BMS oralni modulator S1P receptora Zeposia (ozanimod) prijavio se za novu indikaciju u EU!

Bristol-Myers Squibb (BMS) nedavno je objavio da je Europska agencija za lijekove (EMA) prihvatila zahtjev za odobrenje lijeka (MAA) za Zeposia (ozanimod) za liječenje odraslih pacijenata s umjerenim do teškim ulceroznim kolitisom (UC). Sada je EMA pokrenula postupak centraliziranog pregleda. Ako se odobri, Zeposia će postati prvi oralni modulator sfingozin-1-fosfata (S1P) za liječenje ulceroznog kolitisa (UC).

Ova se aplikacija temelji na rezultatima ključne studije PRAVI SJEVER (NCT02435992). Ovo je s placebom kontrolirana studija koja je procjenjivala učinkovitost i sigurnost lijeka Zeposia kao indukcijsku i terapiju održavanja za liječenje odraslih s umjerenim do teškim UC. Rezultati su pokazali da je studija postigla dvije primarne krajnje točke: U usporedbi s placebom, rezultati kliničke remisije izazvane Zeposiaom u 10. tjednu indukcijskog razdoblja i rezultati održavanja kliničke remisije u 52. tjednu razdoblja održavanja bili su visoko statistički i klinički značajna. Poboljšanje. Ukupna sigurnost primijećena u ovoj studiji u skladu je s poznatom sigurnošću na odobrenim naljepnicama tvrtke Zeposia'

Vrijedno je spomenuti da je, prema rezultatima ove studije, Zeposia prvi oralni modulator sfingosin-1-fosfat (S1P) koji je pokazao kliničku korist u liječenju umjerenog do ozbiljnog UC u studiji faze III.

Mary Beth Harler, dr. Med., Voditeljica imunologije i razvoja fibroze u Bristol-Myers Squibb, rekla je:" Ulcerozni kolitis je nepredvidiva i potencijalno oslabljujuća bolest. Mnogi pacijenti koriste različite tretmane kada pokušavaju kontrolirati svoju bolest. Metoda. Ova je aplikacija važan korak u pružanju lijeka Zeposia pacijentima koji ispunjavaju uvjete u Europskoj uniji kojima su potrebne nove mogućnosti liječenja koje pružaju dokazanu učinkovitost i sigurnost, kao i mogućnosti oralne primjene."

TRUE NORTH je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebo kontrolirano ispitivanje faze III koje je istraživalo učinkovitost i sigurnost lijeka Zeposia 1 mg u bolesnika s umjerenim do teškim UC koji nisu imali dovoljan odgovor na prethodno liječenje. Tijekom indukcijskog razdoblja, bolesnici iz kohorte 1 nasumično su raspoređivani u omjeru 2: 1 i primali su Zeposia ili placebo jednom dnevno tijekom 10 tjedana. Kohorta 2 je otvorena skupina. Svrha studije je uključiti dovoljan broj pacijenata u razdoblje održavanja. Pacijenti iz skupine 2 primali su Zeposia jednom dnevno tijekom 10 tjedana.

Za fazu održavanja, pacijenti iz kohorte 1 ili kohorte 2 koji su primali liječenje Zeposia i postigli kliničku remisiju u 10. tjednu indukcijskog razdoblja preraspoređeni su u omjeru 1: 1 i primali Zeposia ili placebo liječenje do 52. tjedna. Pacijenti koji su primali placebo tijekom razdoblja indukcije i postignute kliničke remisije u 10. tjednu i dalje su primali placebo tijekom dvostruko slijepog razdoblja održavanja. Svi pacijenti koji ispunjavaju uvjete uključeni su u otvoreno produženo ispitivanje, koje je u tijeku kako bi se procijenila dugoročna učinkovitost lijeka Zeposia u liječenju umjerenog do ozbiljnog UC.

Primarna krajnja točka studije je udio bolesnika u kliničkoj remisiji određen sveobuhvatnom kliničkom i endoskopskom ocjenom (3-komponentna Mayo ocjena) u 10. tjednu indukcijskog razdoblja i 52. tjednu razdoblja održavanja. Sekundarne krajnje točke uključivale su udio bolesnika koji su postigli klinički odgovor u 10. i 52. tjednu, udio bolesnika koji su postigli endoskopsko poboljšanje (ocjena endoskopije ≤1) u 10. i 52. tjednu i udio pacijenata koji su postigli kliničku remisiju u 10. tjednu. Udio pacijenata koji su održavali kliničku remisiju u 52. tjednu.

Podaci su pokazali da je studija postigla dvije primarne krajnje točke: indukcija kliničke remisije u 10. tjednu razdoblja uvođenja i održavanje kliničke remisije u 52. tjednu razdoblja održavanja pokazali su visoko statistički značajne (p< 0,0001)="" rezultate="" .="" uz="" to,="" u="" 10.="" tjednu="" indukcijskog="" razdoblja="" i="" 52.="" tjednu="" razdoblja="" održavanja,="" studija="" je="" također="" dosegla="" ključne="" sekundarne="" krajnje="" točke="" kliničkog="" odgovora="" i="" endoskopskog="" poboljšanja.="" u="" ovoj="" studiji="" sigurnost="" zeposije="" bila="" je="" u="" skladu="" s="" onom="" zabilježenom="" u="" prethodnim="">

Trenutno Bristol-Myers Squibb također provodi projekt III kliničkog ispitivanja ŽUTIH KAMENA za procjenu Zepozije u liječenju pacijenata s umjereno do teškom aktivnom Crohn GG-ovom bolešću (CD).

Ulcerozni kolitis (UC) je kronična upalna bolest crijeva (IBD), koju karakterizira abnormalni imunološki odgovor koji traje dugo i stvara dugotrajnu upalu i čireve (čireve) na sluznici (sluznici) debelog crijeva (debelo crijevo). Simptomi uključuju krvavu stolicu, jaki proljev i česte bolove u trbuhu, koji se obično pojave s vremenom, a ne iznenada. UC ima važan utjecaj na zdravstvenu kvalitetu života pacijenata, uključujući tjelesnu funkciju, socijalno i emocionalno zdravlje i radnu sposobnost. Mnogi pacijenti reagiraju nedovoljno ili ne reagiraju na trenutno dostupne terapije. Procjenjuje se da 12,6 milijuna ljudi širom svijeta pati od KVČB-a.

Aktivni farmaceutski sastojak Zeanimia&# 39 ozanimod je oralni modulator receptora sfingosin-1-fosfata (S1P) koji selektivno veže S1P podtipove 1 (S1P1) i 5 (S1P5) s visokim afinitetom.

U ožujku ove godine američka FDA odobrila je Zeposia za liječenje odraslih s recidivom multiple skleroze (RMS), uključujući klinički izolirani sindrom, relapsirajuću remitentnu bolest i aktivnu sekundarnu progresivnu bolest. U svibnju ove godine Europska komisija odobrila je Zeposia za liječenje odraslih pacijenata s recidivno-remitentnom multiplom sklerozom (RRMS) s aktivnom bolešću (definiranom kao da ima kliničke ili slikovne značajke).

U liječenju multiple skleroze (MS), vjeruje se da ozanimod selektivno u kombinaciji sa S1P1 inhibira određenu podskupinu aktiviranih limfocita da migriraju u upalna područja, smanjujući razinu cirkulirajućih T limfocita i B limfocita koji mogu dovesti do protuupalnog djelovanja, Time se ublažava napad imunološkog sustava&# 39 na mijelin živca. Zahvaljujući posebnom mehanizmu djelovanja ozanimoda, imunološka nadzorna funkcija pacijenta&# 39 se održava. Kombinacija ozanimoda i S1PR5 može aktivirati posebne stanice u središnjem živčanom sustavu, pospješiti remijelinizaciju, spriječiti sinaptičke nedostatke i u konačnici spriječiti oštećenje živaca. Pod zajedničkim djelovanjem dvaju mehanizama GG; smanjenje oštećenja + jačanje popravka&", ozanimod ima potencijal poboljšati simptome različitih imunoloških bolesti.

Trenutno Bristol-Myers Squibb razvija Zeposia za razne imuno-upalne indikacije, pored multiple skleroze i ulceroznog kolitisa (UC), ali i Crohnove GG-ove bolesti (CD). Mehanizam Zepozije u liječenju UC nije jasan, ali može biti povezan sa smanjenjem limfocita koji ulaze u upaljenu crijevnu sluznicu.