CStone-ov RET inhibitor pratinib prihvaćen je i uključen u prioritetni pregled

Dana 7. rujna 2020., CStone Pharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd. (u daljnjem tekstu „CStone Pharmaceuticals“, hongkonška burza: 2616) objavila je da je Kineska nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) prihvatila CStone Pharmaceuticals Pralsetinib Kapsule (Pralsetinib kapsule, koje se nazivaju GG; Praltinib"), kao nacionalni novi lijek tipa 1.1, uključene su u prioritetni pregled za liječenje RET fuzijski pozitivnih bolesnika s malim karcinomom pluća (NSCLC) prolaze kroz kemoterapiju koja sadrži platinu. Pratinib je oralna (jednom dnevno), snažna i visoko selektivna ciljana onkogena RET mutacija (uključujući predvidljive mutacije otporne na lijekove) koju je razvio strateški partner tvrtke CStone Pharmaceuticals Blueprint Medicines Corporation. droga. U ispitivanju premošćivanja koje je proveo CStone, pratinib je pokazao superiorno i dugotrajno antitumorsko djelovanje kod kineskih pacijenata s RET fuzijom pozitivnim NSCLC-om koji su podvrgnuti kemoterapiji koja sadrži platinu, a njegova sigurnost i tolerancija su dobri. Ovaj je rezultat u skladu s podacima koje je izvijestila globalna populacija pacijenata u prethodnoj studiji ARROW. Prošla su samo dva mjeseca od objave rezultata kineske studije pacijenta u glavnom ispitivanju ARROW faze I / II u srpnju do podnošenja NDA.

Studija ARROW globalna je klinička studija čiji je cilj procijeniti sigurnost, podnošljivost i učinkovitost pralsetiniba u bolesnika s RET fuzijom pozitivnim NSCLC, karcinomom štitnjače i drugim naprednim solidnim tumorima s RET mutacijama. Prema prethodnim vijestima iz CStone Pharmaceuticals, Kineski istraživački centar postigao je prvog RET fuzijski pozitivnog NSCLC pacijenta koji je primijenio kemoterapiju koja sadrži platinu u kolovozu 2019., a dovršio je upis posljednjeg pacijenta u prosincu iste godine. Cornerstone planira objaviti rezultate podataka ARROW&# 39 o kineskim pacijentima s NSCLC-om s pozitivnim RET fuzijama na budućoj akademskoj konferenciji.

Glavni istraživač ARROW-a, profesor Wu Yilong iz provincijske narodne bolnice Guangdong, rekao je: „Na polju preciznog liječenja raka pluća, istraživanje i razvoj RET ciljeva još je jedno veliko otkriće nakon ciljeva kao što su EGFR, ALK, ROS1 i NTRK . Odobreni su neselektivni inhibitori RET-a. Za RET fuzijski pozitivne NSCLC pacijente još uvijek postoji velika nezadovoljena potreba za kliničkim liječenjem u Kini. Rezultati pratiniba u globalnim ispitivanjima i istraživanjima na kineskim NSCLC pacijentima doveli su nas do liječenja u Kini Tržište i koristi za pacijente puni su očekivanja."

Dr. Jiang Ningjun, predsjednik i izvršni direktor tvrtke CStone Pharmaceuticals, rekao je: „Jako smo zadovoljni kad vidimo da je NMPA prihvatio primjenu pratiniba za liječenje RET fuzijski pozitivnog NSCLC-a s kemoterapijom koja sadrži platinu i uključio ga kao prioritet. Pregled. Ovo je treća nova aplikacija za popis lijekova koju je CStone podnio na svijetu i druga nova aplikacija za popis lijekova koju je ove godine podnijela kontinentalna Kina, što u potpunosti pokazuje da CStone ubrzava na putu transformacije strategije komercijalizacije. Radujemo se Pratiju, što je prije moguće, Nicolas će biti na popisu u Kini, što donosi novu nadu u liječenje većini bolesnika s RET fuzijom pozitivnim NSCLC-om u Kini. "

Dr. Yang Jianxin, glavni medicinski direktor tvrtke CStone Pharmaceuticals, rekao je: „Jako smo zadovoljni kad vidimo da je pratinib pokazao brzo i dugotrajno antitumorsko djelovanje te dobru sigurnost i podnošljivost u kliničkim ispitivanjima. Vrijedno je spomenuti da smo iz Postigli smo suradnju s Blueprint Medicines Corporation i bile su potrebne samo dvije godine da pratinib uspješno preda zahtjev za uvrštavanje u Kinu. Nastavit ćemo promovirati razvoj pratiniba u Kini i ocjenjivati ​​proizvod u Učinkovitost kemoterapije platine u bolesnika s RET fuzijom pozitivnim NSCLC, medularnim karcinomom štitnjače i drugim solidnim tumorima zadovoljit će hitne kliničke potrebe ovih pacijenata s karcinomom čim moguće.

Prema ekskluzivnom ugovoru o suradnji i licenciranju koji su potpisali CStone Pharmaceuticals i Blueprint Medicines Corporation, CStone Pharmaceuticals posjeduje klinički razvoj i licenciranje monoterapije ili kombinirane terapije pratinibom u Velikoj Kini (uključujući kontinentalnu Kinu, Hong Kong, Makao i Tajvan) prava na komercijalizaciju. Izvan Velike Kine, Blueprint Medicines Corporation i Roche i Genentech (Genentech, član Roche grupe) postigli su globalnu suradnju s pralsetinibom. Kroz suradnju, Roche će dobiti ekskluzivnu globalnu licencu pralsetiniba u Velikoj Kini (uključujući Kinu, Hong Kong, Makao i Tajvan) i na tržištima izvan Sjedinjenih Država, kao i pravo na zajedničku razvoj i komercijalizaciju pralsetiniba u Sjedinjenim Državama i Nacrti lijekova.