Biogen Tecfidera nadograđena verzija Vumerityja uskoro će biti odobrena u EU

Biogen je nedavno objavio da je Odbor za lijekove za humanu upotrebu (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) izdao pozitivno mišljenje o pregledu u kojem preporučuje odobrenje Vumerityja (diroksimel fumarata), koji je sljedeća generacija oralnog fumarata. Za liječenje odraslih pacijenata s relapsno-remitentnom multiplom sklerozom (RRMS). Procjenjuje se da 2,8 milijuna ljudi diljem svijeta boluje od MS-a, a neke europske zemlje imaju najveću učestalost MS-a u svijetu. Sada će CHMP-ova mišljenja biti dostavljena Europskoj komisiji (EK) na pregled, koja obično donosi konačnu odluku o reviziji u roku od 2 mjeseca.

Vumerity je nova vrsta oralnog lijeka fumarne kiseline s jedinstvenom kemijskom strukturom. Lijek je razvio Alkermes, a Biogen ima ekskluzivnu globalnu licencu za komercijalizaciju Vumerityja.

U Sjedinjenim Američkim Državama, Vumerity je odobren u listopadu 2019. za liječenje relapsirajuće multiple skleroze (RMS), uključujući: klinički izolirani sindrom, relapsirajuću remitentnu bolest i aktivnu sekundarnu progresivnu bolest. Trenutno je Vumerity postala broj 1 oralna terapija MS-a na američkom tržištu. Od svog lansiranja, podaci iz stvarnog svijeta ojačali su aktivnu gastrointestinalnu (GI) toleranciju Vumerityja' i potvrdili da je iskustvo liječenja u kliničkim ispitivanjima u skladu s iskustvom u kliničkoj praksi.

Vumerity je imunosupresivno sredstvo. Uzima se oralno dva puta dnevno. To je predlijek monometil fumarata s kontroliranim otpuštanjem (MMF) koji se u tijelu može brzo pretvoriti u MMF. MMF ima imunomodulatorno i neuroprotektivno djelovanje. Neuronska degeneracija kod multiple skleroze (MS) povezana je s oksidativnim stresom. MMF ima antioksidativna svojstva i može pomoći u zaštiti mijelinske ovojnice i izolaciji živčanih vlakana. Točnije, MMF aktivira Nrf2 put, sudjeluje u odgovoru stanice' na oksidativni stres i može zaštititi neuronske stanice od oštećenja. Imunomodulatorni učinak MMF-a može biti povezan s inhibicijom puteva posredovanih nuklearnim faktorom-κB (NF-kB), a nuklearni faktor-κB igra ključnu ulogu u imunološkom sustavu.

Vumerity je nadograđena verzija Biogen's lijeka Tecfidera (dimetil fumarat, DMF, dimetil fumarat), koji ima poboljšanu gastrointestinalnu toleranciju. U kliničkim studijama dokazana je dobra učinkovitost, sigurnost i podnošljivost. Vumerity ima diferenciranu gastrointestinalnu (GI) toleranciju zbog razlike u kemijskoj strukturi s Tecfiderom. Tecfidera se može pretvoriti u MMF u tijelu da djeluje. Preporučena početna doza lijeka je 120 mg svaki put, dva puta dnevno, tijekom 7 dana, a zatim je doza održavanja 240 mg dnevno, dva puta dnevno, uz obrok ili natašte. .

Pozitivna mišljenja CHMP-a temelje se na podacima iz studije farmakokinetike premošćivanja u kojoj se uspoređuju Vumerity i Tecfidera radi utvrđivanja bioekvivalencije, a djelomično se temelje na utvrđenim karakteristikama dugoročne sigurnosti i učinkovitosti Tecfidere. CHMP je također procijenio rezultate studije EVOLVE-MS-2, opsežne, randomizirane, dvostruko slijepe, 5-tjedne multicentrične studije faze 3 koja je procjenjivala gastrointestinalni (GI) Vumerityja i Tecfidere u tolerancije bolesnika s RRMS-om. Rezultati su pokazali da je ukupna stopa prekida liječenja u skupini Vumerity bila niža od one u skupini koja je primala Tecfidera (1,6% prema 6%), a stopa prekida liječenja zbog GI tolerancije također je bila niža (0,8% prema 4,8%).