Pfizerov oralni inhibitor JAK1 nove generacije Cibinqo odobren je u Japanu: njegova je učinkovitost bolja od Dupixenta!--1/2

Pfizer je nedavno objavio da je Ministarstvo zdravstva, rada i socijalne skrbi (MHLW) Japana odobrilo Cibinqo (abrocitinib), oralni inhibitor JAK1 jednom dnevno za liječenje pogodno za sistemsko liječenje, nedovoljan odgovor na postojeće terapije i dob U adolescenata i odraslih s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom (AD) u dobi od 12 godina i starijih. Početkom rujna ove godine, Cibinqo je dobio prvo svjetsko' odobrenje u Velikoj Britaniji, s istim naznakama kao gore. U Japanu i Ujedinjenom Kraljevstvu, doza Cibinqa je 100 mg ili 200 mg.

Odobrenje Cibinqo' u Japanu temelji se na podacima iz robusnog projekta globalnog kliničkog razvoja JADE faze 3, uključujući 4 studije faze 3 (trajanje liječenja: 12 do 16 tjedana) i dugoročnu produžetku studiju.

Trenutačno je prijava za uvrštenje abrocitiniba' dostavljena mnogim zemljama i regijama širom svijeta na pregled, uključujući Sjedinjene Države, Australiju i Europsku uniju. U brojnim kliničkim ispitivanjima,abrocitinibima snažan učinak u ublažavanju simptoma i znakova AD, uključujući brzo smanjenje simptoma svrbeža i uklanjanje kožnih lezija. Konkretno, u direktnoj fazi 3 JADE DARE (B7451050) studiji, u usporedbi s pripravkom za supkutanu injekciju Dupixent (kineski trgovački naziv: Dabituo, generički naziv: dupilumab),abrocitinibocjenjivan je u svakoj evaluaciji Svi pokazatelji kurativnog učinka su statistički superiorni.

Angela Hwang, predsjednica Pfizer Biopharmaceuticals grupe, rekla je: “Mogućnosti liječenja pacijenata s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom su ograničene. Očekuje se da će Cibinqovo odobrenje za uvrštenje imati pozitivan utjecaj na živote japanskih pacijenata. Zahvaljujemo Ministarstvu zdravstva, rada i socijalne skrbi (MHLW) Japana i svima koji sudjeluju u nama. Pacijenti i njihove obitelji u širokom rasponu kliničkih ispitivanja. Sada je naš primarni cilj osigurati da što više pacijenata može rutinski dobiti Cibinqo i imati koristi od ove važne terapije."

molekularna struktura abrocitiniba

Atopijski dermatitis (AD) je kronična kožna bolest koju karakteriziraju upala kože i defekti kožne barijere. Karakterizira ga eritem kože, svrbež, otvrdnuće/formiranje papula i eksudacija/krasta. Bolest je ozbiljna, nepredvidiva i obično iscrpljujuća kožna bolest koja će imati značajan utjecaj na svakodnevni život pacijenata i njihovih obitelji. AD je jedna od najčešćih, kroničnih i rekurentnih dječjih kožnih bolesti, koja pogađa do 10% odraslih i do 20% djece diljem svijeta. Mnogi umjereni do teški bolesnici imaju loše kontrolirana stanja i zahtijevaju dodatne mogućnosti liječenja za ublažavanje simptoma koji su im najvažniji.

Cibinqo's aktivni farmaceutski sastojakabrocitinibje mala oralna molekula koja može selektivno inhibirati Janus kinazu 1 (JAK1). Vjeruje se da inhibicija JAK1 regulira različite citokine uključene u patofiziološki proces atopijskog dermatitisa (AD), uključujući interleukin (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 i proizvodnju timusnih stromalnih limfocita Vegetarijanski (TSLP) ). U Sjedinjenim Državama, FDA je u veljači 2018. dodijelila abrocitinib probojni lijek (BTD) za liječenje umjerene do teške AD. Prijavu lijekova (NDA) pregledava američka FDA. Osim toga, Europska agencija za lijekove (EMA) također pregledava zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet abrocitiniba u istoj skupini pacijenata, a očekuje se da će rezultati pregleda biti dobiveni u drugoj polovici 2021.