APG-2575 je dobio tri kliničke dozvole od Kine i Sjedinjenih Država

Ascentage Pharma je klinički orijentirana originalna inovativna tvrtka za istraživanje i razvoj lijekova sa sjedištem u Kini i širom svijeta. Zalaže se za razvoj inovativnih lijekova u liječenju raka, hepatitisa B i bolesti povezanih sa starenjem. Nedavno je kompanija objavila da je njegov stupanj kliničkog razvoja 1 novi lijek Bcl-2 inhibitor APG-2575 dobio dva uzastopna odobrenja za klinička ispitivanja od američke Agencije za hranu i lijekove (FDA), koja će se provoditi kao pojedinačna lijekovi ili kombinirano liječenje relapsa / vatrostalna kronična limfocitna leukemija (r / r CLL) / mali limfocitni limfom (r / r SLL), faza Ib / II faze; kao pojedinačno sredstvo ili kombinirana terapija za studiju faze Ib / II Waldenström Macroglobulinemia (WM). Uz to, APG-2575 je prije nekoliko dana također dobio kliničko odobrenje Nacionalnog centra za procjenu lijekova (CDE) Nacionalne uprave za lijekove (CDE) u Kini, te će provesti jednostruko sredstvo ili kombiniranu terapiju za relapsu / refrakternu akutnu mijeloidnu leukemiju (r / r AML) Faza Ib studija.

APG-2575 je nova vrsta oralnog Bcl-2 selektivnog inhibitora malih molekula u fazi kliničkog razvoja Yasheng medicine. Može selektivno inhibirati Bcl-2 protein da obnovi mehanizam programirane stanične smrti (apoptoze) tumorskih stanica i na taj način ubije tumor. Namijenjeno je liječenju različitih hematoloških malignih oboljenja. Istraživanje i razvoj lijekova koji ciljaju Bcl-2 proteine ​​u obitelji pokazalo se izuzetno teškim već dugi niz godina, ali Venclexta, selektivni inhibitor Bcl-2 uspješno plasiran u SAD u travnju 2016, pruža snažno sredstvo za razvoj ovog ciljnog lijeka. Osnova kliničke provjere. APG-2575 je rijedak Bcl-2 selektivni inhibitor koji je ušao u fazu kliničkog razvoja nakon Venclexta na globalnoj razini. APG-2575 pokrenuo je kliničku studiju hematoloških tumora faze I u Kini prošle godine i postao prvi selektivni inhibitor Bcl-2 koji je ušao u kliničku fazu.

Prethodno je u Sjedinjenim Državama i Australiji pokrenuto kliničko ispitivanje APG-2575 faze I za liječenje hematoloških tumora. Do danas nisu primijećene toksičnost koja ograničava dozu (DLT) i sindrom liziranja tumora (TLS) zajednički s inhibitorima Bcl-2. Dobra sigurnost APG-2575 u kliničkim ispitivanjima. Na temelju dobrih pretkliničkih podataka i ranih kliničkih podataka APG-2575, Yasheng Pharmaceuticals sukcesivno je dobivao APG-2575 u ispitivanjima faze Ib / II u kombinaciji s CD 20 monoklonskim antitijelima, BTK inhibitorima i drugim lijekovima za liječenje CLL / SLL, WM, AML Kliničko dopuštenje regulatornih tijela za lijekove Kine i Sjedinjenih Država.

APG-2575 pojedinačni lijek ili kombiniran s rituksimabom (rituksimabom) / akalabrutinibom faza Ib / II u bolesnika s relapsiranim i vatrostalnim CLL / SLL: Ovo je istraživanje globalni multicentar, istraživanje efikasnosti doze otvorene faze Ib / II, za procjenu sigurnosti i podnošljivosti pojedinačnog lijeka APG-2575 ili u kombinaciji s rituksimabom / akalabrutinibom u liječenju bolesnika s relapsiranim i vatrostalnim CLL / SLL i za početnu procjenu učinkovitosti.

APG-2575 pojedinačni lijek ili kombiniran s ibrutinibom (ritruimabom) / rituksimabom (rituksimabom) liječenjem WM bolesnika: Faza Ib / II studija: Ovo je istraživanje globalna multi-centar, studija učinkovitosti djelotvorne doze otvorene faze I Studija namijenjena procjeni sigurnost, podnošljivost, karakteristike PK i preliminarno promatranje učinkovitosti pojedinačnog lijeka APG-2575 ili kombiniranog s ibrutinibom / rituksimabom u liječenju WM bolesnika.

APG-2575 Ib klinička studija u bolesnika s relapsiranim i vatrostalnim AML liječenima monoterapijom ili kombiniranom kemoterapijom Sigurnost i farmakokinetika pacijenta.

Zhai Yifan, glavni liječnik Yasheng Pharmaceutical-a, rekao je: 0010010 "APG-2575 je važan proizvod za klinički razvoj tvrtke 0010010 # 39 s cjevovodom za apoptozu proizvoda, i to je prvi domaće odabrani Bcl-2 selektivni inhibitor koji je ušao u kliniku. Klinički podaci, APG-2575 sukcesivno je dobio niz dozvola za kliničko ispitivanje faze Ib / II od kineske CDE i američke FDA, što je također utjelovljenje naše globalne strategije kliničkog razvoja. Kombinirana uporaba lijekova je budući razvojni trend liječenja raka. Nadam se da će naše kliničko ispitivanje imati koristi od pacijenata s hematološkim tumorima koji su vatrostalni da se ponove ranije i brže. 0010010 quot;