Merck Keytruda uspješno liječi azijske pacijente s HCC u Fazi 3 kliničkih ispitivanja

Merck&pojačalo; Co je nedavno najavio procjenu anti-PD-1 terapije Keytruda (pembrolizumab) za liječenje stupnja 3 KLJUČNA NAPOMENA- Ispitivanje 394 (NCT03062358) doseglo je primarni cilj ukupnog preživljenja (OS).

KEYNOTE-394 je randomizirano, dvostruko slijepo kliničko ispitivanje faze 3 (ClinicalTrials.gov, NCT03062358), provedeno na azijskim pacijentima s uznapredovalim HCC koji su prethodno primali sorafenib ilioksaliplatinkemoterapije. Keytruda+ se ocjenjuje Učinkovitost i sigurnost najbolje potporne skrbi (BSC), placebo + BSC. Primarna krajnja točka ispitivanja je OS, a sekundarne krajnje točke uključuju preživljavanje bez progresije bolesti (PFS), objektivnu stopu odgovora (ORR), trajanje odgovora (DOR) i stopu kontrole bolesti (DCR).

Ispitivanje je uključilo 453 pacijenta koji su nasumično raspoređeni na primanje Keytrude (intravenska infuzija svaka 3 tjedna, do 35 tečajeva [do 2 godine]) u kombinaciji s BSC (uključujući liječenje boli i druge potencijalne komplikacije), uključujući liječenje ascitesa u skladu s lokalnim standardima skrbi), ili placebo u kombinaciji s BSC.

Rezultati su pokazali da je ispitivanje doseglo primarnu krajnju točku: Keytruda+BSC liječenje značajno je poboljšalo OS u usporedbi s placebom+BSC. Osim toga, ispitivanje je također zadovoljilo ključne sekundarne krajnje točke PFS i ORR: u usporedbi s placebom + BSC, Keytruda + BSC pokazao je statistički značajno poboljšanje u tim krajnjim točkama. Tijekom ispitivanja nisu uočeni novi sigurnosni signali. Rezultati ispitivanja bit će objavljeni na nadolazećoj medicinskoj konferenciji.

Dr. Scot Ebbinghaus, potpredsjednik kliničkog istraživanja u Merck Research Laboratories, rekao je: “Hpatocelularni karcinom (HCC) često se dijagnosticira u uznapredovaloj fazi i jedan je od karcinoma s najvećom stopom smrtnosti među solidnim karcinomima. Unatoč nedavnom napretku, nakon liječenja sorafenibom Potreba za monoterapijom anti-PD-1 još uvijek nije zadovoljena, a Keytruda je utvrđena opcija liječenja za pacijente. Keytruda je u ovoj studiji značajno produljila cjelokupno preživljavanje, što je vrlo ohrabrujuće, te se veselimo što skorijem dijalogu s regulatorima."

Na temelju ORR i podataka o postojanosti ispitivanja KEYNOTE-224, Keytruda je u studenom 2018. dobila ubrzano odobrenje za liječenje bolesnika s HCC koji su prethodno bili liječeni sorafenibom. Naknadna studija, KEYNOTE-240, nije zadovoljila dvojne primarne krajnje točke OS i PFS. O ubrzanom odobravanju lijeka Keytruda raspravljalo se na sastanku FDA Oncology Drug Advisory Committee (ODAC) 29. travnja 2021. Na sastanku je glasovalo 8 prema 0 u korist zadržavanja ubrzanog odobrenja Keytrude' za ovu indikaciju. Na sastanku ODAC-a raspravljalo se o KEYNOTE-394 kao o potencijalnom potvrdnom ispitivanju za provjeru kliničkih prednosti Keytrude za te pacijente.

Merck je predan unaprjeđenju HCC istraživanja i ima globalni razvojni projekt koji se sastoji od 7 kliničkih ispitivanja. Ova klinička ispitivanja su uključena ili se očekuje da će uključiti oko 3000 pacijenata. U HCC-u, Keytruda se proučava kao monoterapija i niz različitih planova liječenja i puteva liječenja u kombinaciji s drugim terapijama (uključujući terapije koje se provodi kroz našu suradnju).