Hutchison Medicine Sofatinib kotrlja se u SAD-u za uvrštenje aplikacija, a domaće tržište bit će uskoro odobreno!

Hutchison China Pharmaceutical Technology Co., Ltd. ("Hutchison Medicine" ili "Chi-Med") nedavno je objavio da je počeo kotrljati podneske surufatiniba (također poznatog kao HMPL-012) Američkoj agenciji za hranu i lijekove (FDA). Ili sulfatinib) je prvi dio nove primjene lijeka (NDA) za liječenje neuroendokrinih tumora gušterače i neuroendokrina koji nisu gušterače (NET). Tvrtka planira dovršiti podnošenje nove aplikacije za uvrštavanje lijekova u prvoj polovici 2021., što će biti prva američka nova aplikacija za uvrštavanje lijekova u Hutchison Pharmu.

Surufatinib je nova vrsta inhibitora oralne tirozin kinaze koji je samostalno razvila hutchison medicine, koja ima dvostruke aktivnosti anti-angiogeneze i imunološke regulacije. Sofatinib može blokirati angiogenezu tumora inhibiranjem vaskularnog endotelijskog receptora faktora rasta (VEGFR) i receptora faktora rasta fibroblasta (FGFR), a može inhibirati receptor koji stimulira kolonije 1 (CSF-1R). Regulirajte makrofage povezane s tumorom i posperite imunološki odgovor tijela na tumorske stanice. Sofatinibov jedinstveni dvostruki mehanizam može proizvesti sinergističku anti-tumorske aktivnosti, što ga čini idealnim izborom za kombiniranu uporabu s drugim imunoterapijama. Hutchison Medicine trenutno posjeduje sva prava Sofatiniba širom svijeta.

U Kini, Sofatinib je podnio 2 nove aplikacije za marketing lijekova za liječenje neuroendokrinih tumora (NET): (1) Napredak u net novim aplikacijama za marketing lijekova koje se ne temelje na pozitivnim rezultatima KLINIČKIH ispitivanja FAZE III SANET-EP, 2019. Prihvatila ga je Državna agencija za hranu i lijekove u studenome, uvrštena je u prioritetni pregled u prosincu 2019., a u fazu "pod revizijom" ušla je 20. prosinca , 2012., a očekuje se da će biti odobren u bliskoj budućnosti. (2) Postignut je napredak u marketinškoj primjeni lijeka NET za proizvodnju gušterače net na temelju pozitivnih rezultata kliničkog ispitivanja SANET-p faze III, prihvaćeno je od strane Državne agencije za hranu i lijekove u rujnu 2020.

U Sjedinjenim Američkim Državama, Fast Track Qualification (FTD) odobren od strane FDA ranije ove godine omogućuje Hutchison Medicine da podnese nove zahtjeve za marketing lijekova u serijama valjanim podnošenjem. Sofatinibova nova aplikacija za marketing lijekova temelji se na dvije uspješne kliničke studije neuroendokrinog tumora faze III faze III i podatkovnoj podršci Sofatiniba u liječenju bolesnika s neuroendokrinim tumorima koji nisu gušterača i gušterača u SAD-u. Ranije je Hutchison Medicine objavio da je postigao dogovor s FDA na sastanku prije NDA. Ovi postojeći podaci istraživanja mogu se koristiti kao osnova za podnošenje novih aplikacija za marketing lijekova. FDA će pregledati aplikaciju nakon primića kompletnih materijala za prijavu i odlučiti hoće li prihvatiti prijavu. Na temelju znanstvenih preporuka koje je u kolovozu ove godine izdao Odbor za lijekove Europske agencije za lijekove (EMA) za lijekove za humanu uporabu (CHMP), ti će se podaci istraživanja koristiti i kao osnova za podnošenje zahtjeva za odobrenje marketinga (MAA) EMA-i u 2021. godini.

Marek Kania, generalni direktor i glavni medicinski direktor Hutchison Medicine (International), izjavio je: "Kako počinje naš prvi novi podnesak zahtjeva za uvrštenje lijekova u Sjedinjenim Državama, Hutchison Medicine će dodatno provesti strategiju izgradnje globalne biofarmaceutske tvrtke i inovirati liječenje raka. Dovođenje pacijentima širom svijeta. Liječenje neuroendokrinih tumora hitno je potrebno za nove terapije, a Sofantinib je pokazao značajne kliničke koristi u bolesnika s uznapredovalim neuroendokrinim tumorima. Podnošenje nove aplikacije za lijekove američkoj FDA označava našu globalnu prisutnost. U okviru, cilj komercijalizacije Sofantiniba i drugih inovativnih terapija napravio je važan korak."

Kemijska struktura surufatiniba (izvor slike: pubchem)

Hutchison Medicine planira pokrenuti Protokol proširenog pristupa kako bi se osiguralo da pacijenti s ograničenim mogućnostima liječenja mogu dobiti ovaj važan tretman. Nakon što FDA odobri regulatorno odobrenje za program, očekuje se da će registracija programa ranog liječenja započeti u prvom tromjesečju 2021.

FDA je Sofatinibu odobrila dvije brze kvalifikacije u travnju 2020. za liječenje neuroendokrinih tumora gušterače i ne-gušterače, a kvalifikacije za lijekove za rijetke bolesti odobrila je u studenom 2019. za liječenje neuroendokrinih tumora gušterače.

Kina Ne-gušterača Neuroendocrine Tumor Research SANET-ep: Ovo je kinesko kliničko ispitivanje faze III (clinicaltrials.gov registracijski broj NCT02588170) za liječenje Sofatiniba u bolesnika s uznapredovalim neuroendokrinim tumorima koji nisu gušterača. Studija je u unaprijed planiranoj privremenoj analizi uspješno dostigla unaprijed određenu primarnu mjeru ishoda djelotvornosti preživljenja bez progresije bolesti (PFS). Rezultati su pokazali da je Sofatinib smanjio rizik od progresije bolesti ili smrti u bolesnika za 67%. Medijan PFS-a bolesnika liječenih Sofatinibom značajno je produljen na 9,2 mjeseca, u usporedbi s 3,8 mjeseci u bolesnika u skupini koja je primala placebo (omjer opasnosti [HR] 0,334; 95% interval pouzdanosti [CI]: 0,223-0,499; p<0.0001). sofatinib="" has="" an="" acceptable="" risk/benefit="">

Kineski pankreatik neuroendokrini tumor istraživanja SANET-p: Upisani bolesnici su bili bolesnici s niskog stupnja ili srednjeg stupnja neuroendokrinih tumora gušterače. Studija je u unaprijed postavljenoj privremenoj analizi uspješno dostigla unaprijed određenu primarnu mjeru ishoda djelotvornosti PFS-a i rano prekinula studiju (clinicaltrials.gov registracijski broj NCT02589821). Rezultati su pokazali da je Sofatinib pomogao smanjiti rizik od progresije bolesti ili smrti bolesnika za 51%, s medijanom PFS-a od 10,9 mjeseci, a placebo je bio 3,7 mjeseci (HR 0,491; 95% CI: 0,391-0,755; p= 0,0011). Sigurnost sofatiniba može se kontrolirati, u skladu s opažanjima u prethodnim ispitivanjima.