Boehringer Ingelheim Ofev (nintedanib) odobren je za treću indikaciju u EU!

Boehringer Ingelheim nedavno je objavio da je Europska komisija (EK) odobrila Ofev (generičko ime:nintedanib) kao nova indikacija za liječenje kronične fibroze s progresivnim fenotipom osim idiopatske plućne fibroze (IPF) Odrasli bolesnici s intersticijskom plućnom bolešću (PF-ILD). Nedavno su gore navedene indikacije Ofev GG-a odobrile i Sjedinjene Države, Kanada i Japan.

Vrijedi spomenuti da je Ofev prvi lijek odobren za liječenje bolesnika s PF-ILD-om, što je bio glavni korak u liječenju bolesti. Sada se Ofev može koristiti za kronične fibrotičke ILD bolesnike s uporno pogoršavajućom plućnom fibrozom.

Ofev je multi-ciljni inhibitor tirozin kinaze koji može inhibirati ključne putove koji sudjeluju u plućnoj fibrozi u intersticijskoj bolesti pluća (ILD). Prethodno je Ofevu odobreno za 2 indikacije: (1) za liječenje idiopatske plućne fibroze (IPF); (2) za liječenje intersticijske bolesti pluća povezanih sa sistemskom sklerozom (SSc-ILD). U Kini je Ofevu odobreno liječenje IPF-a i SSc-ILD, a zahtjev za liječenje PF-ILD-a prihvatila je Državna uprava za hranu i lijekove krajem prošle godine.

Liam Galvin, sekretar Europske federacije idiopatske plućne fibroze i srodnih bolesti (EU-IPFF), rekao je: „Kad živite s rijetkom i opasnom po život bolešću, vrlo je teško da se vaš glas čuje. Zastrašujuće, pogotovo kada ne postoje mogućnosti liječenja. Odluka Europske komisije odlična je vijest za pacijente kojima je rizik od plućne fibroze uslijed progresivnog ILD-a. Plućna fibroza može dovesti do nepovratne funkcije pluća. Ova nova indikacija donijet će puno nade oboljelim pacijentima i njihovim rođacima."

Peter Fang, stariji potpredsjednik i šef upale u području liječenja Boehringer Ingelheimom, rekao je:" Jako smo zadovoljni što je Europska komisija odobrila Ofev kao prvi tretman za skupinu progresivnih kroničnih fibrotičkih ILD. Plućna fibroza može uvelike utjecati na ILD. Životi pacijenata prouzročili su nepovratno oštećenje pluća, što je rezultiralo pogoršanjem respiratornih simptoma i smanjenjem kvalitete života. Ali do sada ne postoji odobreni plan liječenja. Ovo odobrenje donosi novu nadu ovim pacijentima. Ovo je glavni pomak u liječenju."

Intersticijska bolest pluća (ILD) uključuje više od 200 vrsta bolesti koje mogu dovesti do plućne fibroze. Plućna fibroza je nepovratan ožiljak plućnog tkiva koji negativno utječe na rad pluća. Bolesnici s ILD mogu razviti progresivni fenotip koji uzrokuje plućnu fibrozu, što rezultira smanjenom funkcijom pluća, smanjenom kvalitetom života i sličnim najčešćim idiopatskim intersticijskim pneumonijama-idiopatskom plućnom fibrozom (IPF), ranom smrću. Bez obzira na osnovnu bolest, tijek i simptomi slični su progresivnom fibrotičkom ILD. Procjenjuje se da čak 18-32% bolesnika s ne-IPF ILD-om prijeti razvoj fenotipa progresivne fibrotske bolesti.

Ovo odobrenje temelji se na rezultatima studije faze III INBUILD, koja je prva klinička studija koja je dosegla primarnu krajnju točku u populaciji bolesnika s ILD. INBUILD je prvo kliničko ispitivanje na području ILD-a koje grupira pacijente prema njihovom kliničkom ponašanju, a ne prema glavnoj kliničkoj dijagnozi. Studija je randomizirana, dvostruko slijepa, placebo kontrolirana studija paralelne skupine koja je provedena u 153 klinička centra u 15 zemalja i procjenjivala je Ofev (150 mg, dva puta dnevno) za liječenje bolesnika s progresivnom fibrozom ILD u trajanju od 52 tjedna. , sigurnost i podnošljivost Primarne krajnje točke bila je godišnja stopa smanjenja prisilnog vitalnog kapaciteta (FVC) procijenjena u roku od 52 tjedna od liječenja.

Podaci su pokazali da je FVC bolesnika u skupini s placebom opao za 188 ml u roku od jedne godine liječenja, a bolesnici u skupini s liječenjem Ofev opali su za 81 ml. To znači da je Ofev usporio pad funkcije pluća za 57% u usporedbi s placebom. U ovom istraživanju, liječenje Ofev GG-a za smanjenje pada funkcije pluća bilo je konzistentno kod svih bolesnika, bez obzira na obrazac fibroze u računalnoj tomografiji visoke rezolucije (HRCT), a bio je u skladu s rezultatima Ofev' liječenje IPF i SSc-ILD bolesnika. ,

U ispitivanju je Ofev bio povezan s brojčanim smanjenjem rizika od pogoršanja ili smrti u usporedbi s placebom. Korist od liječenja praćena je i smanjenjem rezultata prijavljenih od pacijenta (poput dispneje i kašlja). Sigurnost koja je primijećena u ovoj studiji u skladu je s kliničkim ispitivanjima IPF i SSc-ILD. Najčešći štetni događaj bila je proljev. Incidencija skupine liječenja Ofevom i placebo skupine bila je 66,9%, odnosno 23,9%, respektivno.