Klisyri (tirbanibulin) odobren je u EU -u i traje samo 5 dana

Almirall SA Pharmaceuticals nedavno je objavilo da je Europska komisija (EK) odobrila mast Klisyri (tirbanibulin) za lokalno liječenje aktinične keratoze (AK) lica ili tjemena kod odraslih. U Sjedinjenim Državama, u prosincu 2020., razvojni partner Almirall', Athenex, dobio je Klisyrijevo odobrenje od američke FDA -e, s istim naznakama kao gore. Klisyri predstavlja veliki napredak u liječenju AK. Plan liječenja je kratak, jednom dnevno tijekom 5 dana, a učinkovit je, siguran i dobro se podnosi.

AK je kronična i prekancerozna kožna bolest, poznata i kao solarna keratoza (SK), koja se uglavnom javlja u područjima koja su dugo izložena ultraljubičastom (UV) zračenju. Bolest se obično javlja na licu, ušima, usnama, ćelavom tjemenu, podlakticama, stražnjem dijelu šaka i potkoljenicama. Trenutno je nemoguće predvidjeti koje će se AK lezije razviti u karcinom pločastih stanica.

AK je najčešća prekancerozna kožna bolest. Prema izvješćima, prevalencija AK u europskoj populaciji je oko 18%. Zbog starenja stanovništva, povećane izloženosti ultraljubičastom zračenju i promjena u ponašanju koje traži UV zračenje (poput sunčanja, pretjeranog tamnjenja), očekuje se da će se incidencija AK povećati na globalnoj razini. Vjeruje se da se AK nedovoljno dijagnosticira ili smatra oštećenjem kože. Liječenje AK ​​-a ključno je jer se može razviti u rak kože i uzrokovati srodna opterećenja. Klinički podaci pokazali su da je Klisyri značajno poboljšao lezije AK ​​kroz 5-dnevni lokalni tretman.

Aktivni farmaceutski sastojak lijeka Klisyri je tirbanibulin, koji je novi, lokalni, prvi u klasi inhibitor mikrotubula sa selektivnim anti-proliferativnim mehanizmom. Lijek može inhibirati polimerizaciju mikrotubula. Promicati apoptozu proliferirajućih stanica. Zbog kratkog režima liječenja (jednom dnevno tijekom 5 dana), dokazane učinkovitosti i sigurnosti te vrlo prihvatljive lokalne podnošljivosti, Klisyri predstavlja napredak u liječenju AK i ima potencijal utjecati na živote pacijenata. Izvanredan utjecaj.

Tirbanibulin je spoj male molekule koji je razvio Athenex na platformi za inhibiciju SrC kinaze. 2017. godine Almirall i Athenex postigli su suradnju R& D i promicanje radi zajedničkog razvoja tirbanibulina u Sjedinjenim Državama i Europi. U prosincu 2019., Xiangxue Pharmaceuticals i Athenex potpisali su sporazum o dobivanju ekskluzivnog odobrenja za razvoj i komercijalizaciju niza istraživanih proizvoda, uključujući tirbanibulin, u ovlaštenim regijama (kontinentalna Kina, Hong Kong i Makao).

Kemijska struktura tirbanibulina

Odobrenje EU-a, temeljeno na pozitivnim rezultatima 2 ključne faze 3 studije (KX01-AK-003 i KX01-AK-004), objavljeno je u međunarodnom medicinskom časopisu&"New England Journal of Medicine" (NEJM). Dva dvostruko slijepa, randomizirana, paralelna, višecentralna, klinička ispitivanja faze 3 kontrolirana vozilima uključivala su 702 pacijenta s 62 klinička mjesta u Sjedinjenim Državama. Rezultati su potvrdili da kod odraslih pacijenata s AK -om na licu ili tjemenu uporaba Klisyri masti (1%, 10 mg/g) jednom dnevno tijekom 5 uzastopnih dana ima značajan učinak i dobro se podnosi.

Obje studije 3 faze dostigle su primarnu krajnju točku, koja je definirana kao: 100% klirens (potpuni klirens) AK lezija u području liječenja lica ili tjemena 57. dana. U svakoj studiji, Klisyri je postigao statističku značajnost u usporedbi s primarnom krajnjom točkom s pomoćnim tvarima (p< 0,0001).="" u="" studiji="" kx01-ak-003="" potpuni="" klirens="" primijećen="" je="" u="" 44%="" pacijenata="" liječenih="" lijekom="" klisyri,="" u="" usporedbi="" s="" 5%="" u="" skupini="" nosača.="" u="" studiji="" kx01-ak-004,="" 54%="" pacijenata="" liječenih="" klisyrijem="" primijetilo="" je="" potpuni="" klirens,="" u="" usporedbi="" s="" 13%="" u="" skupini="" nosača.="" u="" dvije="" studije="" lokalne="" reakcije="" bile="" su="" uglavnom="" blagi="" do="" umjereni="" eritem,="" ljuštenje,="" svrbež="" na="" mjestu="" uzimanja="" lijeka="" i="" bol="" na="" mjestu="" uzimanja="" lijeka,="" a="" ti="" su="" simptomi="" sami="">