Eli Lilly Trulicity odobrava Američka agencija za kontrolu utjecaja na lijek, prvi hipoglikemic za smanjenje kardiovaskularnog rizika u bolesnika skardiovaskularnom bolešću ili bez nje

Eli Lilly je nedavno najavio da je Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila jednom tjedno agonist peptid-1 nalik glukagonu peptid-1 (GLP-1RA) hipoglikemijski lijek Trulicity (dulaglutid, Dularu Peptid), koji se koristi u odraslih osoba s dijabetesom tipa 2 koji boluje od kardiovaskularnih (CV) bolesti ili višestrukih kardiovaskularnih čimbenika rizika kako bi se smanjio rizik od velikih kardiovaskularnih događaja (MACE). Važno je napomenuti da je ovo odobrenje čini Trulicity prvi i jedini tip 2 dijabetes lijek odobren za primarne i sekundarne prevencije populacije kako bi se smanjio rizik od MACE.

Ova nova indikacija odražava diferenciranu populaciju bolesnika u ispitivanju ReWIND kardiovaskularnog ishoda lijeka Trulicity. Iako su svi sudionici imali kardiovaskularne čimbenike rizika, ovo se ispitivanje sastojalo uglavnom od bolesnika bez kardiovaskularnih bolesti. Rezultati su pokazali da je Trulicity značajno smanjio rizik od velikih štetnih kardiovaskularnih događaja (MACE 3: infarkt miokarda bez smrtnih ishoda [srčani udar], nesmrtonosni moždani udar, kompozitni ishod kardiovaskularne smrti) u usporedbi s placebom. Osim toga, Trulicity ima konzistentan učinak smanjenja rizika MACE u glavnim demografskim skupinama i bolestima (uključujući sa ili bez CV bolesti), a rizik cv-a nastavio se smanjivati tijekom cijelog ispitivanja. Sigurnost lijeka Trulicity u skladu je s lijekovima s GLP-1RA, a najčešći štetni događaj koji uzrokuje prekid trulicityja su gastrointestinalni događaji.

Prema rezultatima ispitivanja REWIND, Trulicity je prvi lijek za dijabetes tipa 2 koji značajno smanjuje MACE događaj u ispitivanju bolesnika s faktorima rizika za CV u većine uključenih bolesnika, ali bez CV bolesti. Dijabetičari sami imaju veći rizik od životopisa. Podaci istraživanja su vrlo važni i potvrđuju terapijsku korist lijeka Trulicity za široku skupinu bolesnika s dijabetesom tipa 2.

Hertzel Gerstein, predsjednik istraživanja REWIND, profesor medicine na Sveučilištu McMaster i zamjenik ravnatelja Instituta za zdravlje stanovništva Hamilton School of Health Sciences, rekao je: "Suđenje je osmišljen o proučavanju široke populacije dijabetesa tipa 2, što odražava populaciju pacijenata u općoj populaciji. Stoga smo procijenili utjecaj Trulicityja na bolesnike s kardiovaskularnim bolestima i bolesnika s višestrukim kardiovaskularnim čimbenicima rizika. Globalno, više od 415 milijuna ljudi imaju dijabetes tipa 2, što je sama kardiovaskularni faktor rizika. Međutim, Samo oko jedne trećine bolesnika imaju kardiovaskularne bolesti, što je razlog zašto ovaj novi pokazatelj i popratne dokaze je važno za milijune dijabetičara u SAD-u. "

Sherry Martin, Lilly's vice president of medical affairs, rekao je: "Ovo je prvi put da zdravstvene usluge mogu propisati tip dijabetesa lijek koji je pokazala da značajno smanjiti rizik od kardiovaskularnih događaja za pacijente sa i bez dijabetesa tipa 2. Trulicity može pomoći pacijentima da postignu ciljeve kontrole šećera u krvi (A1C) i štite ih od kardiovaskularnih događaja kroz tjedne, jednostavne mogućnosti liječenja. "

Trulicity je agonist receptora peptida-1 nalik glukagonu (GLP-1). Injicira se supkutano jednom tjedno. Pogodan je za kombiniranu kontrolu prehrane i vježbanje. Koristi se za poboljšanje kontrole glukoze u krvi u odraslih osoba s dijabetesom tipa 2. GLP-1 RA je visokoprofilna klasa lijekova protiv dijabetesa. GLP-1 RA nije inzulin, već nova vrsta inzulinskog sekretagoga. Njegov mehanizam djelovanja je sličan prirodni hormon GLP-1. Potiče izlučivanje vlastitog inzulina tijela kada pacijent jede. Ima snažan hipoglikemijski učinak i nizak rizik od hipoglikemije. , U isto vrijeme, ima prednosti mršavljenja i kardiovaskularnih prednosti.

Od njegova pokretanja u SAD-u 2014, Trulicity je postao najveći recept GLP-1RA. Osim dokazane hipoglikemijske djelotvornosti i opreme koja je jednostavna za korištenje, Trulicity se sada može koristiti i za pomoć bolesnicima s dijabetesom tipa 2 smanjiti rizik od kardiovaskularnih događaja. EvaluatePharma, farmaceutska organizacija za istraživanje tržišta, predviđa da Trulicity prodaje u 2024 će doći do 7,13 milijarde dolara, što ga čini svjetski najprodavaniji hipoglikemički agent.

PREMOTAVANJE je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje osmišljeno za procjenu učinka trulicityja od 1,5 mg jednom tjedno naspram placeba (oba su dodane standardnoj skrbi) na CV događaje u odraslih s dijabetesom tipa 2. Primarna mjera ishoda za KV bilo je vrijeme prve pojave velikih štetnih kardiovaskularnih događaja (MACE 3: uključujući kardiovaskularnu smrt, nefatalni infarkt miokarda, nesmrtonosni moždani udar), sekundarna mjera ishoda uključivala je svaku komponentu primarnog ishoda cv-a, a uključivala je i kliničku mikrovaskularnu prognozu mrežnice, uključujući bolest bubrega, hospitalizaciju nestabilne angine, zatajenje srca koje je zahtijevalo hospitalizaciju, hitno zatajenje srca koje zahtijeva , smrtnost zbog bilo kojeg uzroka. U ispitivanje je uključeno ukupno 9901 bolesnika s dijabetesom tipa 2 u 24 zemlje. Prosječno trajanje tih bolesnika bilo je 10,5 godina, a prosječna početna vrijednost A1C iznosila je 7,2%. U ovom ispitivanju, iako su svi bolesnici imali kardiovaskularne čimbenike rizika, samo 31% bolesnika imalo je KV bolest na početku ispitivanja.

Rezultati su pokazali da je ispitivanje postiglo glavni cilj djelotvornosti: Trulicity je značajno smanjio rizik od MACE događaja (HR = 0,88, 95% CI: 0,79-0,99) u cjelokupnoj ispitivanoj populaciji u usporedbi s placebom Skupine su bile konzistentne: (1) prisutnost CV bolesti (HR = 0,87; 95% CI: 0,74-1,02) i odsutnost CV bolesti (HR = 0,87; 95% CI: 0,74-1,02); (2) početne vrijednosti A1C 7,2% (HR = 0,86; 95% CI: 0,74-1,00) i početne vrijednosti A1C<7.2% (hr="0.90," 95%="" ci:="" 0.76-1.06);="" (3)="" female="" (hr="0.85," 95%="" ci:="" 0.71-="" 1.02)="" and="" males="" (hr="0.90," 95%="" ci:="">

Svaka komponenta MACE 3 pokazala je smanjenrizik, uključujući kardiovaskularnu smrt (HR = 0,91, 95% CI: 0,78-1,06), nefatalni srčani udar (HR = 0,96; 95% CI: 0,79-1,16) i nefatalni moždani udar (HR = 0,76; 95% CI: 0,61-0,95). Osim toga, Trulicity je dodatno pokazao smanjene kompozitne mikrovaskularne ishode (HR = 0,87; 95% CI: 0,79-0,95). Analiza ishoda bubrega pokazuje da je dugotrajna primjena lijeka Trulicity povezana sa smanjenom progresijom bolesti bubrega u bolesnika s dijabetesom tipa 2.

Osim dugotrajnog praćenja radi procjene kardiovaskularnih ishoda, ispitivanje REWIND također pruža druge dokaze o djelotvornosti lijeka Trulicity u liječenju šećerne bolesti. U usporedbi s placebom, Trulicity je smanjio A1C cjelokupne ispitivane populacije u odnosu na medijan početne vrijednosti od 7,2% (A1C: -0,46% [Trulicity], +0,16 [placebo]; tjelesna težina: -2,95kg [Trulicity], -1,49kg [placebo agent]). U ovom ispitivanju Trulicityjeva sigurnost bila je u skladu s agonistima Receptora GLP-1. Najčešće nuspojave koje uzrokuju prekid liječenja trulicityjesu su gastrointestinalni događaji.

Rewind studija je vrlo različita od drugih kliničkih ispitivanja cv prognoze, jer manje bolesnika su s dijagnozom CV bolesti u ovom ispitivanju, što također omogućuje procjenu Trulicity je CV učinak u širokoj populaciji dijabetesa tipa 2. Važno je napomenuti da je medijan vremena praćenja (medijan praćenja od 5,4 godine) ispitivanja REWIND bio dulji od 5 godina, a to je bilo najdulje ispitivanje praćenja svih ispitivanja prognoze GLP-1RA CV. Osim toga, ovo je ispitivanje također onaj s najnižom početnom vrijednošću A1C (7,2%), žena (46,3%) i muškaraca (53,7%) u svim ispitivanjima dijabetesa životopisa. Ova skupina bolesnika reprezentativnija je za bolesnike sa šećernom bolešću tipa 2 koja se obično javlja u kliničkoj praksi. Nasuprot tome, veći postotak bolesnika u drugim prognostičkim ispitivanjima CV-a imao je viši početni A1C, a veći postotak bolesnika dijagnosticiran je CV bolest na početku ispitivanja.

PREMOTJECANJE je ambiciozno ispitivanje u kojem se procjenjuje može li Trulicity zaštititi bolesnike bez CV bolesti od prvog cv događaja te može li se nakon toga spriječiti u bolesnika s CV bolešću. Rezultati studije jasno pokazuju da je Trulicity učinkovito smanjio rizik od MACE događaja u širokoj populaciji dijabetesa tipa 2, a podaci su uvjerljivi. Ne, ne, Bioon.com, Bioon.com.