Korsuva (KOR) agonist Korsuva ulazi u pregled u SAD-u i Europi!

Cara Therapeutics je biofarmaceutska tvrtka u kliničkoj fazi koja se fokusira na razvoj i komercijalizaciju novih kemijskih supstanci s ciljem ublažavanja svrbeža selektivnim ciljanjem perifernih kappa opioidnih receptora (KOR). Nedavno su tvrtka i njezin partner Vifor Pharma zajednički objavili da je Europska agencija za lijekove (EMA) prihvatila zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet (MAA) za injekciju Korsuva (CR845, difelikefalin), koja se koristi za liječenje kroničnog svraba povezanog s bubrezima na hemodijalizi. bolesnika (CKD-aP). EMA će pregledati MAA kroz centralizirani postupak odobrenja za stavljanje u promet, a očekuje se da će odluku o pregledu donijeti u drugom tromjesečju 2022. godine.

Ranije ovog mjeseca, američka FDA prihvatila je Korsuva' s New Application Drug (NDA) za liječenje CKD-aP u bolesnika na hemodijalizi i dodijelila prioritetnu provjeru. Prije toga, FDA je Korsuvi dodijelila probojnu oznaku lijeka (BTD) za liječenje ove indikacije. FDA je odredila&"Zakon o naknadama za korisnike lijekova na recept" GG; (PDUFA) ciljni datum 23. kolovoza 2021. FDA je izjavila da trenutno ne planira sazvati sastanak savjetodavnog odbora za raspravu o prijavi.

Ako bude odobrena, Korsuva će postati prvi lijek za liječenje kroničnog pruritusa (CKD-aP) u bolesnika na hemodijalizi.

Kronični pruritus povezan s kroničnom bubrežnom bolešću (CKD-aP) bolest je koja se javlja u bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću na hemodijalizi. Mnogi dijalizni bolesnici (60-70%) imaju pruritus, a 30-40% slučajeva je prijavljeno kao umjereno ili teško.

Aktivni farmaceutski sastojak Korsuve je difelikefalin, koji je prvoklasni KOR agonist koji djeluje na periferni živčani sustav čovjeka i određene imunološke stanice.

Kemijska struktura difelikefalina (izvor slike: medkoo.com)

I Korsuva MAA i NDA temelje se na pozitivnim podacima iz dva ključna klinička ispitivanja faze 3, uključujući ispitivanje KALM-1 i globalno ispitivanje KALM-2 provedeno u Sjedinjenim Državama, kao i potpornim podacima iz 32 dodatne kliničke studije. U fazi 3 kliničkih ispitivanja, bolesnici na hemodijalizi s umjerenom do teškom CKD-aP, nakon primanja injekcije Korsuve, pokazali su statistički značajna poboljšanja u intenzitetu svrbeža i pokazateljima kvalitete života.

Dr. Derek Chalmers, predsjednik i izvršni direktor tvrtke Cara Therapeutics, rekao je: GG; Prihvaćanje regulatorne primjene Korsuve&# 39 od strane EMA&predstavlja još jednu važnu prekretnicu za nas. Radujemo se što ćemo donijeti ovu vrstu inovacija pacijentima na hemodijalizi u svijetu s kroničnim nerješivim pruritusom. (Prva u klasi) terapija, Korsuva ima potencijal iz temelja promijeniti model liječenja za ovu ozbiljnu nezadovoljenu potrebu. Radujemo se suradnji s EMA-om tijekom postupka pregleda i nastavku suradnje s našim poslovnim partnerom Vifor Pharmaom kako bismo se pripremili za lansiranje injekcija Korsuva u cijeloj Europi."

Kronični pruritus povezan s bubrežnom bubregom (CKD-aP) je vatrostalni pruritus cijelog tijela, koji se često i intenzivno javlja u bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću na dijalizi. Svrab je također zabilježen u bolesnika s III-V stadijom HBP bez dijalize. Sveobuhvatne, longitudinalne i multinacionalne studije procjenjuju da je ponderirana prevalencija CKD-aP u bolesnika s završnom fazom bubrežne bolesti (ESRD) oko 40%, a oko 25% bolesnika prijavljuje jak svrbež.

Većina bolesnika na dijalizi (otprilike 60% do 70%) prijavljuje pruritus, od čega 30% do 40% prijavljuje umjereni ili teški pruritus. Najnoviji podaci iz studije nacionalnog registra ITCH (ITCH National Registry Study) pokazuju da će među pacijentima sa svrbežom oko 59% pacijenata imati simptome svaki dan ili gotovo svaki dan tijekom više od jedne godine. S obzirom na njegov odnos s HBL / ESRD, većina će pacijenata imati simptome koji traju mjesecima ili godinama, a trenutni antipruritični lijekovi, poput antihistaminika i kortikosteroida, ne mogu pružiti dosljedno i primjereno olakšanje. Više puta je pokazano da umjereni do ozbiljni kronični pruritus izravno smanjuje kvalitetu života, uzrokuje simptome koji narušavaju kvalitetu života (poput loše kvalitete spavanja) i povezani su s depresijom. CKD-aP je također neovisni prediktor smrtnosti u bolesnika na hemodijalizi, što je uglavnom povezano s povećanim rizikom od upale i infekcije.