Nubeqa (darolutamid) Faza 3 klinički uspjeh: Značajno produžiti ukupno preživljenje (OS)!

Bayer je nedavno objavio da ispitivanje faze 3 ARASENS koje procjenjuje oralni inhibitor androgenih receptora sljedeće generacije (ARi) Nubeqa (darolutamid), za liječenje metastatskog hormona osjetljivog na rak prostate (mHSPC) dosegao je svoju primarnu krajnju točku.

Ovo je randomizirano, multicentrično, dvostruko slijepo ispitivanje faze 3 s potencijalnim dizajnom za procjenu djelotvornosti i sigurnosti lijeka Nubeqa u kombinaciji s terapijom docetaxel i androgene deprivacije (ADT) u liječenju bolesnika s mHSPC-om.

Rezultati su pokazali da u usporedbi sa standardnim režimom njege docetaxel + ADT, Nubeqa + docetaxel + ADT značajno produljeno ukupno preživljenje (OS). Što se tiče sigurnosti, ukupna incidencija nuspojava prijavljenih između skupina za liječenje bila je slična.

Detaljni rezultati studije bit će objavljeni na predstojećoj medicinskoj konferenciji. Bayer planira razgovarati o podacima sa suđenja ARASENS-u s regulatornim agencijama širom svijeta i podnijeti Nubeqinu marketinšku aplikaciju za mHSPC indikacije.

Dr. Scott Z. Fields, viši potpredsjednik i voditelj onkološkog razvoja, Bayer Pharmaceuticals, rekao je: "Za pacijente s mHSPC-om i dalje su potrebni novi tretmani za poboljšanje ishoda liječenja. Prospektivni dizajn ispitivanja ARASENS ima za cilj proučavanje Nubeqe i docetaksela i Može li kombinacija ADT-a poboljšati ukupno preživljenje bolesnika s mHSPC-om. Posebno smo zahvalni pacijentima i istraživačima na sudjelovanju u ovom važnom ispitivanju i radujemo se objavljivanju svih rezultata na predstojećem sastanku."

darolutamidmolekularna struktura

Globalno, rak prostate je drugi najčešći maligni tumor i peti najčešći uzrok smrti od raka kod muškaraca. Uglavnom pogađa muškarce starije od 50 godina, a rizik se povećava s godinama. Procjenjuje se da će u 2020. godini 1,4 milijuna muškaraca diljem svijeta dobiti dijagnozu raka prostate, a oko 375.000 će umrijeti. U vrijeme dijagnoze, većina muškaraca ima lokalizirani rak prostate, što znači da je njihov rak ograničen na rak prostate i može se liječiti terapijskom operacijom ili zračenjem. Kada se ponavljanje metastazizira ili širi, terapija lišavanja androgena (ADT) osnovna je terapija za liječenje ove hormonski osjetljive bolesti.

Oko 5% muškaraca ima rak prostate s udaljenim metastazama pri prvoj dijagnozi. Muški bolesnici s metastatskim hormonima osjetljivim na rak prostate (mHSPC) započet će hormonsku terapiju, kao što su ADT, inhibitor androgenih receptora (ARi) + ADT, docetaxel + ADT itd. Unatoč ovoj vrsti liječenja, većina muških pacijenata s mHSPC-om na kraju će razviti rak prostate otporan na kastraciju (CRPC), bolest s ograničenim vremenom preživljavanja.

Nubeqa je razvio Bayer u suradnji s finskom farmaceutskom tvrtkom Orion i odobren je na mnogim tržištima širom svijeta, uključujući Sjedinjene Američke Države, Europsku uniju, Kinu i Japan, za liječenje muških pacijenata s ne-metastatskim rakom prostate otpornim na kastraciju (nmCRPC). Nubeqa pruža važnu opciju liječenja za muške bolesnike s nmCRPC-om koji može značajno produljiti preživljenje bez metastaza (MFS) i ukupno preživljenje (OS). Ima dobru dugoročnu sigurnost i pomaže pacijentima da nastave primati terapiju i postići cilj liječenja.

Nubeqa je nova generacija inhibitora oralnih nesteroidnih androgenih receptora (AR). Ima jedinstvenu kemijsku strukturu koja se veže na receptor s visokim afinitetom i pokazuje snažnu antagonističku aktivnost, čime inhibira funkciju receptora i rast stanica raka prostate. Rasti. Za razliku od drugih postojećih nmCRPC tretmana, Nubeqa ne prelazi krvno - moždanu barijeru, tako da postoji manje potencijalnih interakcija lijekova i nuspojava središnjeg živčanog sustava (kao što su napadaji, padovi i kognitivno oštećenje).

Trenutno Bayer i Orion također razvijaju Nubequ za liječenje mHSPC-a. Osim ispitivanja ARASENS, u tijeku je još jedno ispitivanje faze 3 (ARANOTE) koje ocjenjuje Nubeqa+ADT režim u liječenju mHSPC-a.