Evrenzo (roxadustat) pretrpio je tri neuspjeha u Sjedinjenim Državama i bio je prvi na popisu u Kini!-1/2

AstraZeneca i njezin partner FibroGen nedavno su zajedno objavili da je Savjetodavni odbor za kardiovaskularne i bubrežne lijekove (CRDAC) američke Uprave za hranu i lijekove (FDA): (1) 13 glasova za i 1 glas protiv Rezultati glasovanja su pokazali da su korist i rizik profil novog lijekaroxadustatza bubrežnu anemiju ne podržava odobrenje liječenja anemije za odrasle bolesnike s kroničnom bubrežnom bolešću (CKD) ovisnom o dijalizi (NDD); (2) s 12 glasova za i 2 glasa protiv. U rezultatima glasanja zaključeno je da profil rizika koristi za roxadustat ne podržava odobravanje liječenja anemije za odrasle bolesnike s KB-om ovisnim o dijalizi (DD).

FDA će razmotriti glasove, neovisna mišljenja i sugestije stručnjaka prilikom pregledavanja nove aplikacije za lijekove (NDA), ali neće biti vezane preporukama odbora' Vrijedno je spomenuti da je ovo treći zastoj za roxadustat u američkim propisima. Nakon što je FibroGen objavio da je CRDAC izglasao da neće preporučiti odobrenje, cijena dionica tvrtke&pala je 37,6% u trgovanju nakon radnog vremena.

roxadustat(zaštitni znak: Evrenzo) je inhibitor prolil-hidroksilaze (HIF-PH) koji izaziva oralnu hipoksiju. Njegova sigurnost i učinkovitost potvrđena je u kliničkom projektu treće faze koji je uključivao više od 8.000 pacijenata. I objavljeno u 5 recenziranih članaka časopisa.

Ranije ove godine, FDA je potvrdila da će održati sastanak CRDAC -a radi pregleda NDA roxadustata i zatražila daljnje pojašnjenje analize kliničkih podataka kako bi potkrijepila evaluaciju. FDA nije objavila kada će donijeti konačnu odlukuroxadustat. CRDAC pruža neovisne stručne savjete FDA -i te pregledava i ocjenjuje dostupne podatke o sigurnosti i učinkovitosti tržišnih i potencijalnih novih lijekova za liječenje kardiovaskularnih bolesti i bolesti bubrega.

Mene Pangalos, izvršna potpredsjednica R& D tvrtke AstraZeneca Biopharmaceuticals, rekla je: „6 milijuna pacijenata s anemijom kronične bubrežne bolesti u Sjedinjenim Državama trebaju nova rješenja. Iako smo razočarani današnjim rezultatima, nastavit ćemo blisko surađivati ​​s našim partnerima FibroGenom i FDA -om. Suradnja na utvrđivanju regulatornog puta roxadustata.