Astellas Gilteritinib tablete za liječenje leukemije dosežu primarnu krajnju točku

30. ožujka 2021., Astellas Pharmaceutical Group objavila je danas da se XOSPATA® (Gilteritinib) koristi za liječenje recidivnih (relapsa bolesti) ili vatrostalnih (otpornost na liječenje) akutnih bolesnika s FLT3 mutacijom (FLT3mut +) Faza III potvrdna kliničko ispitivanje odraslih bolesnika s mijeloičnom leukemijom (AML), u pre-preliminarnoj analizi, u usporedbi s spašavajućom kemoterapijom, doseglo je primarnu završnu točku ukupnog preživljavanja (OS).

Ispitivanje COMMODORE multicentrično je otvoreno randomizirano kontrolirano istraživanje provedeno u Kini i drugim zemljama radi usporedbe učinkovitosti terapije Gilteritinibom i spašavajućih kemoterapija u odraslih pacijenata s relapsom ili refrakternom mutiranom FLT3 mutantnom AML. Astellas je prestao sudjelovati u ovom ispitivanju i pružit će pacijentima u kemoterapijskoj skupini mogućnost liječenja Gilteritinibom.

Ranije ove godine, Kineska nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) uvjetno je odobrila Gilteritinib za liječenje ponavljajućih ili ponavljajućih FMS-sličnih mutacija tirozin-kinaze 3 (FLT3) otkrivenih potpuno provjerenim metodama ispitivanja. Odrasli bolesnici s vatrostalnom akutnom mijeloičnom leukemijom (AML). Gilteritinib je stekao kvalifikacijsku ocjenu NMPA za prioritetnu provjeru u srpnju 2020. godine, a uvršten je u treću seriju klinički hitno potrebnih inozemnih novih lijekova u studenom 2020. godine i odobren je po ubrzanom kanalu.

Astellas planira podnijeti rezultate testova COMMODORE&# 39 kineskoj Nacionalnoj upravi za medicinske proizvode na redovito odobrenje za stavljanje u promet. Detaljni rezultati bit će poslani u recenzirane časopise i / ili znanstveno-istraživačke konferencije.

Dr. Andrew Krivoshik, viši potpredsjednik za razvoj onkologije i globalni voditelj terapije Astellasa rekao je:" U ispitivanju COMMODORE, pacijenti koji su primali Gilteritinib preživjeli su dulje od pacijenata koji su primali spasenu kemoterapiju. Ovaj rezultat Ovim se potvrđuju kliničke koristi primijećene u ispitivanju ADMIRAL-a faze III u pogledu ukupnog preživljavanja. Za pacijente s ograničenim mogućnostima liječenja, novi rezultati pružaju više dokaza o Gilteritinibu kao opciji liječenja."

Akutna mijeloična leukemija je tumor koji utječe na krv i koštanu srž, a njegova se učestalost povećava s godinama. Akutna mijeloična leukemija jedna je od najčešćih leukemija kod odraslih. Procjenjuje se da trenutno u Kini godišnje ima više od 85 000 ljudi kojima je dijagnosticirana leukemija.

U ranijem ispitivanju, sigurnost Gilteritiniba procijenjena je kod 319 bolesnika s recidivom ili vatrostalnom akutnom mijeloičnom leukemijom (s mutacijom FLT3) koji su primali najmanje jednu dozu Gilteritiniba 120 mg / dan. Najčešći Gilteritinib&(stopa incidencije ≥ 10%) svih stupnjeva nuspojava su povećanje alanin aminotransferaze (alanin aminotransferaza, ALT) (25,4%), aspartat aminotransferaza (aspartat aminotransferaza, povećanje AST (24,5)%), anemija (20,1%), trombocitopenija (13,5%), neutropenična groznica (12,5%), smanjeni broj trombocita (12,2%), proljev (12,2%), mučnina (11,3%), krv Povećana alkalna fosfataza (11%), umor ( 10,3%), smanjeni broj bijelih krvnih stanica (10%) i povećana kreatin fosfokinaza u krvi (10%). U bolesnika koji su primali Gilteritinib dogodio se jedan slučaj koji uzrokuje smrt. Sindrom diferencijacije nuspojava. Najčešće ozbiljne nuspojave (učestalost ≥ 3%) su neutropenična groznica (febrilna neutropenija, 7,5%) i povišena alanin aminotransferaza (ALT) (3,4%), a aspartat aminotransferaza (AST) povećana (3,1%). Ostale ozbiljne klinički značajne nuspojave, uključujući produljenje QT intervala na elektrokardiogramu (0,9%) i reverzibilni sindrom stražnje encefalopatije (0,3%).

O Gilteritinibu

Gilteritinib je lijek otkriven kroz istraživačku suradnju Astellasa i Kotobuki Pharmaceutical Co., Ltd. Astellas ima ekskluzivno pravo na razvoj, proizvodnju i komercijalizaciju Gilteritiniba na globalnoj razini. Gilteritinib (trgovački naziv: XOSPATA®) dostupan je pacijentima u Sjedinjenim Državama, Japanu, nekim zemljama Europske unije i drugim zemljama i regijama za liječenje odraslih pacijenata s relapsom ili vatrostalnom akutnom mijeloičnom leukemijom koja nosi FLT3 mutacije. Gilteritinib je inhibitor tirozin kinaze 3 (FLT3) sličan FMS-u, koji ima značajan inhibitorni učinak na FLT3-ITD (česta mutacija pokretača koja ukazuje na lošu prognozu kada je opterećenje veliko) i FLT3-TKD mutaciju. FLT3-ITD česta je mutacija pokretača, što dovodi do velikog opterećenja bolestima i loše prognoze