GSK / snažni učinak rasta terapija intramuskularnom injekcijom CAB / RPV Faza III klinički uspjeh, jednom svakih 2 mjeseca!

ViiV Healthcare je tvrtka za istraživanje i razvoj lijekova protiv HIV / AIDS-a koja kontroliraju GSK, Pfizer i Shionogi. Nedavno je na 2 0 2 program najavio kabotegravir i rilpivirin (CAB / RPV, CAB / RPV, Cabotevir / ripiprin) dugo djelujući program s dva lijeka (2 DR). Konferencija o infekcijama sa retrovirusima i prilikama (CRIO) u Bostonu, Massachusetts) Pozitivni 48-tjedni podaci globalne studije ATLAS III faze - 2 M studija (NCT03 2 99049).

Ispitivanje je provedeno na odraslim osobama zaražene HIV-1 koje su postigle virološku supresiju i čiji virusi nisu rezistentni na CAB i RPV. Rezultati su pokazali da je studija dostigla primarnu krajnju točku u tjednu 48, što ukazuje na dugotrajnu aktivnost CAB / RPV 2 DR: antivirusno djelovanje i sigurnost primjene svakih 8 tjedana ({{ 5}} mjeseci), u usporedbi sa svakim 4 tjednom (mjesečno) Antivirusna aktivnost i sigurnost lijeka jednom su usporedivi, a sviđaju se gotovo svim pacijentima.

CAB / RPV je injekcija s duljeg djelovanja s dva lijeka, sastavljena od ViteV 0010010 # 39 s kabotegravira (CAB, Cabotevir) i Johnsona 0010010 amp; Johnson 0010010 # 39; rilpivirin (RPV, lipivirin), koji se daje intramuskularnom injekcijom (IM). Među njima je RPV dugo djelujući ne-nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze, a CAB dugotrajni inhibitor prijenosa HIV-1 integraze. Trenutno ViiV razvija dugotrajnu injekciju HIV terapije u suradnji s Johnsonom 0010010 amp; Johnson Pharmaceuticals, podružnica Johnsona 0010010 amp; Johnson.

Kimberly Smith, dr. Med., Direktor istraživanja i razvoja u ViiV Healthcare, rekao je: 0010010 "Pozitivni podaci iz studije ATLAS-2M potvrđuju učinkovitost i sigurnost dugotrajnog liječenja HIV-a svakih 2 mjeseca , Podaci o preferencijama pacijenta pokazuju da su u usporedbi s oralnim liječenjem ispitanici koji su preferirali mjesečne i dvomjesečne režime liječenja. Ova dva režima lijekova mogu pružiti priliku osobama zaraženim HIV-om koji svakodnevno uzimaju lijekove kako bi smanjili svoj ukupni broj dana liječenja sa 365 dana godišnje na 6 dana. 0010010 quot;

U posljednjih 20 godina s napretkom znanosti AIDS se promijenio iz smrtne bolesti u kontroliranu kroničnu bolest, ali još uvijek postoje ogromne nezadovoljne medicinske potrebe na ovom polju, uključujući smanjenje tereta branja uzimanja lijekova, sukladnost s liječenjem i smanjuje mutacije otpornosti. U 2014, UN-ov program AIDS-a (UNAIDS) iznio je viziju "zaustavljanja AIDS-a do 2030". Nakon poziva UNAIDS-a, ViiV i Johnson 0010010 pojačalo; Johnson je ostvario širu stratešku suradnju.

CAB / RPV je intramuskularna injekcija, dugotrajno djelovanje, dvostruko lijek. Ako se odobri, to će biti prvi režim ubrizgavanja dugog djelovanja za liječenje odraslih pacijenata s HIV-om. Donijet će revoluciju u liječenju HIV-a i 365 dana oralne promjene injekcije jednom mjesečno (12 dana u godini) ili jednom svakih 2 mjeseci (6 dana) godina).

ATLAS-2M (NCT 03299049) dio je CAB / RPV 0010010 # 39 opsežnog inovativnog kliničkog programa. Ovo je randomizirana, otvorena oznaka, pozitivna kontrola, višecentrična, paralelna skupina, studija ne-inferiornosti III faze, koja je obuhvatila ukupno 1045 slučajeva HIV-a odraslih osoba zaraženih, ovi pacijenti primaju prvu liniju ili režimi drugog reda za postizanje virološkog suzbijanja ≥ 6 mjeseci i bez prethodnog neuspjeha. Studija je procijenila ne-inferiornu antivirusnu aktivnost i sigurnost režima CAB / RPV svakih 8 tjedana (jednom u 2 mjesecu) u usporedbi s režimom svakih 4 tjedana (jednom mjesečno) za 48 tjedana. Primarna krajnja točka bila je: 48 u tretmanu, FDA algoritam snimanja (namjera za liječenje izloženosti [ITT-E] populacije) udio pacijenata s HIV-RNA ≥ 50 c / mL se koristi za određivanje ne-inferiornosti.

Rezultati su pokazali da je studija dostigla primarnu krajnju točku. CAB / RPV jednom svakih 8 tjedana (svaki {{{{{{{{{{1 8}}}}}}}} mjeseci) ima istu efikasnost kao i svaki put {{ {{2 3}}}} tjedana (svaki {{{3}} mjesec): HIV-RNA≥ {{{1 4}}} c / ml na {{{{{{2 3}} 1}}}} Tjedan liječenja Udio pacijenata bio je usporediv ({{{{{{1 8 }}}}}}. {{{{1 8}}}}% [9 / {{1 0}}] u {{{ 2 3}} {{2 3}}} - mjesečna grupa i {{{{{{1 8}}}}}} 0% [ {{1 4}} / {{1 4}} {{2 3}} 3 u {{{{{{1 8}}}}} - mjesečna grupa, prilagođena razlika=0. {{1 8}% [9 {{1 4} }% CI: -0. {{{{2 3}} 1}}, {{{{2 3}} {2 3}}} {{2 3}}]). Studija je također otkrila da je u stopi sekundarne krajnje točke-virološka inhibicija (HIV - {{{{{1 8}}}}} RNA 00 {{{{{{{{42 }} 8}}}}} 00 {{{{{{1 8}}}}}} 0 lt; {{{{1 4} }}} c / mL), dva režima doziranja su također bila usporediva (9 4. 3% u {{{{2 3}} {{2 {29} }}}}} - mjesečna grupa [4 9 {{2 3}} / {1 0}}], {{{{{{{1 8}}}}} - Mjesečna grupa je bila 9 3. {{1 4}}% [4 {{1 {{39} }}} 9 / {{1 4}} {{2 3}} 3], podešena razlika=0. {{1 {{ 39}}}}% [9 {{1 4}}% CI: - {{2 3}}. {{{{{{1 {{ 39}}}}}}}}, 3. {{{{1 8}}}})).

U ovoj studiji, potvrđeni virološki neuspjeh (CVF) definiran je kao kontinuirano virusno opterećenje 0010010 gt; {{1}} c / mL: 8 slučajeva u dvomjesečnoj grupi ({ {4}} / {{5}} [1. 5%]) i 2 slučajeva u 1 - mjesečnoj grupi (2 / 5 23 [0. 4%]) Pojavljuje se CVF. Za pet 8 mjesečnih karcinoma u 2 i mjesečnoj grupi 2 2 CVF-a u mjesečnoj skupini 1 utvrđeno je da imaju mutacije terapijske otpornosti na RPV. , CAB, RPV i CAB. U obje ispitivane skupine dobro su se tolerirali CAB i RPV.

Koristeći upitnik s jednim stavkom za mjerenje podataka o preferencijama pacijenata u tjednu 48, pokazano je da 98% pacijenata ima tendenciju dugotrajnog liječenja svakih 2 mjeseca, a ne svakodnevno oralno liječenje , Nakon prelaska s dnevne oralne norme skrbi na ulazak u studiju, prelaska u 2 grupe dugog djelovanja (jednom mjesečno, jednom u 2 mjesecu), zadovoljstvo tretmanom značajno je poboljšano. U usporedbi s mjesečnim planom, pacijenti su preferirali svaki 2 mjesečni program (prosječna promjena u HIVTSQ-u od osnovne: 4. 86 bodova u februarskoj grupi [95% CI: { {9}}. 02, 5. 69], 3. 12 bodova u januarskoj grupi [95% CI: { {19}}. 29 3. 95]). U drugoj studiji ATLAS III faze, pacijenti koji su nastavili koristiti režim dugog djelovanja održavali su vrlo visoku razinu zadovoljstva liječenjem u obje skupine tijekom cijelog razdoblja ispitivanja (prosječni rezultat HIVTSQ-a na početku i u tjednu 48 bio je oko {{ 25}} bodova, puni rezultat 66 bodova).

Turner Overton, glavni istraživač studije ATLAS-2M i profesor Odjela za medicinu na Sveučilištu u Alabami, rekao je: 0010010 "Pacijenti u studiji ATLAS-2M izrazili su jasnu sklonost dvomjesečnim mogućnostima liječenja , Želja za učinkovitim planom liječenja. 0010010 quot;