Američka FDA prihvatila je novu indikaciju Boehringer / Lilly Jardiance (empagliflozin)!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) i Eli Lilly (Eli Lilly) nedavno su zajednički objavili da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) prihvatila dopunsku novu prijavu lijeka (sNDA) za inhibitor SGLT2 Jardiance (empagliflozin) kao prva Moguća nova terapija za odrasle bolesnike s kroničnim zatajenjem srca (HFrEF) sa smanjenom frakcijom izbacivanja, uključujući one sa i bez dijabetesa tipa 2, smanjuje rizik od kardiovaskularne smrti i hospitalizacije zatajenja srca i odgađa pad bubrežne funkcije .

Zatajenje srca (HF) razarajuća je i oslabljujuća kardiovaskularna bolest koja ne samo da ograničava kvalitetu života, već je i progresivna bolest koja zahtijeva ponovljene hospitalizacije i popraćena padom bubrežne funkcije. Rezultati ispitivanja faze 3 EMPEROR-smanjenim pokazali su da je u odraslih bolesnika s HFrEF, u kombinaciji sa standardnim liječenjem, Jardiance značajno smanjio rizik od hospitalizacije zatajenja srca za 25% u usporedbi s placebom, dok je usporavao pad bubrežne funkcije. Ovi su rezultati izuzetno statistički značajni i klinički značajni.

HF utječe na više od 60 milijuna ljudi širom svijeta, a i dalje postoji značajna nezadovoljena medicinska potreba za liječenjem, jer se očekuje da će približno polovica potvrđenih slučajeva umrijeti u roku od 5 godina. U Sjedinjenim Državama HF je također vodeći uzrok hospitalizacije. Procjenjuje se da je milijun ljudi hospitalizirano s HF-om svake godine. VF je najčešća i najozbiljnija komplikacija nakon srčanog udara. HF bolesnici često imaju poteškoće s disanjem i umor, što može ozbiljno utjecati na kvalitetu života. Pacijenti s HF obično imaju i oštećenu bubrežnu funkciju, što može imati značajan negativan utjecaj na prognozu. Rizik od smrti HF bolesnika raste sa svakim prijemom. Zatajenje srca sa smanjenom frakcijom izbacivanja (HFrEF) događa se kada se srčani mišić ne može učinkovito kontraktirati, a manje krvi se u srce pumpa u tijelo u odnosu na funkcionalno srce. Zatajenje srca sa očuvanom ejekcijskom frakcijom (HFpEF) događa se kada se miokardij može normalno kontraktirati, ali u komori nema dovoljno krvi. U usporedbi s funkcionalnim srcem, manje krvi ulazi u srce.

Prije toga, FDA je dodijelila Jardiance Fast Track Status (FTD) kako bi se smanjio rizik od kardiovaskularne smrti i hospitalizacije zatajenja srca kod HF pacijenata. Kvalifikacija se dodjeljuje kliničkom projektu EMPEROR tvrtke Jardiance&za liječenje VF. Uključuje EMPEROR-smanjeno ispitivanje i EMPEROR-očuvano suđenje. Potonji istražuje utjecaj Jardiancea na kardiovaskularnu smrt ili hospitalizaciju u odraslih pacijenata s HFpEF. Očekuje se da će se rezultati dobiti 2021. U ožujku 2020. FDA je također odobrila Jardiance Fast Track Kvalifikaciju (FTD) za liječenje kronične bubrežne bolesti (CKD). Akreditacija pokriva tekuće ispitivanje EMPA-BUBREG, a rezultati se očekuju 2022. godine.

SNDA se temelji na rezultatima ispitivanja faze III EMPEROR-Reduciranim (NCT03057977). Pokus je proveden na odraslim pacijentima s HFrEF (sa ili bez dijabetesa), a podaci su pokazali da je studija dosegla primarnu krajnju točku: u kombinaciji sa standardnim tretmanom njege, Jardiance 10 mg u usporedbi s placebom spriječit će kardiovaskularnu smrt ili ponavljanje zatajenja srca hospitalizacija Rizik se značajno smanjuje za 25%. Rezultati studije objavljeni su na godišnjem sastanku Europskog kardiološkog društva (ESC) 2020. i istodobno objavljeni u New England Journal of Medicine (NEJM), vidi: Kardiovaskularni i bubrežni ishodi s empagliflozinom u zatajenju srca.

Rezultati primarne krajnje točke bili su konzistentni u podskupini bolesnika sa i bez dijabetesa tipa 2. Analiza ključne sekundarne krajnje točke ispitivanja pokazala je da je Jardiance smanjio relativni rizik od prve hospitalizacije i ponovljenog zatajenja srca za 30% u usporedbi s placebom. Uz to, kao mjera opadanja bubrežne funkcije - procijenjene stope opadanja glomerularne filtracije (eGFR), skupina Jardiance bila je sporija od placebo skupine. U ovom ispitivanju sigurnost Jardiancea bila je slična poznatoj sigurnosti lijeka.

EMPEROR - Smanjeni klinički podaci

U istraživačkoj analizi, primijećeno smanjenje apsolutnog rizika za primarnu krajnju točku studije smanjene EMPEROR-om bilo je ekvivalentno: Liječenje 19 pacijenata dulje od 16 mjeseci moglo bi spriječiti 1 kardiovaskularnu smrt ili hospitalizaciju zbog zatajenja srca. Druga istraživačka analiza pokazala je da je Jardiance smanjio relativni rizik od sastavnih bubrežnih krajnjih točaka (uključujući završnu fazu bubrežne bolesti i ozbiljan gubitak bubrežne funkcije) za 50%.

U ovom se testu ljekoviti učinak postiže jednostavnim režimom doziranja, jednom dnevno, bez titracije. Sigurnosni profil sličan je poznatom sigurnosnom profilu Jardiancea. Jardiance nema klinički značajne razlike u nuspojavama u usporedbi s placebom, uključujući hipovolemiju (hipovolemiju), hipotenziju, hipovolemiju (gubitak tekućine), bubrežnu insuficijenciju (oštećena bubrežna funkcija) i hiperkalemiju (hiperkalemija), hipoglikemijske događaje (hipoglikemija).

Jardiance (empagliflozin) spada u skupinu lijekova inhibitora natrij-glukoze kotransporter-2 (SGLT-2). Dokazano je da lijekovi inhibitor SGLT-2 u nastajanju blokiraju reapsorpciju glukoze u bubrezima, izlučuju previše glukoze u tijelo, čime postižu učinak snižavanja razine šećera u krvi, a hipoglikemijski učinak ne ovisi o β staničnoj funkciji i inzulinu otpornost.

Osim što ima jasan hipoglikemijski učinak, lijek može donijeti i dodatne blagodati gubitka težine, nižeg krvnog tlaka i niže mokraćne kiseline. Jardiance je siguran i može smanjiti rizik od kardiovaskularnih događaja u dijabetičara. To je prvi svjetski lijek za dijabetes tipa&39 koji je istražen kako bi smanjio rizik od kardiovaskularne smrti.

Jardiance je odobren za stavljanje u promet za liječenje bolesnika s dijabetesom tipa 2 u kolovozu 2014. godine. Krajem 2016. godine Jardiance je ponovno odobren kako bi smanjio rizik od kardiovaskularne smrti u bolesnika s dijabetesom tipa 2 kompliciranim kardiovaskularnim bolestima. Ovim odobrenjem Jardiance postaje prvi antidijabetički lijek koji je globalno odobren za smanjenje rizika od kardiovaskularne smrti u bolesnika s dijabetesom tipa 2.

Jardiance je teška klasa hipoglikemijskih lijekova inhibitora SGLT2, koja trenutno čini više od 50% tržišnog udjela inhibitora SGLT2. Posljednjih godina Savez Eli Lilly-Boehringer Ingelheim posvećen je razvoju ovog lijeka za liječenje srčanog zatajenja i kronične bubrežne bolesti.

U Kini, Jardiance (empagliflozin) odobren je za stavljanje u promet u rujnu 2017. Može se koristiti kao jedan lijek, u kombinaciji s metforminom ili u kombinaciji s metforminom i sulfonilureeom za poboljšanje kontrole šećera u krvi u bolesnika s dijabetesom tipa 2. U studenom 2019. Jardiance (empagliflozin) službeno je uključen u nacionalni katalog zdravstvenog osiguranja. Katalog zdravstvenog osiguranja službeno je proveden u cijeloj zemlji 1. siječnja 2020. Vjerujem da će s unapređenjem popisa zdravstvenog osiguranja u cijeloj zemlji više kineskih dijabetičara imati koristi od ovog izvrsnog lijeka za liječenje!