Iterumovo sulopenemsko liječenje jednostavne infekcije mokraćnog sustava (uUTI) regulatorno ažuriranje SAD-a!

Iterum Therapeutics je irska biofarmaceutska tvrtka u kliničkoj fazi usmjerena na razvoj sljedeće generacije oralnih i intravenskih antibiotika za liječenje infekcija uzrokovanih patogenima otpornim na više lijekova u zajednici i bolničkom okruženju. Nedavno je tvrtka objavila da je primila obavijest američke Agencije za hranu i lijekove (FDA) u kojoj se navodi da joj je potrebno više vremena za pregled materijala koje je podnijela tvrtka.

Ovi materijali namijenjeni su potpori primjeni novog lijeka (NDA) novog antibiotika sulopenema etzadroxila/probenecida za liječenje bolesnika s jednostavnom infekcijom mokraćnog sustava (uUTI) koji nisu osjetljivi na kinolone. Stoga će sastanak Savjetodavnog odbora za antibakterijske lijekove FDA koji je prvotno trebao biti održan 2. lipnja 2021. biti odgođen, a novi ciljni datum djelovanja NDA-e još nije određen. Tvrtka će nastaviti blisko surađivati s FDA-om kako bi olakšala NDA pregled.

Iterum Therapeutics predao je gore spomenuti NDA američkom FDA-u u studenom 2020., tražeći odobrenje za sulopenem etzadroxil/probenecid (oralni sulopenem) za liječenje bolesnika s jednostavnom infekcijom mokraćnog sustava (uUTI) uzrokovanom neosjetljivim patogenima kinolona. Nakon toga, FDA je prihvatila NDA i odobrila prioritetnu reviziju krajem siječnja 2021. i odredila ciljni datum Zakona o naknadama za lijekove na recept (PDUFA) kao 25. srpnja 2021.

Ako bude odobren, oralni sulopenem postat će prvi oralni penem (penem) antibiotik na američkom tržištu koji ima sposobnost liječenja infekcija otpornih na više lijekova u zajednici.

NDA za oralni sulopenem uključivao je podatke iz tri klinička ispitivanja faze 3 (SURE-1, SURE-2 i SURE-3). U tim ispitivanjima, oralni sulopenem pokazao je dobru podnošljivost. Kliničko ispitivanje SURE-1 (uUTI) dokazalo je da je u bolesnika s uUTI-jem uzrokovanim kvinolonskom neosjetljivom patogenom infekcijom oralni sulopenem statistički značajan u smislu primarne krajnje točke djelotvornosti kliničkog i mikrobiološkog odgovora u vrijeme ispitivanja liječenja (TOC) posjeta Bolji je od široko korištenog kontrolnog lijeka ciprofloksacin (ciprofloksacin).

sulopenem molekularna struktura (izvor slike: ebiochemicals.com)

Sulopenem je novi tip penem (penem) antiinfektivni spoj licenciran od strane Iterum Therapeutics iz Pfizera. Trenutno je u fazi 3 kliničkog razvoja. Lijek ima oralne i intravenske formulacije. Dokazano je da sulopenem ima snažno antibakterijsko djelovanje protiv raznih Gram-negativnih bakterija, Gram-pozitivnih bakterija i anaerobnih bakterija otpornih na druge antibiotike.

Ako bude odobren za stavljanje na tržište, sulopenem će pomoći u rješavanju glavnih kliničkih i ekonomskih potreba za novim oralnim antibioticima u liječenju patogena otpornih na više lijekova, izbjeći hospitalizaciju pacijenata i promicati rani iscjedak.

Do sada, FDA je odobrila sulopenem oralne i intravenske pripravke Kvalificirana kvalifikacija proizvoda za zarazne bolesti (QIDP) i Fast Track Qualification (FTD) za 7 indikacija, uključujući: bakterijsku upalu pluća stečenu u zajednici, akutni bakterijski prostatitis, gonokokalni uretitis, upalnu bolest zdjelice, jednostavnu infekciju mokraćnog sustava (uUTI), složenu infekciju mokraćnog sustava (cUTI) i složenu intraabdominsku infekciju (cIAI).