Neinvazivni flaster za kožu Viaskin Peanut (DBV712) ​​ažuriranje zakonskog statusa u SAD-u i Europi!

DBV Technologies je biofarmaceutska tvrtka u kliničkoj fazi i trenutno razvija platformu Viaskin, koja je vlasnička tehnološka platforma sa širokim rasponom potencijalnih primjena u imunoterapiji. Viaskin se temelji na epidermalnoj imunoterapiji (EPIT), koja isporučuje biološki aktivne spojeve u imunološki sustav kroz netaknutu kožu. S ovim novim kandidatom za neinvazivni proizvod, DBV se zalaže za sigurnu transformaciju skrbi za pacijente s alergijama na hranu.

Trenutačno, DBV razvija flaster za alergiju na kikiriki Viaskin Peanut (DBV712), koji je neinvazivan flaster za kožu koji se daje jednom dnevno koji može postupno trenirati ljudski imunološki sustav da razvije toleranciju na kikiriki. Koristi se u 4-11 Liječenje alergija na kikiriki u djece u dobi od 2 godine. Godine 2015., američka FDA dodijelila je Viaskin Peanut oznaku probojne terapije (BTD) za liječenje alergije na kikiriki.

Viaskin Peanut flaster razvijen je pomoću Viaskin platforme DBV', koja može postupno trenirati ljudski imunološki sustav da razvije toleranciju na kikiriki. Viaskin je elektrostatički flaster koji isporučuje biološki aktivne tvari (uključujući alergene) kroz netaknutu kožu bez oštećenja kože. Njegova teoretska osnova je epikutana imunoterapija (EPIT), koja isporučuje alergene izravno u površinske slojeve kože. Aktivira imunološki sustav tijela' specifično ciljajući stanice koje predstavljaju antigen (APC) bez dopuštanja alergenima da uđu u krv. Uz Viaskin Peanut, DBV također razvija Viaskin flastere za liječenje alergije na grinje i alergije na mlijeko.

Nedavno je DBV u svom financijskom izvješću za treće tromjesečje otkrio ažuriranja propisa Viaskin Peanut' u SAD-u i Europi:

——U smislu propisa SAD-a: DBV je 14. listopada 2021. primio pismo od FDA u vezi s probnim ugovorom STAMP dostavljenim 6. svibnja 2021. FDA je zatražila postupni pristup DBV's modificirani razvojni projekt Viaskin Peanut (mVP). FDA se nada da će pregledati podatke iz DBV's studije unosa i oslobađanja proteina prije nego što da dodatna mišljenja o dizajnu protokola ispitivanja STAMP. FDA je u svojoj obavijesti navela da će uskoro izdati smjernice o tome kako najbolje dokazati unos proteina mVP i referentnog ili trenutnog flastera (cVP). Sve dok DBV ne dobije potpunu povratnu informaciju od FDA, neće pokrenuti ispitivanje STAMP.

——U smislu EU regulative: Prema uspostavljenom procesu EMA-e i tekućem dijalogu s EMA-om, agencija pregledava Viaskin zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet kikirikija (MAA). DBV priprema odgovor na pismo DAY 180 i procjenjuje kako najbolje riješiti prigovore, uključujući preostale glavne prigovore koji dovode u pitanje ograničenja podataka, kao što su klinička relevantnost i veličina učinka podržane jednom ključnom studijom. Očekuje se da će tvrtka imati daljnje razmjene s EMA-om. DBV procjenjuje da bi EMA mogla donijeti odluku o potencijalnom odobrenju za stavljanje lijeka u promet Viaskin Peanut' u prvom tromjesečju 2022.

Daniel Tasse, izvršni direktor DBV Technologies, rekao je:"DBV naporno radi kako bi pronašao učinkovit i pravovremen put naprijed. Trenutno, skupina pacijenata s alergijom na kikiriki s nestrpljenjem čeka napredak u liječenju na ovom području. DBV će nastaviti naporno raditi kako bi Viaskin Peanut približio zajednici ljudi koji se bave alergijom na hranu."

Alergija na kikiriki jedna je od najčešćih alergija na hranu na svijetu. Samo u Sjedinjenim Državama više od 1,6 milijuna djece i adolescenata je alergično na kikiriki. Standardna skrb za djecu i adolescente s alergijama na kikiriki oduvijek je bila stroga eliminirajuća dijeta od kikirikija, kao i pravovremeni lijekovi za spašavanje kada slučajno gutanje kikirikija uzrokuje alergijske reakcije. Unatoč održavanju visoke budnosti, ipak može doći do slučajnog gutanja kikirikija, što dovodi do alergijskih reakcija nepredvidive težine i doživotnog rizika od teških alergijskih reakcija.

U veljači 2020., Aimmune Therapeutics' Oralna imunoterapija alergije na kikiriki Palforzia (prašak od alergena na kikiriki-dnfp, AR101) osvojila je US FDA, postavši prvi odobreni tretman za alergiju na kikiriki u svijetu', a također je i prva odobrena terapija u svijetu koja se koristi za liječiti sve alergije na hranu.

Palforzia je prvi proizvod razvijen korištenjem Aimmune-ove vlasničke platforme za liječenje oralne desenzibilizirajuće imunoterapije (CODIT), koja ima za cilj desenzibilizirati pacijente jasnim i preciznim brojem ključnih alergena, čime se sprječava slučajni unos hrane Imunološki odgovor uzrokovan alergenom osigurava značajnu razinu zaštita.

Palforzia se sastoji od ključnih alergena ekstrahiranih iz kikirikija. To je prašak s fiksnim sastojcima, pakiran u uklonjive kapsule označene bojama (za povećanje doze i doziranje) i vrećice (300 mg/vrećica za tretman održavanja) ). Kada uzimate lijek, izvadite prašak iz kapsule ili vrećice, pomiješajte ga s malom količinom polukrute hrane (kao što je umak od jabuka, jogurt ili puding), a zatim jedite.

Alergija na kikiriki je tržište vrijedno 3 milijarde dolara. Kao prvi lijek za liječenje alergije na kikiriki, industrija je vrlo optimistična u pogledu komercijalnih izgleda Palforzie'. EvaluatePharma, organizacija za istraživanje farmaceutskog tržišta, ranije je predvidjela da će prodaja Palforzie' u 2024. godini doseći 1,75 milijardi američkih dolara.