku za 49,8% u usporedbi s polazne vrijednosti, a smanjenje je bila pozitivna kontrolna skupina lijekova— - skupina liječena irbesartanom (irbesartanom) više od 3 puta (49,8% vs 15,1%; p< 0,0001).="" preliminarni="" rezultati="" privremene="" analize="" pokazali="" su="" da="" se="" sparsentan="" do="" sada="" u="" studiji="" općenito="" dobro="" podnosio,="" u="" skladu="" s="" prethodno="" uočenim="" sigurnosnim="">

U skladu s prethodnim smjernicama, tvrtka će pružiti ograničene podatke za privremenu analizu radi očuvanja integriteta ispitivanja u tekućim istraživanjima. Prema rezultatima privremene analize, Travere Therapeutics planira podnijeti zahtjev za ubrzano odobrenje u Sjedinjenim Državama u prvoj polovici 2022. godine, a u Europi planira podnijeti zahtjev za uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet.

Dr. Eric Dube, izvršni direktor Travere Therapeutics, rekao je:&"IgAN je vodeći uzrok završne bubrežne bolesti. Hitno su potrebne nove mogućnosti liječenja kako bi se usporilo napredovanje ove razorne rijetke bolesti bubrega. Ovi podaci iz studije PROTECT dodatno dokazuju da sparsentan može značajno smanjiti proteinuriju i podržati njegov potencijal kao novog osnovnog liječenja pacijenata s IgAN -om. Nastavit ćemo naporno raditi na održavanju visoke kvalitete u ovoj studiji koja je u tijeku, te se radujemo suradnji s regulatornim agencijama koja će započeti u prvoj polovici sljedeće godine. Pripremite se za ubrzano podnošenje odobrenja."

Dr. Noah Rosenberg, glavni medicinski službenik Travere Therapeutics, rekao je: „Sparsentan je sada dokazan u najvećoj interventnoj studiji IgAN do sada: U usporedbi s trenutnim standardom skrbi, statistički je značajan i klinički značajan u smanjenju proteina. Urin. Ti se podaci temelje na našim studijama DUET faze 2 i faze 3 DUPLEX na bolesnicima s žarišnom segmentnom glomerulosklerozom (FSGS), i dodatno jačaju našu podršku našoj novoj terapiji, naime: Upotrijebite sparsentan kao antagonist receptora endotelin-angiotenzina s dvostrukim učinkom za liječenje rijetkih bubrežnih bolesti."

Kemijska struktura sparsentana (izvor slike: adooq.com)

Sparsentan je antagonist receptora endotelin-angiotenzin dvojnog djelovanja (DEARA), koji je nova vrsta lijeka koji može blokirati i receptore endotelina tipa A (ETA) i angiotenzin II tipa 1 (AT1). Pretklinički podaci pokazuju da u raznim rijetkim kroničnim bubrežnim bolestima blokiranje puteva endotelina A (ETA) i angiotenzina II tipa 1 (AT1) može smanjiti proteinuriju, zaštititi podocite i spriječiti glomerularnu sklerozu i proliferaciju mezangijalnih stanica.