Oralni JAK inhibitor Eli Lilly Olumiant (baricitinib): 9,3 godine liječenja, uz dugotrajnu dobru sigurnost!--2/2

Među pacijentima liječenim Olumiantom, incidencija sigurnosnih događaja od posebne zabrinutosti ostala je stabilna tijekom izlaganja 9,3 godine i u osnovi je bila slična između skupine Olumianta od 2 mg i skupine od 4 mg. Veliki štetni kardiovaskularni događaji u podskupini bolesnika starijih od 50 godina koji imaju barem jedan kardiovaskularni čimbenik rizika (trenutačni pušači, visoki krvni tlak, kolesterol lipoproteina visoke gustoće< 40="" mg/dl,="" dijabetes="" ili="" arteriosklerotska="" kardiovaskularna="" bolest="" )="" incidencija="" (mace)="" je="" 0,77="" na="" 100="" godina="" izloženosti="" bolesnika="" i="" 0,51="" u="" ukupnoj="" ispitivanoj="">

U ovoj studiji, incidencija malignih tumora prilagođena dobi (incidencija=0,92) i smrtnost (incidencija=0,6) pacijenata liječenih Olumiantom bili su slični onima u općoj populaciji u Sjedinjenim Državama.

Istraživanje dokaza iz stvarnog svijeta jača sigurnost Olumianta 4mg i 2mg tijekom 24 tjedna

Studija praćenja nakon stavljanja lijeka u promet na 3445 pacijenata s RA u Japanu procijenila je sigurnost primjene Olumianta 4mg i 2mg u kliničkoj praksi i nisu pronađeni novi sigurnosni signali. U ovoj populaciji, 54% bolesnika bilo je u dobi od 65 godina ili više, a 65% bolesnika započelo je liječenje početnom dozom Olumianta od 4 mg/dan. Tri četvrtine pacijenata (74%) u studiji nastavilo je liječenje tijekom 24 tjedna, a većina pacijenata je zadržala dosljednu dozu.

Sveukupno, 26% bolesnika (n=887) prijavilo je nuspojave, 4% bolesnika (n=122) prijavilo je ozbiljne nuspojave i 6 smrtnih slučajeva, od kojih nijedan nije bio povezan s dubokom venskom trombozom ili plućnom embolijom. Prioritetni događaji istraživanja uključuju herpes zoster (3%, n=100), disfunkciju jetre (3%, n=100), tešku infekciju (1,5%, n=51), anemiju (1%, n=41), visoku lipemiju ( 1%, n=40), maligni tumori (0,3%, n=11), intersticijska pneumonija (0,2%, n=8), MACE (0,1%, n=5) i venska tromboembolija (0,1%, n=3) ).

Olumiantov aktivni farmaceutski sastojak jebaricitinib, koji je selektivni i reverzibilni inhibitor JAK1 i JAK2. Trenutno je u kliničkom razvoju za liječenje raznih upalnih i autoimunih bolesti, uključujući reumatoidni artritis (RA), psorijazu, dijabetičku nefropatiju, atopijski dermatitis (AD), sistemski eritematozni lupus (SLE) itd. Postoje 4 vrste JAK enzimi, odnosno JAK1, JAK2, JAK3 i TYK2. Citokini ovisni o JAK uključeni su u patogenezu različitih upala i autoimunih bolesti, što sugerira da se inhibitori JAK mogu široko koristiti u liječenju različitih upalnih bolesti. U testu detekcije kinaze,baricitinibpokazao 100 puta jaču inhibiciju protiv JAK1 i JAK2 od JAK3.

Olumiant je oralni inhibitor JAK, otkrio ga je Incyte i licencirao Eli Lilly. Do sada je Olumiant odobren i plasiran na tržište u više od 75 zemalja (uključujući Sjedinjene Države, Kinu, Europsku uniju i Japan) za liječenje odraslih pacijenata s umjerenim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom (RA). Osim toga, Olumiant je odobren za liječenje odraslih pacijenata s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom (AD) u više od 50 zemalja (uključujući cijelu Europsku uniju i Japan). U isto vrijeme, Olumiant je također odobren u mnogim zemljama za liječenje upale pluća povezane s COVID-19 u hospitaliziranih odraslih pacijenata.

U liječenju RA, odobrene doze Olumiant-a' u EU su 4 mg i 2 mg, doza odobrena u Sjedinjenim Državama je 2 mg, a doza odobrena u Kini je 2 mg. Što se tiče lijekova, Olumiant se uzima peroralno jednom dnevno kao pojedinačni lijek ili u kombinaciji s metotreksatom (MTX) ili drugim antireumatskim terapijama modificiranim nebiološkim bolestima (nebiološki DMARD). Ne preporučuje se kombiniranje Olumianta s drugim JAK inhibitorima, ili biološkim DMARD-ovima, te snažnim imunosupresivima (kao što su azatioprin i ciklosporin). Vrijedi napomenuti da je oznaka lijeka Olumiant' u SAD-u popraćena upozorenjem crne kutije, što ukazuje na rizik od ozbiljne infekcije, malignosti i tromboze.