Bayer Eylea (Aflibercept) prijavio se za nove indikacije u Europskoj uniji i Japanu: učinkovitost je veća od laserske kirurgije!

Bayer je nedavno objavio da je podnio prijavu za oftalmološki lijek Eylea (aflibercept) za novu indikaciju liječenja u Europskoj uniji i Japanu: za nedonoščad za liječenje retinopatije nedonoščadi (ROP) kojoj je potrebno liječenje. Rezultati studije 3. faze FIREFLEYE pokazuju da je stopa uspješnosti liječenja Eyleom brojčano veća od one laserske kirurgije (85,5% naspram 82,1%), a obično se može postići samo jednom injekcijom po prihvatljivom oku, što predstavlja uštedu liječenje. Učestalost potražnje za pacijentom je manja, a manji je i zahtjev za općom anestezijom.

ROP koji zahtijeva liječenje jedna je od najozbiljnijih očnih bolesti, koja može uzrokovati teško oštećenje vida i sljepoću uslijed odvajanja mrežnice. Procjenjuje se da oko 50 000 prijevremeno rođenih beba koje prežive neonatalno razdoblje diljem svijeta svake godine doživi ROP koji ugrožava vid. Laserska kirurgija standardna je skrb za ROP. Uništava tkivo retine i može biti povezano s ozbiljnim komplikacijama kao što je visoka kratkovidnost (miopija).

Ova se aplikacija temelji na konačnim rezultatima 6-mjesečne studije 3. faze FIREFLEYE (usporedite Eylea 0,4mg i laserske kirurgije) najavljene na 21. kongresu Europskog društva stručnjaka za mrežnicu (EURETINA) u rujnu 2021., te dugotrajnoj faza praćenja termina 3b FIREFLEYE NEXT studija privremeni podaci.

U studiji FIREFLEYE, Eylea je pokazala pozitivan profil koristi i rizika kod pacijenata s ROP-om liječenih u 27 zemalja širom svijeta. Studija FIREFLEYE prvo je randomizirano prospektivno kliničko ispitivanje koje uspoređuje Eylea s laserskom operacijom u nedonoščadi s ROP-om koji zahtijeva liječenje. Iako je studija FIREFLEYE propustila statističku značajnost u usporedbi lijeka Eylea 0,4 mg s primarnom krajnjom točkom laserske kirurgije koja nije inferiorna (razlika u liječenju 90% CI: -8,0% do +16,2%), liječenje Eyleom 0,4 mg bio uspješan (85,5%) Smatra se klinički relevantnim. U kontrolnoj skupini (laserska kirurgija) uspješnost od 82,1% je promatrano. U ovoj studiji, Eylea se pokazala učinkovitom, sigurnom i dobrom podnošljivošću.

Dr. Christian Rommel, član Izvršnog odbora Bayer Pharmaceuticals Division i voditelj R&D, rekao je:"Naš projekt kliničkog razvoja za nedonoščad s ROP-om bavit će se važnom medicinskom potrebom u ovoj ranjiva skupina djece s teškim oštećenjem vida. Europska unija i Regulatorni dokument koji je podnio Japan još je jedan korak koji smo predani rješavanju potreba pacijenata u njezi očiju."

Retinopatija nedonoščadi (ROP) je vaskularna bolest nezrele retine nedonoščadi. Karakterizira ga nepotpuni rast krvnih žila, što dovodi do povećane razine vaskularnog faktora rasta (VEGF) i abnormalnog rasta krvnih žila u oku. Ključni čimbenici rizika uključuju nisku dob i nisku težinu pri rođenju. Blagi ROP obično prolazi spontano, dok teški ROP zahtijeva brzo liječenje. Laserska kirurgija standardna je skrb za ROP. Uništava tkivo retine i može biti povezano s ozbiljnim komplikacijama kao što je visoka kratkovidnost (miopija). VEGF inhibitor Eylea se ubrizgava u oko s ciljem povišene razine VEGF-a u oku.

VEGF je protein koji se prirodno pojavljuje u ljudskom tijelu. Njegova normalna funkcija u zdravom tijelu je pokretanje stvaranja novih krvnih žila (angiogeneza) koje podržavaju rast tjelesnih tkiva i organa. Također je povezano s rastom abnormalnih novih krvnih žila u oku, koje pokazuju abnormalno povećanu propusnost, što dovodi do edema.

Eylea je nova vrsta VEGF inhibitora za intravitrealne injekcije. To je rekombinantni fuzijski protein. Nastaje spajanjem izvanstanične domene humanog VEGF receptora 1 i 2 s Fc dijelom ljudskog IgG1, a formulira se kao izotonična otopina za staklasto tijelo. Unutarnje ubrizgavanje. Eylea djeluje kao topljivi mamac za članove obitelji VEGF (uključujući VEGF-A) i faktor rasta placente (PIGF). Ima vrlo visok afinitet za te čimbenike, čime inhibira vezanje ovih čimbenika na homologne VEGF receptore i aktivaciju, tako da Eylea može inhibirati abnormalnu angiogenezu i curenje.

Za pacijente s oštećenjem vida zbog raznih bolesti mrežnice, Eylea je učinkovit tretman za smanjenje gubitka vida koji se može spriječiti, bilo u randomiziranim kliničkim studijama ili u stvarnim kliničkim uvjetima. I jedno i drugo uvijek daje dobre rezultate liječenja.

Do sada je Eylea odobrena za 5 indikacija za odrasle u više od 100 zemalja širom svijeta za liječenje oštećenja vida uzrokovanih retinopatijom: uključujući dijabetički makularni edem (DME), neovaskularnu makularnu degeneraciju (nAMD), retinu, oštećenje vida uzrokovane venskom okluzijom (RVO, uključujući BRVO i CRVO) i patološkom kratkovidnom koroidnom neovaskularizacijom (miopijski CNV).

Eyleu su globalno razvili Bayer i Regeneron za liječenje raznih bolesti mrežnice. Regeneron zadržava ekskluzivna prava u Sjedinjenim Državama, a Bayer autorizira ekskluzivna prava prodaje u zemljama i regijama izvan Sjedinjenih Država. Od globalnog lansiranja, prodano je približno 47 milijuna boca Eylee, s više od 6,8 ​​milijuna pacijent-godina iskustva liječenja.