Bristol-Myers Squibb lijek protiv multiple skleroze Zeposia odobrio Europska unija

U svibnju 27, Bristol-Myers Squibb (BMS) objavio je da je Europska komisija (EK) odobrila Zeposia (ozanimod) za liječenje odraslih pacijenata s aktivnom relapsirajućom remitentnom multiplom sklerozom (RRMS) definiranom kliničkom ili slikovnom snimkom karakteristike .

Zeposia je oralni selektivni sfingosin {{1}} - fosfatni (S {{{1} P) receptor modulator koji se selektivno veže na S {{1}} P podtipove {{ 1}} (S {{1} P {{1}}) i 5 (S {{{1}} P {8 }}) s visokim afinitetom. U ožujku ove godine, Zeposia je dobila odobrenje FDA za liječenje multiple skleroze odraslih s relapsijom, uključujući klinički izolirani sindrom, multiplu sklerozu s relapsijom remisije i aktivnu sekundarnu progresivnu multiplu sklerozu.

Odobrenja FDA-e i EZ-a temelje se na podacima iz najvećeg, glavno-glava faza 3 kliničkih ispitivanja SUNBEAM-a i RADIANCE dijela B, provedenih na pacijentima s MS-om do danas. Dvije studije su zaposlile više od 2, 600 pacijenata u 150 regijama u više od 2 0 zemalja širom svijeta. Glavni nalazi testa uključuju:

U studiji SUNBEAM, Zeposia je smanjio ARR za 48% u roku od jedne godine (ARR: 0. 18 prema 0. 35); u studiji RADIANCE, AAR je smanjen za 38% u roku od dvije godine (AAR: 0. 17 u odnosu na 0. 28);

U studiji SUNBEAM, nakon jedne godine liječenja, Zeposia je smanjio broj oštećenja mozga T 1 - ponderiranih gadolinijumom (GdE) za 63% (0. 16 u odnosu na 0. 43) i smanjio broj novih ili proširenih T 2 ozljeda u usporedbi s Avonexom. 48% (1. 47 . 2. 84);

U studiji za godinu dana RADIANCE, nakon dvije godine liječenja, Zeposia je smanjio broj T 1 - ponderiranih GdE ozljeda mozga za {{{1}}% (0. 18 na 0. 37) i broj novih ili proširenih T 2 ozljeda za 42% u odnosu na Avonex. (1. 84 vs 3. 1 8).

U usporedbi s Avonexom, Zeposia je u većem obimu smanjio ukupni volumen mozga (početna studija SUNBEAM: -0. 41% u odnosu na -0. 61%, RADIANCE studija: -0. {{5} }% vs -0. 94%).

Dr. Samit Hirawat, glavni liječnik u BMS-u, rekao je:&"Faza 3 klinička ispitivanja pokazala su da Zeposia može značajno poboljšati moždane lezije uzrokovane recidivom i ovom katastrofalnom bolešću. Odobrenje EK pruža pacijentima aktivni RRMS sa Zeposia kao prvo liječenje Odaberite priliku."

Multipla skleroza (MS) bolest je koju izaziva imunološki sustav koji napada zaštitni mijelinski omotač koji prekriva živce, izazivajući destruktivne lezije koje ometaju signalizaciju živčanih stanica. Ovaj&"signalni neuspjeh GG"; može dovesti do povezanih bolesti i recidiva. RRMS karakteriziraju jasno definirane epizode pogoršanja neurološke funkcije. Za pacijente s aktivnim RRMS-om, Zeposia je jedini S 1 P modulator odobren za ovu indikaciju.