Rinvoq će uskoro biti odobren u EU -u za četvrtu indikaciju: liječenje odraslih i adolescenata s AD -om!

AbbVie je nedavno objavio da je Povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMA) za lijekove za humanu uporabu (CHMP) izdalo pozitivno mišljenje u kojem se preporučuje odobrenje lijeka Rinvoq (upadacitinib) kao nova indikacija za liječenje prikladnih sustavnih tretmana Odrasli bolesnici s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom (AD) (15 mg ili 30 mg, jednom dnevno) i adolescenti stariji od 12 godina (15 mg, jednom dnevno).

Sada će mišljenja CHMP -a biti dostavljena Europskoj komisiji (EK) na pregled, koja se očekuje da će konačnu odluku o pregledu donijeti u sljedeća dva mjeseca. Ako se odobri, ovo će biti četvrti pokazatelj lijeka Rinvoq' u EU -u, a Rinvoq će također postati prvi inhibitor JAK -a EU' za liječenje umjerenih do teških AD odraslih i adolescenata (≥ 12 godina).

Rinvoq je oralni, jednom dnevno selektivan i reverzibilan inhibitor JAK-a. U Europskoj uniji Rinvoq je prethodno bio odobren za 3 indikacije: (1) za liječenje umjerenog do teškog reumatoidnog artritisa s nedostatkom ili netolerancijom na jedan ili više antireumatskih lijekova koji mijenjaju bolest (DMARD) (RA); (2) za liječenje odraslih pacijenata s aktivnim psorijatičnim artritisom (PsA) koji su neadekvatni ili netolerantni na jedan ili više DMARD -ova; (2) za liječenje neadekvatnih odgovora na konvencionalne terapije Odrasli bolesnici s aktivnim ankilozirajućim spondilitisom (AS). Među tim indikacijama, odobrena doza lijeka Rinvoq je 15 mg.

Pozitivna mišljenja CHMP -a temelje se na podatkovnoj podršci projekata Faze 3 u cijelom svijetu. Projekt uključuje 3 ključne globalne studije (Mjerenje gore 1, Mjerenje gore 2, AD gore), koje su obuhvatile više od 2500 pacijenata s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom (AD). U tri studije, dvije doze lijeka Rinvoq dosegle su sve primarne i sekundarne krajnje točke: u usporedbi s placebom, pacijentima u skupini liječenoj Rinvoqom lezije na koži su očišćene i uklonjene u 16. tjednu i drugim vremenskim točkama (p< 0,001="" )="" u="" usporedbi="" s="" placebo="" skupinom.="" postoji="" brzo="" i="" značajno="" poboljšanje="" svrbeža.="" u="" studiji="" su="" najčešće="" nuspojave="" u="" pacijenata="" liječenih="" lijekom="" rinvoq="" bile="" akne,="" nazofaringitis="" i="" infekcije="" gornjih="" dišnih="">

U Sjedinjenim Državama Rinvoq je odobren samo za liječenje umjerenih do teško aktivnih reumatoidnih artritisa (RA) odraslih pacijenata s nedostatkom ili netolerancijom na metotreksat (MTX). Odobrena doza za ovu indikaciju je 15 mg. Trenutačno, dodatnu aplikaciju Rinvoq&za liječenje PsA, AS i AD razmatra američka FDA.

Nedavno je AbbVie također dao američko regulatorno ažuriranje o liječenju Rinvoq&PsA i AS. FDA je obavijestila tvrtku da neće moći donijeti odluku o dopunskoj aplikaciji (sNDA) Rinvoq&za liječenje PsA i AS prije ciljnog datuma PDUFA. Trenutno agencija pregledava postmarketinšku studiju tvrtke Pfizer, ORAL Surveillance, koja procjenjuje sigurnost oralnog JAK inhibitora Xeljanza (tofacitinib, tofacitinib) u liječenju RA. Trenutačno FDA još nije poduzela formalne regulatorne radnje u vezi s sindom Rinvoq' u liječenju PsA i AS. Osim toga, Rinvoq' sNDA u liječenju AD odgođen je za 3 mjeseca u travnju ove godine za treće tromjesečje 2021.

Atopijski dermatitis (AD) česta je, kronična, rekurentna i upalna kožna bolest, koja se očituje ponavljanim ciklusima svrbeža i češanja, što dovodi do ispucale, ljuskave i eksudativne kože. Procjenjuje se da će čak 25% djece i 10% odraslih biti pogođeno AD -om u nekom trenutku svog života. 20% -46% odraslih pacijenata s AD-om imat će umjerenu do tešku bolest. Simptomi bolesti uzrokovat će značajno fizičko, psihološko i ekonomsko opterećenje pacijenta.

Aktivni farmaceutski sastojak lijeka Rinvoq jeupadacitinib, oralni selektivni i reverzibilni inhibitor JAK1 koji je otkrila i razvila tvrtka AbbVie. Razvija se za liječenje nekoliko imunološki posredovanih upalnih bolesti. JAK1 je kinaza koja ima ključnu ulogu u patofiziologiji mnogih upalnih bolesti.

Trenutno, Rinvoq (upadacitinib) liječi ulcerozni kolitis (UC), reumatoidni artritis (RA), psorijatični artritis (PsA), aksijalni spondiloartritis (axSpA), Crohnova bolest (CD), atopijska klinička ispitivanja faze III spolnog dermatitisa (AD) i arteritis divovskih stanica (GCA) su u tijeku.

Industrija je vrlo optimistična u pogledu poslovnih izgleda tvrtke Rinvoq &. Analitičari UBS-a ranije su predviđali da će drugi protuupalni lijek za monoklonska protutijela Skyrizi Rinvoqa i AbbViea&imati najveću prodaju od 11 milijardi američkih dolara. Ova dva nova proizvoda moći će nadoknaditi gubitak prodaje uzrokovan utjecajem biosličnih proizvoda na AbbVie' vodeći proizvod Humira (Humira, adalimumab).

Humira je prvi svjetski' lijek protiv faktora tumorske nekroze alfa (TNF-α) i svjetski' najprodavaniji protuupalni lijek. Njegova globalna prodaja u 2020. iznosi blizu 20 milijardi američkih dolara (19,832 milijardi američkih dolara). U Europskoj uniji na tržištu je bio niz biosličnih adalimumaba. Na američkom tržištu Humira će 2023. biti pogođena biosličnim.