Klinički uspjeh faze 3 novog dugodjelujućeg inhibitora protonske pumpe vonoprazan!--2/2

Pacijenti koji su postigli potpuno izlječenje ponovno su randomizirani u drugu fazu ispitivanja. Doze od 10 mg i 20 mgvonoprazanuspoređeni su s lansoprazolom od 15 mg kako bi se procijenilo održavanje zacjeljivanja putem endoskopije nakon 24 tjedna liječenja (razdoblje održavanja). Prema podacima elektroničkog dnevnika prikupljenim dva puta dnevno, tijekom faza ozdravljenja i održavanja studije, sekundarne krajnje točke korištene su za procjenu ublažavanja simptoma žgaravice.

Podaci o liječenju:

Primarna krajnja točka razdoblja ozdravljenja je: Do 8. tjedna udio pacijenata koji su postigli potpuno EE izlječenje u liječenoj skupini od 20 mg vonoprazana u usporedbi sa liječenom skupinom lansoprazolom od 30 mg nije bio inferioran. Podaci su pokazali da je vonoprazan dosegao primarni krajnji cilj razdoblja izlječenja: stopa izlječenja u skupini koja je primala lansoprazol bila je 85%, a stopa izlječenja u skupini koja je primala lansoprazol.vonoprazanskupina je bila 93% (p< 0,0001).="" u="" unaprijed="" planiranom="" ispitivanju="" istraživačke="" prednosti,="" razlika="" između="" vonoprazana="" i="" lansoprazola="" bila="" je="" značajna=""><>

Vonoprazan je dosegao sekundarnu krajnju točku: bolesnici s umjerenom do teškom bolešću postigli su izlječenje u drugom tjednu. Brzina izlječenja odvonoprazanliječenje je bilo značajno brže od lansoprazola (udio pacijenata koji su postigli izlječenje bio je 70% u skupini koja je primala vonoprazan 20 mg i lansoprazol). 53% u skupini koja je primala 30 mg prazola; p=0,0004). Što se tiče dominantne krajnje točke kontinuirane eliminacije žgaravice od 3. dana, vonoprazan 20 mg uspoređen je s lansoprazolom 30 mg, ali nije postigao statističku značajnost (p=0,2196). U usporedbi prednosti drugih sekundarnih krajnjih točaka, stopa izlječenja vonoprazana 20 mg u drugom tjednu (p=0,0174) i osmom tjednu (p<0,0001) u="" svih="" bolesnika="" bila="" je="" brojčano="" veća="" od="" one="" za="" lansoprazol="" 30="" mg,="" iako="" se="" zbog="" metode="" sekvencijalne="" inspekcije="" smatra="" nominalno="" značajnim.="" vonoprazan="" je="" također="" dosegao="" sekundarnu="" krajnju="" točku,="" odnosno,="" u="" smislu="" prosječnog="" postotka="" dana="" bez="" žgaravice="" unutar="" 24="" sata="" od="" razdoblja="" cijeljenja,="" pokazao="" je="" neinferiornost="" u="" odnosu="" na="" lansoprazol="" od="" 30="">

Rezultati ispitivanja PHALCON-EE

Podaci o razdoblju održavanja:

vonoprazandosegnuo primarnu i sve sekundarne krajnje točke tijekom razdoblja održavanja. Primarna krajnja točka faze održavanja je neinferiornost vonoprazana od 10 mg i 20 mg u usporedbi s lansoprazolom od 15 mg u smislu udjela pacijenata koji održavaju EE zacjeljivanje unutar 24 tjedna.

Podaci su pokazali da su dvojicavonoprazandoze su dosegle neinferiornost primarne krajnje točke faze održavanja, a također su dosegle sekundarnu usporednu završnu točku, pokazujući da je učinkovitost vonoprazana 10 mg bolja od učinkovitosti lansoprazola. Specifični podaci su: udio pacijenata koji održavaju zacjeljivanje EE, 79%, 81%, 72% u skupini s vonoprazanom od 10 mg, u skupini s 20 mg i lansoprazolom od 15 mg, redom (usporedbe neinferiornosti su p<0,0001; vonoprazan="" 10="" mg="" superiornosti="" usporedba="" p="0,0218" usporedba="" superiornosti="" vonoprazana="" 20="" mg="" p="">

Dvavonoprazandoze su također dosegle sekundarnu krajnju točku: pokazujući superiornost udjela pacijenata s umjerenom do teškom bolešću koji su zadržali EE izlječenje unutar 24 tjedna. Specifični podaci su: 75%, 77%, 61% pacijenata u skupini koja je primala vonoprazan 10 mg, 20 mg skupinu i lansoprazol 15 mg je održala EE zacjeljivanje (vonoprazan 10 mg je bolji od kontrolne skupine, p=0,0245; vonoprazan 20 mg je bolji od kontrolna skupina P=0,0098). Osim toga, dvije doze vonoprazana također su postigle sekundarnu krajnju točku, odnosno prosječni postotak dana bez žgaravice unutar 24 sata tijekom razdoblja održavanja nije inferioran u odnosu na lansoprazol od 15 mg. Općenito, sigurnosni rezultati vonoprazana opaženi u PHALCON-EE su u skladu s onima uočenim u prethodnim kliničkim studijama.