Prihvaćena prijava za kliničko ispitivanje lorlatiniba u liječenju ROS1-pozitivnog raka pluća nemalih stanica

Nedavno je CStone Pharmaceuticals objavio da su tvrtka i Pfizer postigli značajan napredak u zajedničkom razvojulorlatinib. Kineska nacionalna uprava za lijekove odobrila je primjenu u kliničkom ispitivanju (IND) lorlatiniba za ROS1-pozitivan uznapredovali karcinom pluća nemalih stanica (NSCLC). Uprava prihvaća.

Nedavno je hongkonška dionička inovativna farmaceutska tvrtka CStone Pharmaceuticals (2616.HK) objavila da su tvrtka i Pfizer zajednički razvililorlatinibostvario značajan napredak,lorlatinibNacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) Kine prihvatila je prijavu za kliničko ispitivanje (IND) za ROS1-pozitivan napredni rak pluća nemalih stanica (NSCLC). Ovo je prva svjetska's ključna studija lorlatiniba u liječenju ROS1-pozitivnog NSCLC. Ova studija ima za cilj procijeniti antitumorsko djelovanje i sigurnost lorlatiniba u bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om pozitivnim na ROS1.

S tim u vezi, dr. Yang Jianxin, glavni medicinski direktor CStone Pharmaceuticals, rekao je: “Veoma nam je drago vidjeti da je lorlatinib prihvaćen od strane NMPA u kineskom IND-u. Brzo ćemo unaprijediti klinička istraživanjalorlatinibte nastojati što prije zadovoljiti potrebe pacijenata. Nezadovoljena potreba za liječenjem."

Prijelorlatinib, CStone Pharmaceuticals je kupio novi lijek PD-L1 sugarizumab i inovativni lijek za precizno liječenje Pugeta® (pralsetinibKapsule) kroz neovisno istraživanje i razvoj i vanjsko uvođenje"dvostrukog" pristup. Uspjeh Shuglizumaba u kliničkim studijama III i IV faze raka pluća i prve linije liječenja raka pluća nemalih stanica od strane Pugeta® dao je CStoneu apsolutnu prednost u području preciznog liječenja raka pluća i imunoterapije. CStone Pharmaceuticals je izgradio čvrst jarak na području vrućeg liječenja raka pluća.

Popunite prazninu u liječenju NSCLC

Globalno, stopa smrtnosti od raka pluća zauzima prvo mjesto među svim malignim tumorima. Prema posljednjim globalnim podacima o opterećenju karcinomom u 2020. godini, u Kini ima oko 820.000 novih pacijenata s rakom pluća, od kojih je 85% NSCLC. Oko 2% -3% pacijenata s NSCLC uzrokovano je preuređivanjem gena ROS1. Broj pacijenata s rearanžiranjem gena ROS1 u Kini je oko 20 000 svake godine, a češći je kod mladih, nepušača ili nepušača s malo pušača s adenokarcinomom pluća. U području preciznog liječenja raka pluća, razvoj ROS1 mete je veliki napredak.

Nažalost, trenutačno liječenje pacijenata s NSCLC pozitivnim na ROS1 još je uvijek vrlo ograničeno na globalnoj razini. Što se kineskog tržišta tiče, trenutačni domaći odobreni terapeutski lijek za preuređivanje gena ROS1 je samokrizotinibpod Pfizerom. , Na tržištu postoji velika nezadovoljena potražnja.

Kao inhibitor treće generacije ALK/ROS1 tirozin kinaze (TKI), lorlatinib može pružiti novu opciju liječenja za pacijente s ROS1-pozitivnim uznapredovalim NSCLC.

Prema prethodnoj studiji CROWN, neposredni podaci koji uspoređuju učinkovitost i sigurnost lorlatiniba ikrizotinibu liječenju prve linije neliječenog ALK-pozitivnog NSCLC-a pokazalo je da je lorlatinib u početnom liječenju ili liječenju krizolinom. Stopa objektivnog odgovora (ORR) i intrakranijalni ORR bolesnika s ROS1-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om koji nisu uspjeli liječiti tinibom poboljšani su. Inovativno, za pacijente s pozitivnim metastazama na mozgu, lorlatinib je postigao višu stopu remisije i dugotrajno vrijeme remisije.

Sa svojim zapanjujućim podacima u studiji CROWN,lorlatinibje odobren od strane US Food and Drug Administration (FDA) za prvu liniju liječenja odraslih pacijenata s ALK-pozitivnim metastatskim NSCLC potvrđenim metodom ispitivanja koju je odobrila FDA. Pfizer je također proveo niz kliničkih studija lorlatiniba za ALK-pozitivan karcinom pluća u Kini, te je u ožujku 2021. podnio zahtjev za novi lijek za ALK-pozitivan uznapredovali NSCLC.

Klinička studija lorlatiniba je prihvaćena, čime se lorlatinib približio rasporedu od dobrobiti kineskih pacijenata.

Snažna prisutnost CStonea' u području raka pluća

Uvođenjelorlatinibje temeljna mjera nove strategije razvoja lijekova CStone's pogonom na dva kotača, a također je važan dio dubinske suradnje tvrtke' s Pfizerom. U rujnu 2020., CStone Pharmaceuticals i Pfizer postigli su stratešku suradnju, uključujući Pfizerovo ulaganje u kapital od 200 milijuna američkih dolara u CStone Pharmaceuticals i CStone Pharmaceuticals za razvoj i komercijalizaciju svog samorazvijenog suglizumaba u kontinentalnoj Kini. Ovlašten za Pfizer i okvir suradnje između CStone Pharmaceuticals i Pfizera za uvođenje više onkoloških proizvoda u regiju Velike Kine. U lipnju ove godine dodatno je produbljena suradnja dviju strana. CStone Pharmaceuticals neovisno odabranlorlatinib, koji je zajednički razvijen s Pfizerom.

Iz perspektive industrije, suradnja s Pfizerom omogućila je CStone Pharmaceuticalsu da dobije akcelerator za razvoj tržišta u području raka pluća. Pfizer je već dugi niz godina duboko uključen u domaće tržište raka pluća. U području raka pluća, već ima niz preciznih lijekova za liječenje genskih mutacija i ima duboko razumijevanje tržišta o ciljevima ALK i ROS1. Suradnja između CStone Pharmaceuticals i Pfizera može uvelike skratiti ciklus razvoja i komercijalizacije proizvoda.

Dr. Yang Jianxin rekao je da će u budućnosti CStone Pharmaceuticals nastaviti blisko surađivati ​​s Pfizerom kako bi pacijentima na području raka ponudio više mogućnosti liječenja.

Podrazumijeva se da je Lolatinib treći blockbuster proizvod CStone' u području NSCLC. U pozadini"centralizirane nabave i smanjenja cijena" i"inovativni lijek kliničke vrijednosti orijentacije" u domaćoj farmaceutskoj proizvodnji, farmaceutske tvrtke moraju imati niz inovativnih lijekova s ​​tržišnim potencijalom kako bi stvorile jedinstvenu konkurentsku prednost ako žele i dalje biti prepoznate od strane investitora. . Specifično za tržište indikacija, jedna je od strategija biti temeljita, s više lijekova usmjerenih na više vrsta pacijenata. Također je iz tog razloga CStone Pharmaceuticals odlučio nastaviti ispoljavati svoju snagu na tržištu raka pluća.

CStone Pharmaceuticals gradi matricu liječenja u području raka pluća na temelju samoistraživanja. Posebno je vrijedan spomena sugarizumab, koji je samostalno razvio CStone Pharmaceuticals. Njegovi brojni pokazatelji među najboljima su u svojoj klasi. CStoneova prethodna Svjetska konferencija o karcinomu pluća (WCLC) i Europsko društvo za medicinsku onkologiju (godišnji sastanak ESMO-a također je objavio podatke o blockbuster studiji suglimumaba faze III NSCLC i faze IV NSCLC. U studenom 2020., Nacionalna uprava za medicinske proizvode Kine prihvatila je nova prijava lijeka za sugarizumab za prvu liniju liječenja pacijenata s uznapredovalim skvamoznim i neskvamoznim karcinomom pluća nemalih stanica (NSCLC) u kombinaciji s kemoterapijom; u rujnu ove godine, država Kina, Uprava za lijekove prihvatila je nova aplikacija s popisom lijekova za sugarizumab za konsolidirajuću terapiju u bolesnika s neresektabilnim stadijem III NSCLC koji nisu napredovali nakon istodobne ili uzastopne radioterapije i kemoterapije, što znači da se očekuje da će sugarizumab postati globalno Prvo PD-L1 monoklonsko antitijelo koje će istovremeno pokrivati ​​cijelu populaciju lokalno uznapredovali/neresektabilni (stadij III) i metastatski (stadij IV) NSCLC.