Johnson&Johnson / AbbVie Imbruvica (ibrutinib) liječenje prve linije s jednim lijekom tijekom 7 godina pokazuje dugoročne koristi od preživljavanja!

Janssen Pharmaceuticals, podružnica Johnson& Johnson (JNJ) nedavno je najavio ciljani lijek protiv raka Imbruvica(ibrutinib)kao monoterapija za prvu liniju liječenja kronične limfocitne leukemije (CLL) faza 3 RESONATE-2 (PCYC-1115/1116) studija učinkovitosti krajnja točka preživljenja bez progresije bolesti faza 3 (PFS) i ukupni rezultati preživljenja (OS) do 7 godina. Ovo su dosad najduži podaci o praćenju faze 3 za inhibitore BTK, što jača Imbruvicine dugoročne prednosti preživljavanja i potvrđenu sigurnost u liječenju CLL Sexa.

Imbruvica je oralni inhibitor BTK, koji je razvio i komercijalizirao Johnson& Johnson i AbbVie. U Kini je Imbruvica odobreno za liječenje: kronične limfocitne leukemije / malog limfocitnog limfoma (CLL / SLL), limfoma plaštnih ćelija (MCL), makroglobulinemije (WM) Waldenstrom&# 39. Relevantne informacije mogu se naći na službenim web stranicama Xi' Janssen Pharmaceuticals.

Sedmogodišnji rezultati studije RESONATE-2 dodatno podupiru dugoročne blagodati monoterapije Imbruvicom u CLL-u prve linije. Širina i zrelost njegovih podataka i dalje raste kako bi podržala ovu standardnu ​​terapiju njege i njezin učinak na preživljenje bez progresije i ukupno preživljenje Pozitivan učinak ovog aspekta.

Studija RESONATE-2 procijenila je 269 bolesnika s CLL-om starijih od 65 godina bez mutacije delecije 17p (del17p). Ti su pacijenti nasumično dodijeljeni i nastavili su primati lijek Imbruvicom sve do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti ili do liječenja klorambucilom do 12 tečaja.

Tijekom 7-godišnjeg praćenja, monoterapija Imbruvicom pokazala je trajnu korist od PFS-a, progresiju bolesti ili smanjenje rizika od 90% (HR=0,160; 95% CI: 0,111-0,230). Nakon 6,5 godina, medijan PFS-a u skupini koja je liječila Imbruvicu još nije dosegao, 61% bolesnika bilo je živo i bez bolesti, a 9% u skupini koja je primala klorambucil. Korist od liječenja lijekom Imbruvica od PFS-a primijećena je u svim podskupinama, uključujući podskupine visoko rizičnih genomskih karakteristika s mutacijama TP53, nemitiranim IGHV ili delecijama od 11q (HR=0,091; 95% CI: 0,054-0,152).

Uz to, sa 6,5 ​​godina, 78% bolesnika u skupini koja je liječila Imbruvicu još je bilo živo. S vremenom se stopa potpunog odgovora (CR) liječenja Imbruvicom povećala na 34%. Tijekom razdoblja praćenja do 7 godina, gotovo polovica pacijenata nastavila je liječiti Imbruvicom.

Monoterapija Imbruvicom dugo se dobro podnosi i nema novog sigurnosnog signala. Stalna učestalost nuspojava stupnja 3 ili više i dalje je niska: hipertenzija (tijekom 5-6 godina: n=20; 6-7 godina: n=15) i fibrilacija atrija (tijekom 5-6 godina: n=7; tijekom 6.-7. godina: n=5). Uz to, tijekom 5-7 godina nije se dogodilo veće krvarenje stupnja 3 ili više. Tijekom 5-6 godina, bilo koji stupanj nuspojava koji su doveli do prekida liječenja dogodio se u 3% bolesnika (n=2); tijekom 6-7 godina, niti jedan bolesnik u skupini koja je liječila Imbruvicu nije doživio prekid liječenja uzrokovan nuspojavama.

Imbruvica(ibrutinib)je prvi odobreni inhibitor BTK na svijetu, koji je zajednički razvio i komercijalizirao Johnson& Johnson' s Janssen Biotechnology Company i AbbVie' s Pharmacyclics. Imbruvica djeluje antikancerogeno, blokirajući BTK, koji je potreban za proliferaciju stanica raka i metastaze. BTK je ključna signalna molekula u signalnom kompleksu receptora B stanica i igra važnu ulogu u preživljavanju i metastaziranju malignih B stanica i drugih ozbiljnih iscrpljujućih bolesti. Imbruvica može blokirati signalne putove koji posreduju u nekontroliranoj proliferaciji i širenju B stanica, pomažu u ubijanju i smanjenju broja stanica raka i usporavaju napredovanje raka. U kliničkim ispitivanjima pojedinačne i kombinirane terapije pokazale su snažne ljekovite učinke protiv širokog spektra hematoloških malignih bolesti.

Otkako je odobrena za stavljanje u promet u studenom 2013., Imbruvica je dobila 11 odobrenja FDA za ukupno 6 bolesti, uključujući 5 karcinoma B stanica i kroničnu bolest presadka protiv domaćina (cGVHD): sa ili bez mutacija delecije 17p (Del17p ) kronična limfocitna leukemija (CLL), mali limfocitni limfom (SLL) sa ili bez mutacije delecije 17p (del17p), Waldenstrom makroglobulinemija (WM), prethodno liječeni limfom staničnog plašta (MCL), limfom rubne zone (MZL) koji zahtijeva sistemsko liječenje i primio je najmanje jednu terapiju protiv CD20 i kroničnu bolest presadka protiv domaćina (cGVHD) koja nije uspjela u jednoj ili više sistemskih terapija.

U Kini, Imbruvica(ibrutinib)odobrena je u kolovozu 2017. godine kao monoterapija za liječenje: (1) bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom / malim limfocitnim limfomom (CLL / SLL); (2) Pacijenti s limfomom plavnih stanica (MCL) koji su prošli barem jedan tretman. U studenom 2018. Imbruvica je odobrena za nove indikacije: (1) Kao monoterapija koristi se za pacijente s Waldenstrom' s makroglobulinemijom (WM) koji su prošli barem jedan tretman ili pacijente koji nisu prikladno za kemoimunoterapiju (2) U kombinaciji s rituksimabom za liječenje WM bolesnika. U pregovorima o medicinskom osiguranju 2018. godine Imbruvica je uspješno ušla u katalog zdravstvenog osiguranja kroz znatno smanjenje cijena.

Trenutno AbbVie i Johnson& Johnson napreduje u velikom projektu kliničkog razvoja tumora Imbruvica. Prema godišnjem izvješću koje su objavile obje strane, globalna prodaja Imbruvice&u 2020. godini dosegla je 9,442 milijarde američkih dolara. Neki analitičari predviđaju da će prodaja Imbruvice&doseći 11,9 milijardi dolara 2025. godine.