Novartis Kesimpta: Smanjite rizik od napredovanja invaliditeta (PIRA) koji nije povezan s aktivnostima recidiva kod novootkrivenih RMS pacijenata!

Novartis je nedavno objavio nove podatke nakon analize iz faze III ispitivanja ASCLEPIOS na 73. godišnjem sastanku Američke akademije za neurologiju (AAN) 2021. Podaci su pokazali da su novootkriveni i novoliječeni recidivi multipla skleroze (u usporedbi s Aubagiom (teriflunomid) ), Kesimpta (ofatumab) smanjio je rizik od napredovanja invalidnosti neovisno o ponavljajućoj aktivnosti (PIRA) za gotovo 60 nakon 3 i 6 mjeseci kada se koristi u liječenju prve linije bolesnika u RMS podskupini.%.

Kesimpta je prva ciljana terapija B-stanicama koja se lako može primijeniti kod kuće, a može je primijeniti vlastita potkožna injekcija pacijenta GG-a jednom mjesečno. Aubagio je oralni lijek Sanofi. To je često korišteni lijek prve linije za liječenje multiple skleroze (MS) i vodeći lijek za oralnu korekciju bolesti MS.

U novootkrivenih i novoliječenih bolesnika s RMS-om, više od 50% potvrđenih događaja pogoršanja invaliditeta su PIRA, što je nova krajnja točka koja se koristi za mjerenje pogoršanja invaliditeta, nevezano za ponavljanje u MS pokusima, što ukazuje da je napredovanje bolesti započelo u ranoj fazi. Ovi novi podaci dodatno podržavaju Kesimptu kao preferiranu opciju liječenja za odrasle pacijente s RMS-om.

Uz to, otvoreni podaci proširenog ispitivanja iz ispitivanja ALITHIOS pokazali su da je supkutanom primjenom Kesimpte prosječna razina serumskih IgM / IgG pacijenata ostala unutar referentnog raspona tijekom trogodišnjeg razdoblja koje je završavalo u prosincu 2002.

Jacqueline A. Nicholas, dr. Med., Ravnateljica za neuroimunologiju, Centar za multiple sklerozu (MS), Riverside Methodist Hospital, Ohio, SAD, rekla je: „Analiza PIRA pokazuje da je više od polovice događaja pogoršanja invaliditeta koje su doživjeli rani RMS pacijenti povezano s tim jesu li oni se javljaju ili ne. Iskusno ponavljanje je nebitno. U usporedbi s Aubagiom, Kesimpta smanjuje rizik od progresije za gotovo 60%, što pojačava važnost rane intervencije i učinkovitog liječenja kako bi se riješilo svojstveno napredovanje bolesti prije nego što se dogodi nepovratna šteta."

Estelle Vester Blokland, globalna voditeljica medicinskih poslova za Novartis Neuroscience, rekla je: „Postoje dokazi da pacijenti s multiplom sklerozom napreduju u ranim fazama bolesti. To pojačava potrebu za ranim liječenjem lijekom prvog izbora, kao što je Kesimpta. Lijek kombinira snažnu učinkovitost i dobru sigurnost, a može se samostalno primijeniti kod kuće. Predani smo unapređivanju znanstvenog razumijevanja unutarnjeg napredovanja bolesti MS-a kako bismo u konačnici poboljšali kvalitetu života pacijenata s ovom kroničnom bolešću."

Kesimpta je nova vrsta ciljane terapije B-stanicama, koju je američka FDA odobrila u kolovozu 2020. godine, kao potkožna injekcija za liječenje odrasle relapsirajuće multiple skleroze (RMS), uključujući klinički izolirani sindrom, relapsnu bolest remitenta, aktivnu sekundarnu progresivnu bolest . U Europskoj uniji, Kesimpta je odobrena u ožujku 2021. za liječenje odraslih bolesnika s RMS-om s aktivnom bolešću definiranom kliničkim ili slikovnim karakteristikama.

Vrijedno je spomenuti da je Kesimpta prva i jedina ciljana terapija B-stanicama koja se lako može primijeniti i upravljati kod kuće. Korištenje Sensoready automatske injekcijske olovke za davanje jednom mjesečno potkožne injekcije postat će preferirana opcija liječenja za RMS pacijente. U fazi 3 kliničkih ispitivanja, Kesimpta je pokazala vrlo visoku učinkovitost i sličnu sigurnost u usporedbi s uobičajeno korištenim lijekom prve linije Aubagio, a lijek će postati preferirani tretman za širok raspon RMS pacijenata.

Tradicionalno su se veziva / potrošni materijali B-stanica za liječenje MS uglavnom primjenjivali u bolnicama ili infuzijskim centrima, što bi povećalo troškove zdravstvenog sustava i nametnulo opterećenje životnim stilom nekim pacijentima. Kesimpta je vrlo učinkovita terapija B-stanicama, koja se daje supkutanom injekcijom jednom mjesečno, a pacijent je može liječiti kod kuće, izbjegavajući odlazak u bolnicu / infuzijski centar, koji će zadovoljiti glavne potrebe populacije RMS pacijenata.

Jedan od ciljeva upravljanja RMS-om je održavanje neurološke funkcije kako bi se usporilo pogoršanje disfunkcije. Iako postoji nekoliko terapija za modificiranje bolesti (DMT) koje se mogu koristiti za liječenje RMS-a, većina bolesnika s RMS-om još uvijek ima aktivnosti bolesti. Postoje dokazi da rano započinjanje učinkovitog liječenja može poboljšati dugoročnu prognozu bolesnika s RMS-om.

Regulatorno odobrenje tvrtke Kesimpta&temelji se na rezultatima dviju ključnih ASCLEPIOS studija III. Faze. Sve su ove studije postigle primarnu krajnju točku. Podaci su pokazali da je Kesimpta u usporedbi s Aubagiom smanjio godišnju stopu recidiva (AAR) za više od 50%, a relativni rizik potvrđenog napredovanja invalidnosti (CDP) za 3 mjeseca za više od 30%. Osim toga, u usporedbi s Aubagiom, Kesimpta je također značajno smanjio oštećenje mozga Gd + T1 i nove / proširene T2 lezije. Rezultati ove dvije studije objavljeni su u New England Journal of Medicine 6. kolovoza 2020. Neovisna post-mortem analiza pokazala je da Kesimpta može spriječiti novu aktivnost bolesti kod RMS pacijenata. Gotovo 90% bolesnika liječenih Kesimptom nije pokazalo znakove aktivnosti bolesti u drugoj godini liječenja (NEDA-3).

Ofatumumab je potpuno humano anti-CD20 monoklonsko antitijelo koje djeluje vežući se za molekule CD20 na površini B stanica i potičući učinkovitu lizu i iscrpljivanje B stanica. Ofatumumab je prvi put odobrio američki FDA 2009. godine i prodavao se pod trgovačkim nazivom Arzerra za liječenje kronične limfocitne leukemije (CLL). Lijek zahtijeva visoku dozu intravenske infuzije u medicinskim ustanovama.

Novartis je naknadno proučavao ofatumumab u liječenju RMS-a u novom razvojnom projektu, jer je dobro poznato da B stanice igraju ključnu ulogu u razvoju autoimunih bolesti (kao što je MS). U RMS-u, klinički razvojni projekt ofatumumaba&prošao je deset godina kao dio rigorozne studije koja je obuhvatila više od 2.300 pacijenata širom svijeta, odražavajući široku populaciju pacijenata. Kesimpta djeluje na jedinstveni način djelovanja, a plan liječenja (administracija) posebno je dizajniran za RMS i igra ključnu ulogu u ishodu. Ovo je drugačiji raspored doziranja i način primjene, koji se razlikuje od prethodno odobrenih indikacija za CLL.

Novartis MS portfelj proizvoda

Kesimpta, kao nova generacija agensa za iscrpljivanje B stanica, ima brže iscrpljivanje B stanica i čuva korisne sigurnosne karakteristike imuniteta. Istodobno, ima pogodnost za samo-primjenu supkutanom injekcijom jednom mjesečno. Nakon što se lijek plasira na tržište, očekuje se da izazove Roche. Brzo rastući CD20 ciljani lijek Ocrevus (okrelizumab), potonji' globalna prodaja u 2020. godini porasla je za 24%, dosegnuvši 4,326 milijardi švicarskih franaka.

Multipla skleroza (MS) remeti normalnu funkciju mozga, vidnog živca i leđne moždine kroz upale i oštećenja tkiva, pogađajući približno 2,3 milijuna ljudi širom svijeta. Bolest se obično dijeli na tri vrste: recidivno-remitentna multipla skleroza (RRMS), sekundarna progresivna multipla skleroza (SPMS, obično definirana kao ukupna nakupina kognitivnih i fizičkih promjena i invaliditeta) i primarna progresija multipla skleroze (PPMS). Otprilike 85% bolesnika u početku razvije multipla sklerozu relapsnog tipa.

Na ovom polju Novartis' asortiman proizvoda također uključuje: Gilenya (fingolimod, S1P modulator), Mayzent (siponimod, nova generacija S1P modulatora), Extavia (interferon β-1b za supkutanu injekciju). Uz to, njegova podružnica Sandoz prodaje Glatopu (Glatiramer acetat, 20 mg / ml, 40 mg / ml) u Sjedinjenim Državama, koja je generički lijek teškog MS lijeka Copaxone tvrtke Teva GG.