Novo Nordisk Sogroya odobrila je Europska unija: prva supkutana injekcija hormona rasta jednom tjedno!

Prema najnovijim podacima iz nove baze podataka o odobrenju lijekova u Europskoj uniji, nedavno je Europska komisija (EK) odobrila dugotrajni proizvod hormona rasta Novo Nordisk&Sogroya (somapacitan). Lijek se ubrizgava supkutano jednom tjedno za liječenje nedostatka hormona rasta odraslih. (Odrasli s nedostatkom hormona rasta, AGHD). Prema informacijama na službenim web stranicama EK, Sogroya ima desetogodišnje razdoblje tržišne ekskluzivnosti u EU, počevši od 6. travnja 2021. i završavajući 6. travnja 2031. godine.

Sogroya je odobrila američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) u kolovozu 2020., a japansko Ministarstvo zdravlja, rada i socijalne skrbi (MHLW) u siječnju 2021. za liječenje nedostatka hormona rasta odraslih (AGHD). Sogroya je pogodna za zamjenu endogenog hormona rasta u bolesnika s AGHD-om.

Vrijedno je spomenuti da je u liječenju odraslog GHD-a Sogroya prva terapija ljudskim hormonom rasta (hGH) koja zahtijeva samo potkožne injekcije jednom tjedno, dok se drugi odobreni pripravci hGH moraju ubrizgati svakodnevno. Pokretanje Sogroye olakšat će liječenje i poboljšati kvalitetu života pacijenata.

Učinkovitost i sigurnost lijeka Sogroya u liječenju odraslih bolesnika s AGHD-om potvrđena je u studiji REAL 1. Trenutno Novo Nordisk provodi još jedno kliničko ispitivanje faze 3 REAL 4 kako bi procijenio učinkovitost i sigurnost Sogroye u djece s nedostatkom hormona rasta.

Nedostatak hormona rasta (GHD) bolest je koju karakterizira nedovoljno lučenje hormona rasta u prednjoj hipofizi. Prednja hipofiza je mala žlijezda smještena na dnu mozga koja proizvodi razne hormone. Hormon rasta je protein koji proizvodi hipofiza koji regulira rast i metabolizam. Odrasli pacijenti s GHD-om mogu primati hormon rasta kao alternativnu terapiju.

Aktivni farmaceutski sastojak Sogroya&je somapacitan, koji je dugotrajni analog ljudskog hormona rasta (hGH), koristeći proteinsku tehnologiju koja se koristi za produljenje poluživota inzulina i GLP-1 gotovo 20 godina . Somapacitan je modificiran prirodnim hGH kako bi pojačao njegovo vezanje na albumin (albumin) na protein u plazmi, što ga čini pogodnim za doziranje jednom tjedno. Trenutno se somapacitan razvija za liječenje nedostatka hormona rasta (GHD), uključujući odrasle i djecu.

Trenutno dostupni lijekovi za hormon rasta moraju se ubrizgavati supkutano svaki dan, što može predstavljati značajan teret liječenja za pacijente i njihove njegovatelje. Umor svakodnevnih injekcija dugi niz godina može dovesti do negativnog utjecaja na pridržavanje liječenja, što će rezultirati lošijim učincima liječenja. Dugotrajna terapija jednom tjedno značit će velik napredak, a bolji rezultati liječenja mogu se postići poboljšanjem usklađenosti s liječenjem.

Učinkovitost i sigurnost lijeka Sogroya procjenjivane su u randomiziranoj, dvostruko slijepoj, placebom kontroliranoj studiji faze 3 REAL 1. U ispitivanje je bilo uključeno 300 bolesnika s GHD-om koji nikada nisu primali terapiju hormonom rasta ili su prestali koristiti druge pripravke hormona rasta najmanje tri mjeseca prije studije. U ispitivanju su pacijenti nasumično raspoređivani da primaju tjednu potkožnu injekciju Sogroye, tjedni placebo (neučinkovito liječenje) ili dnevnu injekciju Norditropina (somatropin, FDA odobreni proizvod za hormon rasta, Novo Nordisk proizvod). Učinkovitost Sogroye određuje se postotkom promjene masti u trupu, odnosno masti koja se nakuplja u trupu ili središnjem dijelu tijela. Regulira ga hormon rasta i može biti povezan s ozbiljnim medicinskim problemima.

Rezultati su pokazali da su na kraju 34-tjednog razdoblja liječenja pacijenti u skupini Sogroya u prosjeku primili 1,06% smanjenja masnog tkiva u trupu, dok su se oni u placebo skupini povećali za 0,47%, a skupina koja je uzimala Norditropin jednom dnevno 2,23%. Pacijenti u skupini koja je primala sogroya jednom tjedno i u skupini koja je uzimala Norditropin jednom dnevno imali su slična poboljšanja u drugim kliničkim krajnjim točkama.

U ispitivanju su najčešće nuspojave lijeka Sogroya uključivale: bolove u leđima, bolove u zglobovima, probavne smetnje, poremećaj spavanja, vrtoglavicu, tonzilitis, oticanje ruku ili potkoljenica, povraćanje, insuficijenciju nadbubrežne žlijezde, visoki krvni tlak, kreatin-fosfokinazu u krvi (vrsta enzima) debljanje, debljanje i anemija. (Bioon.com)