Japan je odobrio AstraZenecin inhibitor BTK Calquence za liječenje relapsa / vatrostalnog CLL-a!

AstraZeneca je nedavno objavila da je japansko Ministarstvo zdravlja, rada i socijalne skrbi (MHLW) odobrilo ciljani lijek protiv raka Calquence (acalabrutinib), koji je sljedeća generacija selektivnog inhibitora bruton tirozin kinaze (BTK) za liječenje odraslih pacijenata s relapsom ili vatrostalnom kroničnom limfocitnom leukemijom (CLL, uključujući limfom malih stanica [SLL]).

Globalno, CLL je najčešća vrsta leukemije u odraslih, ali u Japanu i istočnoj Aziji bolest se smatra rijetkom bolešću, čineći 1% -2% od ukupnog broja potvrđenih bolesnika s leukemijom.

Ovo odobrenje temelji se na podacima iz ispitivanja ASCEND faze III i ispitivanja faze I na japanskim pacijentima. Rezultati su pokazali da je u bolesnika s relapsom ili refrakternom CLL, u usporedbi sa standardnim planom liječenja IdR (rituximab + idelalisib) ili BR (rituximab + bendamustin) koji je odabrao liječnik, samo Calquence Liječenje lijekovima rezultiralo statistički značajno i klinički značajno poboljšanje preživljenja bez progresije bolesti (PFS).

U studiji ASCEND, Calquence je značajno smanjio rizik od progresije bolesti ili smrti za 69% u usporedbi s IdR ili BR. U 12. mjesecu 88% pacijenata u skupini koja je liječila Calquence nije imalo napretka, u usporedbi s 68% u kontrolnoj skupini. Nakon medijana praćenja od 16,1 mjeseca, medijan PFS-a iz skupine za monoterapiju Calquence još nije dosegao, dok je kontrolna skupina bila 16,5 mjeseci.

Sigurnost i podnošljivost Calquence u skladu su s utvrđenim profilom. Konačni rezultati ispitivanja ASCEND faze III objavljeni su na internetskim sastancima Američkog društva za kliničku onkologiju (ASCO) 2020. i Europskog udruženja hematologa (EHA) 2020. godine i pokazali su dugotrajnu upotrebu Calquence u liječenju CLL ( medijan praćenja 22 mjeseca) Učinkovitost i podnošljivost.

Dave Fredrickson, izvršni potpredsjednik Onkološkog odjela AstraZenece, rekao je: „Incidencija kronične limfocitne leukemije u Japanu je niža nego u drugim regijama, ali pacijenti još uvijek trebaju inovativne mogućnosti liječenja. Odobrenje Calquence pruža novu vrstu liječenja za pacijente u Japanu. , Podnošljive mogućnosti liječenja bez kemoterapije, s neusporedivim ljekovitim učincima i potencijalnim pozitivnim utjecajem na kvalitetu života."

Aktivni farmaceutski sastojak Calquence&je akalabrutinib, koji je visoko selektivan, moćan i kovalentni inhibitor Bruton tirozin kinaze (BTK) koji inhibira BTK trajnim vezanjem. BTK je ključni regulator signalnog puta receptora B stanica (BCR). Široko je izražen u različitim vrstama hematoloških malignih bolesti i sudjeluje u proliferaciji, transportu, kemotaksiji i adheziji B stanica. Stoga je važno za liječenje hematoloških zloćudnih bolesti. Cilj. U pretkliničkim studijama,acalabrutinibpokazali su minimalne učinke izvan cilja.

Američka FDA odobrila je Calquence za ubrzani marketing u listopadu 2017. Indikacije uključuju: (1) za odrasle pacijente s relapsom ili vatrostalnim limfomom plaštnih ćelija (MCL) koji su prethodno primili barem jednu terapiju; (2) Upotreba za liječenje odraslih pacijenata s CLL ili SLL. U studenom 2020. Europska je unija odobrila Calquence za liječenje CLL prve i više linija. U Europskoj uniji i Japanu Calquence nije odobren za liječenje MCL.

Trenutno se Calquence razvija za razne karcinome B-stanica krvi, uključujući CLL, MCL, difuzni veliki B-stanični limfom (DLBCL), Waldenstrom makroglobulinemiju (WM), folikularni limfom (FL), multipli mijelom i druge hematološke maligne bolesti.

Mehanizam djelovanja Calquence&# 39 isti je kao i hit AbbVie / J& J' lijek protiv raka krvi Imbruvica (ibrutinib), koji je prvi globalno odobreni inhibitor BTK. Od prvog odobrenja u studenom 2013. godine, Imbruvica je odobrena za čak 11 terapijskih indikacija u 6 područja bolesti, a globalna prodaja naglo raste. Krajem lipnja ove godine, organizacija za istraživanje farmaceutskog tržišta EvaluatePharma objavila je izvještaj u kojem predviđa da će kontinuiranim prodorom na tržište i sve većim indikacijama prodaja Imbruvice&u 2026. godini doseći 10,722 milijarde američkih dolara, postajući svjetski&# 39. ; peti najprodavaniji lijek.