GlaxoSmithKline / Medicago adjuvans biljno COVID-19 cjepivo započinje fazu 2/3 kliničkih ispitivanja!

Nedavno su GlaxoSmithKline (GSK) i Medicago zajednički najavili pokretanje faze 2/3 kliničkih ispitivanja kako bi se procijenila učinkovitost, sigurnost i imunogenost kandidata CoVLP za biljno podrijetlo protiv COVID-19. Na temelju pozitivnih rezultata kliničkog ispitivanja faze 1, Medicago je odlučio koristiti pandemijski dodatak GSK&# 39 za klinička ispitivanja faze 2/3.

Kandidat za cjepivo COVID-19 sličan koronavirusu (CoVLP) je biljno rekombinantno cjepivo COVID-19 sastavljeno od rekombinantnog spinoznog (S) glikoproteina izraženog kao virusne čestice (VLP).

Ovo kliničko ispitivanje faze 2/3 koristi višedijelni dizajn za potvrdu odabrane formule CoVLP i režima imunizacije (3,75 μg CoVLP u kombinaciji s pandemijskim adjuvansom GSK, 2 cijepljenja u razmaku od 21 dana) u dobi od 18 do 64 godine. prihvatljiva imunogenost i sigurnost kod odraslih i starijih osoba starijih od 65 godina.

Nathalie Landry, izvršna potpredsjednica Medicago GG-a za znanstvene i medicinske poslove, rekla je: GG; Naši rezultati 1. faze za kandidate s adjuvantnim cjepivima vrlo su ohrabrujući i u potpunosti podržavaju daljnju kliničku procjenu."

Thomas Breuer, glavni liječnik GSK, rekao je: GG; Ovo je prvo cjepivo u nizu kandidata za GlaxoSmithKline COVID-19 koje su započele fazu 2/3 kliničkih ispitivanja. To je ujedno i korak naprijed za naš doprinos globalnoj borbi protiv pandemije. Važan korak. Zadovoljni smo vrlo obećavajućim rezultatima faze 1 kombinacije Medicagovog kandidata za COVID-19 cjepivo i GSK-ovog adjuvanta za pandemiju. Dokazano je da dodatak GlaxoSmithKline' štedi doze i visok imunološki odgovor, pa smo sigurni da ćemo surađivati ​​s Medicagom kako bismo pružili učinkovito cjepivo s prihvatljivom sigurnošću."

Dio faze 2 ispitivanja faze 2/3 randomizirana je, s promatračem zaslijepljena, placebom kontrolirana studija dizajnirana za procjenu adjuvantiranog kandidata za cjepivo biljnog podrijetla COVID-19 kod ispitanika starijih od 18 godina i starije. Sigurnost i imunogenost dio će se izvoditi na više lokacija u Kanadi i Sjedinjenim Državama, među zdravim odraslima (18-64 godine) i starijim osobama (starijim od 65 godina). Više od 300 ispitanika u svakoj dobnoj skupini primit će adjuvantno cjepivo za kandidata CoVLP slučajno u omjeru 5: 1: placebo, a starije osobe (65-74 godine i ≥75 godina) bit će stratificirane 2: 1. Svi će se ispitanici pratiti 12 mjeseci nakon zadnjeg cijepljenja kako bi se procijenila sigurnost i trajnost imunološkog odgovora na cjepivo kandidata.

Dio ispitivanja faze 3 započet će prije kraja 2020. godine, randomiziranim, promatračima zaslijepljenim, placebom kontroliranim dizajnom vođenim događajima, a koristit će se u više od 30 000 ispitanika u Sjevernoj Americi, Latinskoj Americi i / ili Europa. Procijenite učinkovitost i sigurnost pripravaka CoVLP u usporedbi s placebom u istoj ili široj populaciji.

Medicago je biofarmaceutska tvrtka sa sjedištem u Quebecu u Kanadi i pionir u terapijama biljnog podrijetla. Tvrtka je osnovana 1999. godine i čvrsto vjeruje da će inovativne metode i stroga istraživanja donijeti nova rješenja u zdravstvu.

Misija tvrtke&je brza reakcija na nove globalne zdravstvene izazove i poboljšanje globalnih zdravstvenih rezultata korištenjem inovativnih biljnih tehnologija. Trenutno se tvrtka zalaže za unapređenje liječenja po život opasnih bolesti na globalnoj razini.

Prije toga, Medicago je već pokazao prvu sposobnost reagiranja tvrtke&# 39 u pandemiji. 2009. tvrtka je proizvela kandidata za cjepivo protiv H1N1 za samo 19 dana. 2012. godine Medicago je za mjesec dana proizveo 10 milijuna monovalentnih kandidata za cjepivo protiv gripe za Agenciju za napredne istraživačke projekte obrane (DARPA) pri američkom Ministarstvu obrane. 2015. godine Medicago je također načelno dokazao da može brzo proizvesti koktel monoklonskih antitijela protiv ebole za Agenciju za napredna biomedicinska istraživanja i razvoj (BARDA) pri američkom Ministarstvu zdravstva i socijalnih usluga.