azz Pharma nova rekombinantna Erwinia asparaginaza JZP-458 ulazi u kritičnu kliničku fazu II / III

Jazz Pharma, irska biofarmaceutska tvrtka, nedavno je objavila da je kritična klinička studija faze II / III za procjenu jzp-458 ušla u prvu skupinu bolesnika. Lijek je rekombinantna molekula asparaginaze Erwinia, koja koristi novu platformu za ekspresiju fluorescencije Pseudomonas. Studija je procijenila jzp-458 kao potencijalnu terapiju za djecu i odrasle osobe s akutnom limfoblastičnom leukemijom (svi) ili limfoblastičnim limfomom (LBL) koji su alergični na asparaginazu dobivenu E.coli. Procjenjuje se da do 30% svih bolesnika i LBL-a liječenih asparaginazom koja dobiva E.coli ima alergijske reakcije.

Ovo je istraživanje s jednom rukom, otvorenom etiketom, multicentričnošću, validacijom doze i validacijskom studijom koju je jazz proveo u suradnji s dječjom onkološkom grupom (COG) kako bi se procijenila sigurnost, podnošljivost i učinkovitost jzp-458 i procijenila približno 60 cog pacijenti u SAD-u i Kanadi. Glavna svrha ovog istraživanja je utvrditi djelotvornost jzp-458 djelovanjem asparaginaze.

Akutna limfoblastična leukemija (sve) je karcinom krvi i koštane srži koji brzo napreduje ako se ne liječi. Leukemija je najčešći rak kod djece, od kojih su tri četvrtine. Iako je jedan od najčešćih karcinoma u djece, zbog napretka liječenja posljednjih godina, svi su jedan od najvjerojatnijih malignih tumora koji se izliječe u djece. Sve se može pojaviti i kod odraslih, s oko 4 odrasle osobe u svakih 10 potvrđenih slučajeva svih. Asparaginaza je glavna komponenta svih programa kemoterapije s više lijekova. Međutim, proizvodi asparaginaze iz E.coli povezani su s mogućom pojavom preosjetljivosti.

Trenutno jazz tvrtka prodaje erwinase / erwinase (šparogenaza Erwinia chrysanthemi).

Jzp-458 je rekombinantna asparaginaza Erwinia, koja koristi novu fluorescentnu ekspresijsku platformu Pseudomonas. Trenutno se lijek razvija kao dio više kemoterapijske sheme liječenja za svu ili LBL djecu i odrasle osobe koji su alergični na proizvode asparaginaze koji dobivaju E.coli. U listopadu 2019. američka FDA je jzp-458 dobila kvalifikaciju za brzu vožnju za grupno liječenje takvih bolesnika.

Dr. Robert Iannone, izvršni potpredsjednik za istraživanje i razvoj jazz tvrtke, rekao je: "prilikom primanja tretmana asparaginazom, za pacijente je vrlo važno dobiti sve potrebne doze tijekom procesa liječenja kako bi održali razinu liječenja, što nije uvijek moguće za one bolesnike koji su alergični na asparaginazu dobivenu E.coli. Radimo s koraljem na ključnoj fazi II / III studije jzp-458, a lijek je u listopadu 2019. FDA dobio kvalifikaciju za brzi kanal, što je vrlo važno , jer nam mogu omogućiti brže ispunjavanje ove potrebe pokretanjem nove selekcije asparaginaze. Jazz se zalaže za zadovoljavanje nezadovoljenih potreba pacijenata s krvnim tumorima, a kontinuirano širenje naše franšize asparaginaze važan je dio našeg razvojnog projekta. " (s bioon.com, sastavio www.hsppharma.com)