Ciljani lijek AstraZenece Tagrisso (osimertinib) uskoro će biti odobren u EU, a odobren je u Kini!

AstraZeneca je nedavno objavila da je Odbor Europske agencije za lijekove (EMA) za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) izdao pozitivnu ocjenu sugerirajući odobravanje ciljanog lijeka protiv raka Tagrisso (generički naziv: osimertinib): kao pomoćnu (postoperativnu) terapiju za liječenje ranih (stadij IB / II / IIIA) mutacije receptora za epidermalni faktor rasta (EGFRm) nedromaćnih karcinoma pluća (NSCLC) odraslih pacijenata koji su podvrgnuti potpunoj resekciji tumora u svrhu izlječenja. Ako se odobri, Tagrisso će biti prikladan za EGFRm NSCLC pacijente s EGFR ekson 19 delecijom ili exon 21 (L858R) supstitucijskom mutacijom u tumoru. Sada će CHMP-ova mišljenja biti predana Europskoj komisiji (EK) na uvid, koja bi trebala donijeti konačnu odluku o preispitivanju u sljedeća dva mjeseca.

Do sada je Tagrisso odobren za liječenje raka pluća u ranom stadiju u 15 zemalja širom svijeta. U Kini je Tagrisso odobrila Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) u travnju 2020. godine: kao pomoćnu (postoperativnu) terapiju, liječnik mora odlučiti hoće li koristiti pomoćnu kemoterapiju za liječenje pacijenata koji su dobili lijek. Odrasli pacijenti s EGFRm NSCLC u ranoj fazi (stadij IB / II / IIIA) resekcije tumora. Tagrisso je pogodan za EGFRm NSCLC bolesnike s EGFR eksonom 19 delecijom ili exon 21 (L858R) supstitucijskom mutacijom u tumoru.

Vrijedno je spomenuti da je Tagrisso jedini ciljani lijek koji je pokazao učinkovitost u liječenju raka pluća u ranoj fazi u globalnom ispitivanju, a ujedno je i prvi takav lijek odobren u Kini. Oznaka je odobrena kroz postupak preispitivanja prioriteta, a&"bez presedana GG"; rezultati ispitivanja faze 3 ADAURA pokazali su da je pomoćna terapija Tagrissoom smanjila rizik od ponovne pojave bolesti ili smrti za 80%.

Rak pluća je razarajuća bolest. Iako se do 30% bolesnika s NSCLC može dijagnosticirati dovoljno rano da se podvrgnu radikalnoj operaciji, ponovna pojava bolesti još uvijek je česta u ranoj bolesti. Prema prethodnim podacima, gotovo polovica pacijenata s dijagnozom u fazi IB i više od tri četvrtine pacijenata s dijagnozom u fazi IIIA recidivat će se unutar 5 godina. Više od jedne trećine oboljelih od raka pluća u svijetu nalazi se u Kini. Među bolesnicima s NSCLC, oko 40% bolesnika ima tumore s EGFR mutacijama.

Dave Fredrickson, globalni izvršni potpredsjednik i voditelj odjela za onkologiju AstraZenece rekao je: „Trenutno u Europi ne postoji ciljana terapija za pacijente s rakom pluća u ranoj fazi. Stopa recidiva u ovoj regiji još je uvijek neprihvatljivo visoka. CHMP-ove pozitivne ocjene mišljenja važan su korak u uvođenju ciljanih tretmana za ove pacijente po prvi puta, a također jača hitnost ispitivanja mutacije tumora za sve pacijente s rakom pluća prije donošenja bilo kakvih odluka o liječenju kako bi se osiguralo što više pacijenata. imati koristi od inovativnih terapija kao što je Tagrisso."

Mišljenja CHMP-a o pozitivnom pregledu temelje se na pozitivnim rezultatima globalne kliničke studije ADAURA registrirane za III. Fazu. Podaci pokazuju da je u glavnoj studijskoj populaciji bolesnika s EGFRm NSCLC stadija II i IIIA stadija EGFRm, kao i u bolesnika stadija IB-IIIA sa sekundarnim pokazateljima krajnje točke, Tagrisso pokazao statistički različito i klinički značajno preživljavanje bez bolesti (DFS). ) Korist.

Specifični podaci su: (1) U bolesnika sa stadijima II i IIIA, rezultati DFS-a pokazali su da je Tagrisso smanjio rizik od ponovne pojave bolesti ili smrti za 83% (HR=0,17; 99,06% CI: 0,11-0,26; p< 0,001="" );="" (2)="" u="" ukupnoj="" studijskoj="" populaciji="" bolesnika="" s="" ib-iiia,="" rezultati="" dfs-a="" pokazali="" su="" da="" je="" tagrisso="" smanjio="" rizik="" od="" ponovne="" pojave="" bolesti="" ili="" smrti="" za="" 80%="" (hr="0,20;" 99,12%="" ci:="" 0,14-0,30;="">< 0,001).="" u="" svim="" unaprijed="" određenim="" podskupinama,="" uključujući="" azijske="" i="" neazijske="" bolesnike,="" primijećene="" su="" dosljedne="" koristi="" od="" dfs-a="" bez="" obzira="" na="" prethodnu="" adjuvantnu="" kemoterapiju.="" sigurnost="" i="" podnošljivost="" tagrissa="" u="" ovoj="" su="" studiji="" u="" skladu="" s="" prethodnim="" studijama="" na="" metastatskom="" nsclc.="" srodni="" rezultati="" istraživanja="" objavljeni="" su="" u&";="" new="" england="" journal="" of="" medicine="" gg";="">

Tagrisso je oralni mali molekulski treći predstavnik inhibitora EGFR-TKI, koji su odobrile mnoge zemlje širom svijeta (uključujući Sjedinjene Države, Japan, Kinu i Europsku uniju): (1) Prva linija liječenja za pacijente s lokalnim napredni ili metastatski EGFRm NSCLC; (2) Liječenje druge linije za lokalno uznapredovale ili metastatske bolesnike s NSCLC s pozitivnom EGFR T790M mutacijom. Uz to, Tagrisso je odobren za liječenje raka pluća u ranom stadiju u više od deset zemalja, uključujući Sjedinjene Države.

Ovo najnovije odobrenje treća je naznaka da je Tagrisso odobren za liječenje druge linije EGFR T790M mutantnog NSCLC i za prvu liniju liječenja EGFRm NSCLC u Kini. Prve dvije indikacije uvrštene su u nacionalni katalog zdravstvenog osiguranja.

Tagrisso je nepovratni EGFR-TKI treće generacije s kliničkom aktivnošću protiv metastaza u središnjem živčanom sustavu. Globalno, Tagrisso je liječio približno 250 000 pacijenata.

Trenutno AstraZeneca razvija Tagrisso za liječenje EGFRm NSCLC pacijenata s više stadija bolesti, uključujući: liječenje lokalno uznapredovalne neresektabilne bolesti III stadija (studija LAURA), neoadjuvantnu resektabilnu bolest (NeoADAURA), kombiniranu kemoterapiju za metastatsku bolest (FLAURA2), u kombinaciji s potencijalnim novim lijekovima za rješavanje rezistencije na EGFR TKI (studija SAVANNAH, studija ORCHARD).