Olamkicept je bio uspješan u liječenju ulceroznog kolitisa (UC) faze 2 kliničkog ispitivanja!

I-mab Biopharma (Shanghai) Co., Ltd. (I-mab Biopharma, u daljnjem tekstu "TJB") nedavno je najavilo ocjenu novog protuupalnog lijeka olamkicept (sgp130Fc, također poznatog kao TJ301) za liječenje aktivni ulcerozni kolitis (UC) Pozitivan vrhunski rezultat kliničke studije faze 2 (NCT03235752). Ovo je regionalna multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, s placebom kontrolirana studija koja je procjenjivala učinkovitost i sigurnost intravenske infuzije olamkicepta dva puta tjedno u liječenju bolesnika s aktivnim UC.

Olamkicept (TJ301) jedini je selektivni inhibitor IL-6 u kliničkoj fazi koji djeluje kroz mehanizam trans-signalizacije. IL-6 je važan pokretački čimbenik za širenje i održavanje kronične upale kod autoimunih bolesti (poput UC).

Ova studija 2. faze jedna je od prvih s placebom kontroliranih, dokazanih koncepata studija inhibitora IL-6 u UC. Studija je dosegla primarnu krajnju točku i ključne sekundarne krajnje točke: (1) Nakon 12 tjedana liječenja, s placebom, U usporedbi s grupom lijekova, skupina s olamkiceptom doze od 600 mg pokazala je značajno veću stopu kliničkog odgovora (p=0,032); (2) U usporedbi s placebo skupinom, skupina s olamkiceptom od 600 mg imala je značajno veći udio bolesnika koji su postigli kliničku remisiju i zacjeljivanje sluznice (p< 0,001),="" što="" su="" dvije="" ključne="" sekundarne="" krajnje="" točke="" studije.="" (3)="" olamkicept="" se="" dobro="" podnosi="" i="" ima="" prihvatljivu="">

Detaljna analiza podataka studije bit će objavljena na američkom Tjednu probavnih bolesti (DDW) u svibnju 2021. i na sastanku Europske Crohnove bolesti i kolitisa (ECCO) u srpnju 2021. godine.

Profesor Chen Minhu, glavni istraživač studije, zamjenik dekana Prve pridružene bolnice Sveučilišta Sun Yat-sen i glavni liječnik Odjela za gastroenterologiju, rekao je: „Jako smo zadovoljni kad vidimo da je kroz ovu uspješnu fazu 2 studija, olamkicept ima za cilj sigurnost i učinkovitost. Pacijenti s aktivnim UC pokazali su značajne kliničke koristi. Ovo je prva demonstracija da blokiranje IL-6 kroz trans-signalni put igra važnu terapijsku ulogu u UC-u. Ova je studija namijenjena daljnjem kliničkom razvoju ove diferencirane blokade IL-6. Hidratantna sredstva pružaju samopouzdanje kao mogućnost liječenja UC-a i upalnih bolesti crijeva (IBD)."

Dr. Shen Huaqiong, izvršni direktor tvrtke Tianjing Biotech, rekao je: „Budući da trenutni tretmani lijekovima imaju značajne nuspojave i s vremenom će razviti otpor, liječenje upalnih bolesti crijeva (poput UC) nije bilo zadovoljeno. Pozitivni klinički podaci faze 2 podupiru naše vjerovanje da olamkicept može postati standardni tretman za UC, a mi smo uzbuđeni zbog mogućnosti istraživanja šireg opsega pacijenata i pružanja nove nove mogućnosti liječenja."

U studenom 2016. Horizon Biotech potpisao je ugovor s Ferring Pharmaceuticals za dobivanje ekskluzivne licence za razvoj i komercijalizaciju olamkicepta u Velikoj Kini i Južnoj Koreji. Dvije su strane 23. travnja 2021. potpisale Memorandum o razumijevanju (MoU) kako bi istražile moguću suradnju u razvoju i komercijalizaciji olamkicepta u Sjedinjenim Državama, Kanadi, Europskoj uniji i Japanu.

Olamkicept je homodimer fuzijskog proteina koji se sastoji od izvanstanične domene humanog glikoproteina 130 (gp130) i fragmenta koji može kristalizirati (Fc) humanog IgG1. Olamkicept uključuje dvije izvanstanične regije gp130, a dimerizira ga Fc dio humanog IgG1, koji može zarobiti kompleks IL-6 i topljivi IL-6 receptor (IL-6R).

Olamkicept je jedini selektivni inhibitor IL-6 trans-signalnog puta u kliničkoj fazi. U usporedbi s drugim odobrenim lijekovima za protutijela IL-6 ili IL-6R, olamkicept ima bolju sigurnost jer ne utječe na normalne fiziološke funkcije IL-6, poput akutnog imunološkog odgovora na infekciju i metaboličke regulacije.

Olamkicept može postati najbolji lijek u klasi za liječenje autoimunih bolesti u kojem su UC i drugi IL-6 ključni medijatori upale. Trenutno je prva indikacija koju je Tianjing Bio razvio za olamkicept UC, a tvrtka također planira razviti i druge indikacije za upalu posredovanu IL-6.