Boehringer / Lilly Jardiance (empagliflozin) značajno smanjuje kombinirani rizik od kardiovaskularne smrti / hospitalizacije srčanog zatajenja!

Savez dijabetesa Boehringer Ingelheim-Eli Lilly nedavno je objavio pozitivne vrhunske rezultate klase inhibitora SGLT2 hipoglikemijskog lijeka Jardiance (empagliflozin) za liječenje srčanog zatajenja u ispitivanju faze III EMPEROR-Reduciranim (NCT03057977). Pokus je proveden na odraslim pacijentima sa zatajenjem srca (HFrEF) sa smanjenom ejekcijskom frakcijom (HFrEF) (sa ili bez dijabetesa), a podaci su pokazali da je studija dosegla primarnu krajnju točku: u kombinaciji sa standardnim liječenjem, Jardiance 10 mg u usporedbi s placebo Rizik od ponavljanja kardiovaskularne smrti ili hospitalizacije zatajenja srca značajno je smanjen za 25%. Rezultati studije objavljeni su na godišnjem sastanku Europskog kardiološkog društva (ESC) 2020. i istodobno objavljeni u New England Journal of Medicine (NEJM), vidi:Kardiovaskularni i bubrežni ishodi s empagliflozinom u zatajenju srca.

Rezultati primarne krajnje točke bili su konzistentni u podskupini bolesnika sa i bez dijabetesa tipa 2. Analiza ključne sekundarne krajnje točke ispitivanja pokazala je da je Jardiance smanjio relativni rizik od prve hospitalizacije i ponovljenog zatajenja srca za 30% u usporedbi s placebom. Uz to, kao mjera opadanja bubrežne funkcije - procijenjene stope opadanja glomerularne filtracije (eGFR), skupina Jardiance bila je sporija od placebo skupine. U ovom ispitivanju sigurnost Jardiancea bila je slična poznatoj sigurnosti lijeka.

U istraživačkoj analizi, primijećeno smanjenje apsolutnog rizika za primarnu krajnju točku studije EMPEROR-Reduced bilo je ekvivalentno: liječenje 19 pacijenata dulje od 16 mjeseci moglo bi spriječiti 1 kardiovaskularnu smrt ili hospitalizaciju zbog zatajenja srca. Druga istraživačka analiza pokazala je da Jardiance može smanjiti relativni rizik od sastavnih bubrežnih krajnjih točaka (uključujući završnu fazu bubrežne bolesti i ozbiljan gubitak bubrežne funkcije) za 50%.

U ovom ispitivanju ljekoviti učinak postignut je jednostavnim režimom doziranja, jednom dnevno bez titracije. Sigurnosni profil sličan je poznatom sigurnosnom profilu Jardiancea. Jardiance nema klinički značajne razlike u nuspojavama u usporedbi s placebom, uključujući hipovolemiju (hipovolemiju), hipotenziju, hipovolemiju (gubitak tekućine), bubrežnu insuficijenciju (oštećena bubrežna funkcija) i hiperkalemiju (hiperkalemija), hipoglikemijske događaje (hipoglikemija).

Milton Packer, predsjednik Izvršnog odbora projekta EMPEROR i ugledni znanstvenik kardiovaskularnih znanosti na Medicinskom centru Sveučilišta Baylor, rekao je:" Srčano zatajenje je razarajuća i oslabljujuća kardiovaskularna bolest. Ne samo da ograničava kvalitetu života, već je i vrsta hospitalizacije i progresivne bolesti praćene smanjenjem funkcije bubrega. Rezultati EMPEROR-Reduciranog ispitivanja pokazali su da kod odraslih bolesnika s HFrEF Jardiance može smanjiti rizik od hospitalizacije zbog zatajenja srca, istovremeno usporavajući pad bubrežne funkcije. Ovi su rezultati visoko statistički značajni i klinički značajni."

Mohamed Eid, potpredsjednik za klinički razvoj i medicinske poslove za kardiometaboličku i respiratornu medicinu Boehringer Ingelheim, rekao je: „Na temelju ispitivanja MPA-REG OUTCOME, prvo je dokazano da je u stanju liječiti odrasle pacijente s dijabetesom tipa 2 i kardiovaskularnih bolesti. Jardiance, oralno hipoglikemijsko sredstvo koje značajno smanjuje rizik od kardiovaskularne smrti, promijenilo je model liječenja. Na ovom temelju temelji se EMPEROR-Reducirano ispitivanje, pokazujući da Jardiance može poboljšati kardiovaskularnu prognozu odraslih pacijenata sa zatajenjem srca i odgoditi pad funkcije bubrega, sa ili bez dijabetesa. Radujemo se što ćemo ove podatke dostaviti regulatorima kasnije ove godine."

Zatajivanje srca (HF) pogađa više od 60 milijuna ljudi širom svijeta, a više od 1 milijuna ljudi hospitalizira se s HF svake godine u Sjedinjenim Državama. VF je najčešća i najozbiljnija komplikacija nakon srčanog udara. HF pacijenti često imaju poteškoće s disanjem i umor, što može ozbiljno utjecati na njihovu kvalitetu života. Pacijenti s HF obično imaju i oštećenu bubrežnu funkciju, što može imati značajan negativan utjecaj na prognozu.

Zatajenje srca s smanjenom frakcijom izbacivanja (HFrEF) događa se kada se srčani mišić ne uspije učinkovito kontraktirati, a manje se krvi pumpa u tijelo iz srca u odnosu na funkcionalno srce. Simptomi povezani s VF, poput dispneje i umora, mogu ozbiljno utjecati na kvalitetu života. Zatajenje srca sa očuvanom ejekcijskom frakcijom (HFpEF) događa se kada se miokardij može normalno kontraktirati, ali u komori nema dovoljno krvi. U usporedbi s funkcionalnim srcem, manje krvi ulazi u srce.

Prije toga, Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) dodijelila je Jardiance Fast Track Status (FTD) kako bi smanjila rizik od kardiovaskularne smrti i hospitalizacije zatajenja srca kod HF pacijenata. Kvalifikacija se dodjeljuje kliničkom projektu EMPEROR tvrtke Jardiance&za liječenje VF, uključujući EMDEROR-Reducirano ispitivanje i EMPEROR-očuvano ispitivanje. Potonji istražuje utjecaj Jardiancea na kardiovaskularnu smrt ili hospitalizaciju u odraslih bolesnika s HFpEF-om, a rezultati se očekuju u 2021. godini.

Ispitivanje EMPEROR dio je kliničkog projekta EMPOWER, koji je najopsežniji i najopsežniji projekt bilo kojeg inhibitora SGLT2, a istražuje utjecaj Jardiancea na pacijente s čitavim spektrom kardio-bubrežnih metaboličkih bolesti.

Jardiance (empagliflozin) spada u skupinu lijekova inhibitora natrij-glukoze kotransporter-2 (SGLT-2). Dokazano je da lijekovi inhibitor SGLT-2 u nastajanju blokiraju reapsorpciju glukoze u bubrezima, izlučuju višak glukoze u tijelo, čime postižu učinak snižavanja razine šećera u krvi, a hipoglikemijski učinak ne ovisi o β staničnoj funkciji i inzulinskoj rezistenciji .

Osim što ima jasan hipoglikemijski učinak, lijek može donijeti i dodatne blagodati gubitka kilograma, nižeg krvnog tlaka i niže mokraćne kiseline. Jardiance je sigurno i može smanjiti rizik od kardiovaskularnih događaja kod dijabetičara. To je prvi svjetski' lijek za dijabetes tipa 2 koji je istražen kako bi smanjio rizik od kardiovaskularne smrti.

Jardiance je odobren za stavljanje u promet za liječenje bolesnika s dijabetesom tipa 2 u kolovozu 2014. godine. Krajem 2016. godine Jardiance je ponovno odobren kako bi se smanjio rizik od kardiovaskularne smrti u bolesnika s dijabetesom tipa 2 kompliciranim kardiovaskularnim bolestima. Ovim odobrenjem Jardiance postaje prvi antidijabetički lijek koji je globalno odobren za smanjenje rizika od kardiovaskularne smrti u bolesnika s dijabetesom tipa 2.

Jardiance je teška klasa hipoglikemijskih lijekova inhibitora SGLT2, koja trenutno čini više od 50% tržišnog udjela inhibitora SGLT2. Posljednjih godina Savez Eli Lilly-Boehringer Ingelheim posvećen je razvoju ovog lijeka za liječenje zatajenja srca i kronične bubrežne bolesti.

U Kini je Jardiance (empagliflozin) odobren za stavljanje u promet u rujnu 2017. Može se koristiti kao pojedinačni lijek, u kombinaciji s metforminom ili u kombinaciji s metforminom i sulfonilureeom za poboljšanje kontrole glukoze u krvi u bolesnika s dijabetesom tipa 2. U studenom 2019. Jardiance (empagliflozin) službeno je uključen u nacionalni katalog zdravstvenog osiguranja. Katalog zdravstvenog osiguranja službeno je proveden u cijeloj zemlji 1. siječnja 2020. Vjerujem da će s unapređenjem kataloga zdravstvenog osiguranja u cijeloj zemlji više kineskih dijabetičara imati koristi od ovog izvrsnog lijeka za liječenje!