Bayer Nubeqa (darolutamid) 3. faza kliničkog ispitivanja: Produžite vrijeme prve invazivne operacije povezane s rakom prostate!---1/2

Bayer je nedavno najavio na 116. godišnjem sastanku Američkog urološkog udruženja (AUA) krajem 2021. postmortem procjenu novog lijeka za rak prostate Nubeqa (darolutamid) Faza 3 ispitivanja ARAMIS: podaci ojačani Nubeqa's nemetastatska kastracija Utvrđeni medicinski profil pacijenata s rezistentnim karcinomom prostate (nmCRPC).

Nubeka (darolutamid) razvio je Bayer u suradnji s finskom farmaceutskom tvrtkom Orion i odobren je u Sjedinjenim Državama, Europskoj uniji i mnogim drugim zemljama za liječenje muških pacijenata s nmCRPC-om. Lijek je oralni inhibitor nesteroidnog androgenog receptora (AR) s jedinstvenom kemijskom strukturom koja se veže na receptor s visokim afinitetom i pokazuje snažnu antagonističku aktivnost, čime inhibira funkciju receptora i rast stanica raka prostate. Za razliku od drugih postojećih nmCRPC tretmana, Nubeqa ne prolazi krvno-moždanu barijeru, tako da postoji manje potencijalnih interakcija lijekova i nuspojava na središnji živčani sustav (kao što su epilepsija, padovi i kognitivna oštećenja).

Analiza predstavljena na sastanku pokazala je da je u usporedbi s terapijom deprivacije androgena (ADT), Nubeqa+ADT produljio vrijeme za podvrgavanje prvoj invazivnoj operaciji povezanoj s rakom prostate, što je bila istraživačka krajnja točka (4,7% prema 9,6%; HR=0,416; 95% CI: 0,279-0,620).

U evaluaciji nakon događaja: u usporedbi s ADT-om, Nubeqa+ADT je ​​odgodio život visoke kvalitete u 2 od 6 podskala Upitnika kvalitete života Europskog centra za istraživanje i liječenje raka (EORTC-QLQ-PR25) (QoL) do pogoršanja: urinarni simptomi (25,8 mjeseci u odnosu na 14,8 mjeseci; HR=0,64; 95%CI: 0,54-0,76) i simptomi crijeva (18,4 mjeseci naspram 11,5 mjeseci; HR=0,78; 95% CI: 0,66-0,92).

U glavnoj evaluaciji faze 3 ispitivanja ARAMIS, ozbiljne nuspojave koje su se javile u ≥1% bolesnika liječenih Nubeqom (darolutamid) uključuje: zadržavanje mokraće, upalu pluća i hematuriju.

Neal Shore, medicinski direktor CPI Centra za urološke analize u Carolini, rekao je:"Lokalni znakovi prostate i okolnih tkiva vrlo su štetni za kvalitetu života pacijenta'. U početnoj raspravi o liječenju nmCRPC-a između pacijenta i liječnika, učestalost prirodnih znakova i invazivne kirurgije je ključna. Kvaliteta života i rezultati invazivne kirurgije jačaju vrijednost Nubeqe' u nmCRPC-u."

ARAMIS je randomizirano, multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze III koje je uključilo 1509 nmCRPC muških pacijenata koji primaju terapiju deprivacije androgena (ADT) i imaju visoku učestalost metastatske bolesti. rizik. Studija je procijenila učinkovitost i sigurnost oralne Nubeqe i placeba. U ovoj studiji, pacijenti su nasumično raspoređeni u omjeru 2:1 i primali su 600 mg Nubeqe (darolutamid) ili placebo oralno dva puta dnevno, dok primate ADT. Bolesnicima s poviješću epilepsije dopušteno je sudjelovanje u liječenju u studiji.