Cabenuva, kompletan dugo-glumački program koji se ubrizgava jednom mjesečno, odobren je od strane američke FDA!

ViiV Healthcare je hiv/AIDS lijek za istraživanje i razvoj tvrtke pod kontrolom GlaxoSmithKline (GSK) i Pfizer i Shionogi. Nedavno je tvrtka objavila da je Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila Cabenuvu (cabotegravir/rilpivirine), što je prvi i jedini potpuni dugodušni režim liječenja HIV-1 infekcije kod odraslih.

Cabenuva je osigurana kao kombinirani paket od dva lijeka za injekciju (ViiV's cabotegravir i Johnson & Johnson's rilpivirine), a primjenjuje se jednom mjesečno (samo 12 puta godišnje). Indikacije su: za liječenje, primanje stabilnog režima i postizanje virološke inhibicije ( HIV RNK<50 copies/ml),="" no="" history="" of="" treatment="" failure,="" and="" no="" known="" or="" suspected="" drug="" resistance="" to="" cabotegravir="" or="" rilpivirine="" in="" adults="" with="" hiv-1="" infection,="" replace="" the="" previous="" antiretroviral="" (arv)="">

Cabenuva se sastoji od ViiV-ovog kabotegravira (CAB) i rilpivirina Johnson & Johnson (RPV). Među njima, rilpivirin je dugo djelujući nenukleozidni inhibitor reverzije transkriptaze, a kabotegravir je dugo djelujući inhibitor prijenosa lanca HIV-1. Cabenuva je razvio ViiV u suradnji s Tvrtkom Johnson & Johnson's Janssen Pharmaceuticals.

Posebno je vrijedno spomenuti da je Cabenuva prvi cjeloviti i dugodušni program liječenja HIV-a na svijetu, koji se primjenjuje intramuskularnom injekcijom (IM) jednom mjesečno. Odobrenje lijeka na tržištu označava veliku prekretnicu i donijet će revoluciju u liječenju HIV-a, mijenjajući se od oralnih injekcija svaki dan u godini do jednom mjesečno, zahtijevajući samo 12 dana injekcija godišnje.

Osim toga, Vocabria (cabotegravir, CAB, Cabotvir oralne tablete) je također odobren od strane FDA. Indikacije su: u kombinaciji s tabletama rilpivirina, kao kompletan program, koji se koristi za primanje stabilnog ARV programa za postizanje virološke inhibicije (HIV RNK< 50="" copies/ml),="" no="" history="" of="" treatment="" failure,="" and="" no="" known="" or="" suspected="" resistance="" to="" cabotegravir="" or="" rilpivirine="" for="" short-term="" treatment="" of="" adult="" hiv-1="" infected="" persons,="" as="" an="" oral="" infusion="" regimen="" to="" assess="" cabotegravir="" before="" initiating="" cabenuva="" treatment="" tolerability,="" and="" as="" an="" oral="" therapy="" for="" patients="" who="" missed="" the="" cabenuva="" injection="">

Lynn Baxter, voditeljica ViiV Healthcare North America, izjavila je: "Odobrenje Cabenuve od strane američke FDA označava transformaciju u liječenju AIDS-a i pruža novu metodu liječenja oboljelih od AIDS-a. Cabenuva smanjuje godišnju dozu liječenja s 365 dana na 12 dana. U viiV zdravstvu predani smo osiguravanju da nijedan oboljeli od AIDS-a ne bude zaostajao, a dodavanje ovog prvog tretmana takve vrste u naš vodeći inovativni portfelj lijekova u industriji jača našu misiju."

Odobrenje američke FDA također označava treće regulatorno odobrenje za ovu dugotrajnu terapiju injekcijama. U ožujku 2020., Cabenuva je prva odobrena od strane Health Canada s istim indikacijama kao i one koje je odobrila FDA. Osim toga, Europska komisija (EK) je u prosincu 2020. odobrila Vocabriju (injekcije i tablete kabotegravira) u kombinaciji s Rekambysom (injekcije rilpivirina) i Edurantom (tablete rilpivirina) za primanje HIV-1 koji je virološki potisnut stabilnim ARV programom Odrasle zaražene osobe. U Europskoj uniji, ova dugotrajna terapija može pretvoriti oralnu primjenu 365 dana dnevno u jednu injekciju svaki mjesec ili svaka 2 mjeseca, zahtijevajući samo 12 ili 6 dana injekcije tijekom cijele godine.

U Sjedinjenim Američkim Državama odobrenje Cabenuve temelji se na podacima iz ključnih kliničkih ispitivanja faze III ATLAS (antiretrovirusna terapija kao dugotrajna inhibitorna terapija) i FLAIR-a (prvog režima dugodušnih injekcija). Ove dvije studije dio su ViiV-ovog inovativnog projekta kliničkog ispitivanja s 2 lijeka (2DRS), upisavši više od 1100 pacijenata u 16 zemalja svijeta. U ispitivanju su se kabotegravir i rilpivirin koristili oralno oko 1 mjesec prije početka liječenja Cabenuvom.

Rezultati su potvrdili da tijekom 48 tjedana liječenja mjesečna injekcija Cabenuve i kontinuirana svakodnevna oralna antiretrovirusna terapija imaju dosljednu djelotvornost u održavanju virološke supresije u odraslih osoba zaraženih HIV-1. 48-tjedni podaci tih studija objavljeni su u vrhunskom međunarodnom medicinskom časopisu "New England Journal of Medicine" (NEJM) 4. ožujka 2020.

Osim toga, podaci ankete o preferencijama pacijenata pokazali su da je u ta dva ispitivanja oko 90% bolesnika koji su prešli s oralnog liječenja ARV-om na Cabenuvu preferiralo dugoučinovni režim Cabenuva. U sveobuhvatnoj istraživačkoj analizi populacije s namjerom liječenja (ITT-E), 532 ispitanika završila su anketu s jednim pitanjem u tjednu 48 (59 ispitanika nije), 88% (523/591) ispitanici su skloniji liječenju Cabenuvom, dok je 2% (9/591) ispitanika sklonije primanju prethodnog oralnog režima liječenja ARV-om.

Dr. David Wohl, profesor medicine na Institutu za globalno zdravlje i zarazne bolesti Sveučilišta Sjeverne Karoline, rekao je: "U znanstvenoj zajednici prepoznajemo da je inovacija iza Cabenuve doista smislena. Ovo nije samo prvo cjelovito dugoročno rješenje koje omogućuje značajno Smanjenje učestalosti doze, a u usporedbi s prethodnim dnevnim oralnim režimom, ono je i prvi izbor za većinu sudionika kliničkih ispitivanja. FDA odobrenje Cabenuva naglašava vrijednost istraživanja usmjerenog na zajednicu, i vrlo sam zadovoljan ovom novom opcijom Ona će biti pružena ljudima koji žive s HIV-om."